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La US Food and Drug Administration oggi hanno approvato il primo generico Proventil HFA (albuterol sulfate) Metered Dose di Inalatore, 90 mcg/Inalazione, per il trattamento o la prevenzione del broncospasmo in pazienti a quattro anni di età e anziani che hanno reversibile ostruttive delle vie respiratorie malattia, così come la prevenzione del broncospasmo indotto da esercizio fisico in questo gruppo di età.,
“La FDA riconosce l’aumento della domanda di prodotti albuterolo durante la nuova pandemia di coronavirus,” ha detto il commissario della FDA Stephen M. Hahn, MD “Rimaniamo profondamente impegnati a facilitare l’accesso ai prodotti medici per aiutare ad affrontare le esigenze critiche del pubblico americano.”
Secondo il National Heart, Lung, and Blood Institute, i broncospasmi si verificano quando i muscoli che circondano le vie aeree si gonfiano e si stringono, inducendoli a spremere le vie aeree e renderle più piccole., L’esercizio fisico e altre attività fisiche possono causare sintomi nella maggior parte delle persone che hanno l’asma e possono verificarsi durante o subito dopo essere attivi. L’asma causa periodi ricorrenti di respiro sibilante (un fischio durante la respirazione), senso di oppressione toracica, mancanza di respiro e tosse. La tosse spesso peggiora di notte o al mattino presto. L’asma colpisce persone di tutte le età, ma più spesso inizia durante l’infanzia. Negli Stati Uniti, più di 26 milioni di persone sono note per avere l’asma, circa 7 milioni di queste persone sono bambini.,
Gli effetti indesiderati più comuni associati con albuterolo solfato dosato inalatore, 90 mcg / inalazione, sono infezione del tratto respiratorio superiore, rinite, nausea, vomito, battito cardiaco accelerato (tachicardia), tremore e nervosismo.
La FDA prende regolarmente misure per aiutare l’industria guida attraverso il processo di sviluppo per i prodotti generici, compresi i prodotti di combinazione complessi, come inalatori dosati, che consistono in un farmaco e un dispositivo. Lo sviluppo di molti prodotti generici di combinazione può essere più impegnativo rispetto alle forme di dosaggio orali solide, come le compresse.,
Nell’ambito del Generico Drug User Fee Amendments (GDUFA), le singole aziende possono incontrare la FDA come parte del suo programma pre-abbreviato New Drug Application (ANDA) per sostenere lo sviluppo di tali complessi prodotti farmaceutici generici. La FDA pubblica anche documenti di orientamento che descrivono i passaggi che la FDA raccomanda alle aziende di presentare domande complete per prodotti farmaceutici generici.
Nel marzo 2020, la FDA ha pubblicato una bozza rivista di guida specifica del prodotto per gli inalatori a dose dosata di albuterolo solfato generici proposti, compresi i prodotti farmaceutici che fanno riferimento a Proventil HFA., Tra le altre cose, il progetto di orientamento fornisce raccomandazioni sulla bioequivalenza.
La FDA richiede ai richiedenti di presentare dati e informazioni appropriati per dimostrare che i complessi prodotti di combinazione farmaco-dispositivo generici soddisfano i rigorosi standard di approvazione dell’agenzia. Questi standard assicurano che i prodotti generici della droga di qualità siano sicuri ed efficaci quanto le loro controparti di marca.
La FDA ha concesso l’approvazione di questo aerosol generico per inalazione di solfato di albuterolo a Cipla Limited.
La FDA, un’agenzia all’interno degli Stati Uniti., Dipartimento della Salute e dei Servizi umani, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile per la sicurezza e la sicurezza dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche e per la regolamentazione dei prodotti del tabacco.
