WARNINGS
Included as part of the PRECAUTIONS section.
PRECAUTIONS
Otic Use Only
CETRAXAL (ciprofloxacin otic solution) is for otic use only. It should not be used forinjection, for inhalation or for opical ophthalmic use.
Hypersensitivity
CETRAXAL (ciprofloxacin otic solution) should be discontinued at the first appearance of askin rash or any other ign of hypersensitivity.,
croissance D’organismes résistants avec une utilisation prolongée
Comme avec d’autres anti-infectieux, l’utilisation de CETRAXAL (solution otique de ciprofloxacine) peut entraîner la prolifération d’organismes onsusceptibles, y compris les levures et les champignons. Ifsuper-infection se produit, cesser l’utilisation et instituer un traitement alternatif.
l’Absence de Réponse Clinique
Si l’infection n’est pas améliorée après une semaine de traitement,les cultures peut aider à guider le traitement.,
toxicologie Non clinique
carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Les études de carcinogénicité à Long terme chez la souris et le rat ont été achevées pour la ciprofloxacine. Après l’administration de doses orales quotidiennes de 750 mg/kg (souris) et de 250 mg/kg (rats) pendant une période allant jusqu’à 2 ans, il n’y avait aucune preuve que la ciprofloxacine avait des effets cancérigènes ou tumorigènes chez ces espèces. Des études à long terme sur CETRAXAL (solution otique de ciprofloxacine) ont été réalisées pour évaluer le potentiel carcinogène.,des tests de mutagénicité ro ont été effectués avec de la ciprofloxacine et les résultats des tests sont énumérés ci-dessous:
- Test de Salmonella/Microsome (négatif)
- Test de réparation de L’ADN Escherichia coli (Négatif)
- Test de Mutation vers L’avant de cellules de lymphome de souris (positif)
- Test de> test de mutation ponctuelle de Saccharomyces cerevisiae (négatif)
- test de croisement mitotique et de conversion génique de Saccharomyces cerevisiae (négatif)
- Test de réparation de L’ADN hépatocytaire de rat (positif).,
deux des 8 tests in vitro ont été positifs, mais les résultats des 3 systèmes de test in vivo suivants ont donné des résultats négatifs:
- Test de réparation de l’ADN hépatocytaire chez le Rat
- Test du micronoyau (souris)
- Test létal Dominant (souris).
Les études de fertilité réalisées chez le rat à des doses orales de ciprofloxacine allant jusqu’à 100 mg/kg/jour n’ont révélé aucun signe d’altération., Cela représenterait plus de 100 fois la dose clinique maximale recommandée d’ototopicalciprofloxacine en fonction de la surface corporelle, en supposant l’absorption totale de la ciprofloxacine par l’oreille d’un patient traité par CETRAXAL (solution otique de ciprofloxacine) deux fois par jour.
Utilisation dans des Populations spécifiques
grossesse
grossesse catégorie C.
des études de Reproduction ont été réalisées chez le rat et le microen utilisant des doses orales allant jusqu’à 100 mg/kg et des doses intraveineuses (IV) allant jusqu’à 30 mg / kget n’ont révélé aucun signe de danger pour le foetus en raison de la ciprofloxacine., Chez le lapin, la ciprofloxacine (30 et 100 mg/kg par voie orale) a produit des troubles gastro-intestinaux entraînant une perte de poids chez la mère et une augmentation de l’incidence de l’avortement, mais aucune tératogénicité n’a été observée à l’une ou l’autre dose. Après administration intraveineuse de doses allant jusqu’à 20 mg/kg, aucune toxicité maternelle n’a été produite chez le lapin, et aucune embryotoxicité ou tératogénicité n’a été observée.
aucune étude de reproduction animale n’a été réalisée avec le tétraxal (solution otique de ciprofloxacine) . Aucune étude adéquate et bien contrôlée études ont été réalisées inpregnant femmes., Des précautions doivent être prises lorsque CETRAXAL (solution otique de ciprofloxacine) est utilisé par une femme enceinte.
mères allaitantes
la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel avec use.It n ‘est pas connu si la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel après l ‘administration d’ oticuse. En raison du risque de réactions indésirables graves chez le nourrisson,il faut décider soit d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre thedrug, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.,
Utilisation pédiatrique
l’innocuité et l’efficacité de CETRAXAL (solution otique de ciprofloxacine) chez les nourrissons de moins d’un an n’ont pas été établies. L’efficacité de CETRAXAL (solution otique de ciprofloxacine) dans le traitement de l’otite externe chez des patients pédiatriques âgés d’un an ou plus a été démontrée lors d’essais cliniques contrôlés (voir études cliniques).
Il n’y a aucune preuve que l’administration otique de quinolones ait un effet sur les articulations porteuses, même si l’administration systématique de certaines quinolones a été démontrée pour provoquer une arthropathie chez les animaux immatures.,
Utilisation gériatrique
aucune différence globale d’innocuité et d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
