mises en garde
des complications mortelles, y compris des emboles pulmonaires et cérébrales, sont survenues avec une administration intraveineuse inappropriée de la Suspension buvable de CARAFATE. Administrer la suspension orale de CARAFATE uniquement par voie orale. Ne pas administrer par voie intraveineuse.
précautions
le médecin doit lire la section » Précautions ” lorsqu’il envisage l’utilisation de Carafate OralSuspension chez les patientes enceintes ou pédiatriques, ou les patientes en âge de procréer.,
l’ulcère duodénal est une maladie chronique récurrente. Bien qu’un traitement à court terme par le sucralfate puisse entraîner une guérison incomplète de l’ulcère, un traitement réussi par le sucralfat ne devrait pas modifier la fréquence ou la gravité de l’ulcération duodénal après la guérison.
des épisodes d’hyperglycémie ont été rapportés chez des patients diabétiques. Une surveillance étroite de la glycémie chez les diabétiquesles patients traités avec une Suspension buvable de CARAFATE sont recommandés. L’ajustement de la dose de traitement antidiabétique pendant l’utilisation de la suspension orale de CARAFATE peut être nécessaire.,
Populations particulières: patients insuffisants rénaux chroniques et dialysés
lorsque le sucralfate est administré par voie orale, de petites quantités d’aluminium sont absorbées par le tractus gastro-intestinal.L’utilisation concomitante de sucralfate avec d’autres produits contenant de l’aluminium, tels que des antiacides contenant de l’aluminium, peut augmenter la charge corporelle totale de l’aluminium. Les Patients ayant une fonction rénale normale recevant les doses recommandées de sucralfate et de produits contenant de l’aluminium excrètent de manière adéquate de l’aluminium dans l’urine., Les Patients souffrant d’insuffisance rénale chronique ou ceux recevant une dialyse ontécrétion altérée d’aluminium absorbé. De plus, l’aluminium ne traverse pasles membranes d’analyse car il est lié aux plasmaprotéines d’albumine et de transferrine. L’accumulation et la toxicité de l’aluminium (ostéodystrophie de l’aluminium, ostéomalacie,encéphalopathie) ont été décrites chez des patients atteints d’insuffisance rénale.Le Sucralfate doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.,
carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
des études de toxicité orale chronique d’une durée de 24 mois ont été menées chez la souris et le rat à des doses allant jusqu’à 1 g / kg (12 fois la dose humaine).
Il n’y avait aucune preuve de tumorigénicité liée au médicament. Une étude de reproduction chez le rat à des doses allant jusqu’à 38 fois la dose humaine n’a révélé aucune indication d’altération de la fertilité. Aucune étude de mutagénicité n’a été menée.
Grossesse
Effets Tératogènes
Catégorie de Grossesse B.,
des études de tératogénicité ont été réalisées chez la souris, le rat et le lapin à des doses allant jusqu’à 50 fois la dose humaine et n’ont révélé aucuns dommages causés au fœtus par le sucralfate. Il existe cependant des études non adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Parce que les études de réproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
mères allaitantes
on ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait humain., Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence doit être exercéelorsque le sucralfate est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L’innocuité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques sur la Suspension buvable de CARAFATE n’ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D’autres expériences cliniques signalées n’ont pas permis d’identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les jeunes., En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente, commençant généralement à l’extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d’un autre traitement médicamenteux (voir posologie et ADMINISTRATION).Ce médicament est connu pour être essentiellement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir précautions Populations spéciales: insuffisance rénale chronique et Patients dialysés)., Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d’avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
