effets secondaires
L’utilisation de LABA peut entraîner les événements suivants:
- événements graves liés à l’asthme-hospitalisations, intubations et décès .
- effets cardiovasculaires et du système nerveux central .,
L’utilisation systémique et locale de corticostéroïdes peut entraîner:
- infection à Candida albicans
- Immunosuppression
- hypercorticisme et suppression des surrénales
- effets sur la croissance en pédiatrie
- glaucome et cataracte
étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions largement variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’adrug ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques D’un autremédicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.,
expérience des essais cliniques
Les données de sécurité décrites ci-dessous sont basées sur 3 essais cliniques qui ont randomisé 1913 patients asthmatiques âgés de 12 ans et plus, dont 679 patients exposés à DULERA pendant 12 à 26 semaines et 271 patients exposés pendant 1 an. DULERA a été étudié dans deux essais contrôlés placebo et actifs (n=781 et n=728, respectivement) et dans un essai d’innocuité à long terme de 52 semaines (n = 404). Dans les essais cliniques de 12 à 26 semaines, la population était de 12 à 84 ans, 41% d’hommes et 59% de femmes, 73% de Caucasiens, 27% de non-Caucasiens., Les Patients ont reçu twoinhalations deux fois par jour de DULERA (100 mcg/5 mcg ou 200 mcg/5 mcg), mometasonefuroate MDI (100 mcg ou 200 mcg), formotérol MDI (5 mcg) ou placebo. Dans l’essai d’innocuité à long terme de 52 semaines de comparateur actif, la population était de 12 ans à 75 ans asthmatiques, 37% d’hommes et 63% de femmes, 47% de Caucasiens, 53% de non-Caucasiens et a reçu deux inhalations deux fois par jour de DULERA 100 mcg/5 mcgor 200 mcg/5 mcg, ou d’un comparateur actif.,
l’incidence des réactions indésirables liées au traitement associées à DULERA dans le tableau 2 ci-dessous est basée sur les données regroupées de 2 essais cliniques d’une durée de 12 à 26 semaines chez des patients âgés de 12 ans et plus traités par deux inhalations deux fois par jour de DULERA (100 mcg/5 mcg ou 200 mcg/5mcg), de furoate de mométasone MDI (100 mcg ou 200 mcg), de formotérol MDI (5mcg) ou de placebo.
Tableau 2: Effets indésirables liés au traitement groupes inDULERA survenant à une Incidence ≥3% et plus fréquemment queplacebo
la candidose buccale a été rapportée dans les essais cliniques à une incidence de 0.,7% chez les patients utilisant DULERA 100 mcg / 5 mcg, 0,8% chez les patientsusing DULERA 200 mcg / 5 mcg et 0,5% dans le groupe placebo.
expérience D’essai clinique à Long terme
dans un essai d’innocuité à long terme chez des patients âgés de 12 ans et plus traités pendant 52 semaines par DULERA 100 mcg/5 mcg (n=141), DULERA 200 mcg / 5mcg (n=130) ou un comparateur actif (n=133), les résultats d’innocuité étaient en général similaires à ceux observés dans les essais contrôlés de 12 à 26 semaines. Des décès liés à la Noasthma ont été observés., La dysphonie a été observée à une fréquence plus élevée dans l’étude de traitement à plus long terme avec une incidence rapportée de 7/141 (5%) patients recevant DULERA 100 mcg/5 mcg et 5/130 (3,8%) patients recevant dulera 200 mcg/5 mcg. Aucun changement cliniquement significatif dans la chimie du sang, l’Hématologie ou L’ECG n’a été observé.
expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de L’utilisation après approbation de DULERA ou après approbation avec le mometasonefuroate inhalé ou le fumarate de formotérol inhalé., Étant donné que ces réactions sont signalées de façon volontaire dans une population dont la taille est incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec l’exposition au médicament.
troubles cardiaques: angine de poitrine, arythmies cardiaques, p. ex.,Troubles du système immunitaire: réactions d’hypersensibilité immédiates et retardées, y compris réaction anaphylactique, œdème de Quincke, hypotension sévère, éruption cutanée, prurit
Investigations: électrocardiogramme QT prolongé,pression sanguine accrue (y compris hypertension)
troubles du métabolisme et de la nutrition: hypokaliémie, hyperglycémie
troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: asthmaaggravation, qui peut inclure toux, dyspnée, respiration sifflante et bronchospasme
Lire la suite toutes les informations de prescription de la FDA pour dulera (furoate de mométasone, inhalation de fumarate de formotérol dihydraté)
