MONTGOMERY, Ala.– Kowa Pharmaceuticals AmericaInc. a annoncé aujourd’hui que la Cour D’appel des États-Unis pour le circuit fédéral a confirmé la décision du Tribunal de District des États-Unis pour le District sud de New York, confirmant la validité du brevet américain No.8,557,993 (le brevet ‘993) protégeant le médicament hypocholestérolémiant LIVALO® (pitavastatine) comprimés., Cette décision était la plus récente dans un litige impliquant des contestations par huit sociétés génériques des brevets protégeant la statine LIVALO®. Plusieurs de ces défendeurs ont réglé, et la Cour de District des États-Unis a prononcé un jugement contre les deux autres défendeurs, les fabricants de médicaments génériques Amneal Pharmaceuticals LLP et Apotex, Inc. et Apotex Corp.
« Nous sommes heureux de la décision de la Cour D’appel des États-Unis confirmant une fois de plus la validité du brevet’ 993 pour LIVALO®”, a déclaré Ben Stakely, Président-Directeur général et président de Kowa Pharmaceuticals America, Inc., « Notre objectif reste D’apporter LIVALO® aux patients ayant un taux de cholestérol élevé et aux médecins qui les traitent, ainsi que de continuer à sensibiliser et à éduquer sur les risques d’un taux de cholestérol élevé. »
Le Tribunal de District des États – Unis a rendu deux décisions-l’une en avril 2017 confirmant la validité et la violation du brevet américain no 5 856 336 (le brevet ‘336), et la seconde en octobre 2017 confirmant la validité et la violation du brevet ‘993. Le brevet ‘ 336, qui expire le 25 décembre 2020, couvre la pitavastatine calcium, l’ingrédient actif de LIVALO®., Le brevet ‘ 993, qui expire le 2 février 2024, couvre la forme polymorphe de la pitavastatine calcique dans LIVALO®.
Les demandeurs, dont Kowa Company, Ltd., Kowa Produits Pharmaceutiques America, Inc., et Nissan Chemical Corporation, a prévalu sur toutes les questions dans les décisions de la Cour de District des États-Unis. Amneal et Apotex ont tous deux déposé des recours devant la Cour D’appel des États-Unis pour le circuit fédéral. Apotex a par la suite abandonné son appel et réglé, acceptant de concéder une licence pour commercialiser sa version générique de LIVALO® à compter du 2 mai 2023, ou plus tôt dans certaines circonstances., La plaidoirie orale sur L’appel amnésique a eu lieu le 6 décembre 2018 et le circuit fédéral a rendu sa décision confirmant le jugement du Tribunal de District le 10 décembre 2018. À la suite de la décision du circuit fédéral, Amneal sera empêché de commercialiser sa version générique de LIVALO® jusqu’à l’expiration du brevet ‘993 en février 2024.
À propos de LIVALO®
LIVALO® est un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase (statine).,
INDICATIONS et utilisation
la pharmacothérapie devrait être une composante de l’intervention à Facteurs de risque multiples chez les personnes qui nécessitent des modifications de leur profil lipidique. Les agents altérant les lipides ne doivent être utilisés en plus d’un régime alimentaire limité en graisses saturées et en cholestérol que lorsque la réponse au régime alimentaire et à d’autres mesures non pharmacologiques a été inadéquate.,
hyperlipidémie primaire et dyslipidémie mixte
LIVALO® (pitavastatine) est indiqué comme traitement d’appoint à l’alimentation pour réduire le cholestérol total élevé (TC), le cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C), l’apolipoprotéine B (Apo B), les triglycérides (TG) et pour augmenter le cholestérol lipoprotéique de haute densité (HDL-C) chez les patients adultes atteints d’hyperlipidémie primaire ou de dyslipidémie mixte.
Limites d’utilisation
- des Doses de LIVALO® supérieures à 4 mg une fois par jour ont été associées à un risque accru de myopathie sévère dans les études cliniques avant commercialisation.,LIVALO® sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n’a pas été déterminée
- LIVALO® n’a pas été étudié dans les dyslipidémies de Fredrickson de Type I, III et V
informations importantes sur L’innocuité de LIVALO® (pitavastatine) comprimés
contre-indications
LIVALO® est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux composants du produit, chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, chez les mères allaitantes ou en co-administration avec la cyclosporine.,
mises en garde et précautions
effets sur les muscles squelettiques
des cas de myopathie et de rhabdomyolyse avec insuffisance rénale aiguë secondaire à la myoglobinurie ont été rapportés avec des inhibiteurs de L’HMG-CoA réductase, y compris LIVALO®. Ces risques peuvent survenir à n’importe quel niveau de dose, mais augmentent de manière dose-dépendante.
- LIVALO® doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposants à la myopathie.
- le risque d’effets sur les muscles squelettiques (p. ex.,, myopathie et rhabdomyolyse) augmente de manière dose-dépendante avec un âge avancé (≥65 ans), une insuffisance rénale, une hypothyroïdie insuffisamment traitée et en association avec des fibrates ou des doses de niacine modifiant les lipides (≥1 g/jour).
