Coronavirus, forniture mediche e dispositivi di protezione
Molti prodotti richiedono la marcatura CE prima di poter essere venduti nell’UE. La marcatura CE indica che un prodotto è stato valutato dal fabbricante e ritenuto conforme ai requisiti UE in materia di sicurezza, salute e protezione ambientale. È necessario per i prodotti fabbricati in qualsiasi parte del mondo che vengono poi commercializzati nell’UE.
Quando è obbligatoria la marcatura CE?,
La marcatura CE è obbligatoria solo per i prodotti per i quali esistono specifiche UE e che richiedono l’apposizione della marcatura CE.
Alcuni prodotti sono soggetti a diversi requisiti UE allo stesso tempo. È necessario assicurarsi che il prodotto sia conforme a tutti i requisiti pertinenti prima di apporre la marcatura CE su di esso. È vietato apporre la marcatura CE su prodotti per i quali non esistono specifiche UE o che non richiedono l’apposizione della marcatura CE.
Come ottenere la marcatura CE?,
In qualità di produttore del prodotto, si assume l’esclusiva responsabilità di dichiarare la conformità a tutti i requisiti.,ing il prodotto, tuttavia, prima di farlo, è necessario:
- garantire la conformità a tutte le pertinenti a livello di UE requisiti
- determinare se è in grado di valutare il prodotto da soli o se avete il coinvolgimento di un organismo notificato
- mettere insieme un dossier tecnico che documenta la conformità: scopri la documentazione tecnica
- progetto e firmare una dichiarazione di conformità UE
una Volta che il prodotto rechi la marcatura CE — se l’autorità nazionale competente le richieste — è necessario fornire loro tutte le informazioni e la documentazione di supporto relativa marcatura CE.,
Hai bisogno di una valutazione indipendente?
È necessario verificare se il prodotto deve essere testato da un organismo notificato. Puoi trovare queste informazioni nella legislazione pertinente applicabile al tuo prodotto: controlla le regole per categoria di prodotto.
Questo passaggio non è obbligatorio per tutti i prodotti.
Se è necessario coinvolgere un organismo notificato, la marcatura CE deve essere accompagnata dal numero di identificazione dell’organismo notificato. Il marchio CE e il numero di identificazione possono essere apposti separatamente, purché appaiano chiaramente collegati tra loro.,
Puoi utilizzare il database Nando per cercare un organismo notificato che possa certificare il tuo prodotto.
Se il tuo prodotto non ha bisogno di essere verificato da un organismo indipendente, spetta a te verificare che sia conforme ai requisiti tecnici. Ciò include la stima e la documentazione dei possibili rischi quando si utilizza il prodotto.
Hai bisogno di pagare delle tasse?
Se in qualità di produttore effettui personalmente la valutazione della conformità, non dovrai pagare alcuna commissione., Tuttavia, se si sceglie di utilizzare i servizi di un organismo notificato o se le specifiche UE applicabili al prodotto richiedono una valutazione indipendente da parte di un organismo notificato, è necessario pagare l’organismo notificato per il servizio fornito. Il costo dipende dalla procedura di certificazione che si applica al prodotto e dalla complessità del prodotto, ecc.
Come si appone la marcatura CE?
La marcatura CE deve essere visibile, leggibile e indelebile.,
La marcatura CE deve essere costituita dalle iniziali “CE”, entrambe le lettere devono avere la stessa dimensione verticale e non devono essere inferiori a 5 mm (se non diversamente specificato nei relativi requisiti del prodotto).
Se si desidera ridurre o ingrandire la marcatura CE sul prodotto, è necessario rispettare le proporzioni delle due lettere. Finché le iniziali rimangono visibili, la marcatura CE può assumere forme diverse (ad esempio colore, pieno o cavo).,
Se la marcatura CE non può essere apposta sul prodotto stesso, è possibile apporla sulla confezione, se presente, o su eventuali documenti di accompagnamento. Se il tuo prodotto è soggetto a diverse direttive/regolamenti UE che richiedono l’apposizione di una marcatura CE, i documenti di accompagnamento devono indicare che il tuo prodotto è conforme a tutte le direttive/regolamenti UE applicabili.
È possibile scaricare i file di immagine della marcatura CE dal portale DG GROW.