- LIVALO® doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, chez les patients âgés ou en association avec des fibrates ou des doses de niacine modifiant les lipides.
- L’administration concomitante de LIVALO® et de gemfibrozil doit être évitée.,
- Le traitement par LIVALO® doit être interrompu si des taux de CK nettement élevés apparaissent ou si une myopathie est diagnostiquée ou suspectée. Le traitement par LIVALO® doit également être temporairement interrompu chez tout patient présentant une affection aiguë et grave suggérant une myopathie ou prédisposant au développement d’une insuffisance rénale secondaire à une rhabdomyolyse (p. ex. septicémie; hypotension; déshydratation; chirurgie majeure; traumatisme; troubles métaboliques, endocriniens et électrolytiques graves; ou convulsions incontrôlées).,
- conseillez aux patients de signaler rapidement des douleurs musculaires, une sensibilité ou une faiblesse inexpliquées, en particulier si elles sont accompagnées d’un malaise ou d’une fièvre, et d’interrompre LIVALO® si ces signes ou symptômes apparaissent.
- des cas de myopathie, y compris de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec des inhibiteurs de L’HMG-CoA réductase coadministrés avec de la colchicine, et la prudence doit être de mise lors de la prescription de LIVALO® avec de la colchicine.
- Il y a eu de rares cas de myopathie nécrosante à médiation immunitaire (IMNM), une myopathie auto-immune, associée à l’utilisation de statines., L’IMNM se caractérise par: faiblesse musculaire proximale et augmentation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l’arrêt du traitement par statine; biopsie musculaire montrant une myopathie nécrosante sans inflammation significative; amélioration avec des agents immunosuppresseurs. L’IMNM n’a pas été rapporté avec le traitement par LIVALO.
- conseillez aux patients de signaler rapidement si des signes et symptômes musculaires persistent après l’arrêt de LIVALO® car cela peut être un signe D’IMNM nécessitant des soins médicaux immédiats.,
anomalies des enzymes hépatiques
des augmentations des transaminases sériques ont été rapportées avec les inhibiteurs de L’HMG-CoA réductase, y compris LIVALO®.
- Il est recommandé d’effectuer des tests enzymatiques hépatiques avant L’initiation de LIVALO® et en cas de signes ou symptômes de lésion hépatique.
- de rares cas d’insuffisance hépatique mortelle et non mortelle ont été rapportés après la commercialisation chez des patients prenant des statines, y compris de la pitavastatine. En cas de lésion hépatique grave avec symptômes cliniques et/ou hyperbilirubinémie ou jaunisse pendant le traitement par LIVALO®, interrompre rapidement le traitement., Si aucune autre étiologie n’est trouvée, ne redémarrez pas LIVALO®.
- conseillez aux patients de signaler rapidement tout symptôme pouvant indiquer une lésion hépatique, y compris la fatigue, l’anorexie, une gêne abdominale supérieure droite, une urine foncée ou un ictère.
- LIVALO® doit être utilisé avec prudence chez les patients qui consomment des quantités importantes d’alcool et/ou qui ont des antécédents de maladie hépatique chronique.
Fonction Endocrinienne
des augmentations de L’HbA1c et de la glycémie à jeun ont été rapportées avec les inhibiteurs de L’HMG-CoA réductase, y compris LIVALO®.,
effets indésirables
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les renseignements complets sur la prescription à l’adresse suivante: www.LivaloRx.com.
© Kowa Pharmaceuticals America, Inc. (2016)-LIV-RA-0101 PI V-11-2016
À propos de Kowa Company, Ltd. et Kowa Pharmaceuticals America, Inc.
Kowa Company, Ltd. (Kowa) est une société multinationale privée dont le siège social est situé à Nagoya, au Japon., Fondée en 1894, Kowa est activement engagée dans divers domaines d’activité, y compris le commerce de textiles, de machines et de matériaux de construction, en plus de la fabrication et de la vente de médicaments, d’équipements médicaux et de produits économes en énergie. La division pharmaceutique de Kowa se concentre sur la recherche et le développement pour les thérapies cardiovasculaires (dyslipidémie, diabète de type 2 et athérosclérose), l’ophtalmologie et les agents anti-inflammatoires. Le produit phare de la société, LIVALO® (pitavastatine), est approuvé dans 46 pays à travers le monde.
Kowa produits Pharmaceutiques America, Inc.,, dont le siège est à Montgomery, AL, se concentre principalement dans le domaine des maladies cardiométaboliques. Établie en septembre 2008, Kowa Pharmaceuticals America concentre ses efforts sur la commercialisation réussie de son portefeuille actuel et à court terme de produits pharmaceutiques, ainsi que sur ses activités de développement commercial. Pour plus d’informations sur Kowa Pharmaceuticals America, visitez www.kowapharma.com.
LIVALO® est une marque déposée du groupe de sociétés Kowa.
