la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la solution buvable Xywav (calcium, magnésium, potassium et oxybates de sodium) pour le traitement de la cataplexie et de la somnolence diurne excessive (EDS) chez les patients âgés d’au moins 7 ans atteints de narcolepsie.
le médicament oxybate, développé par Jazz Pharmaceuticals, est une composition de cations qui se traduit par 92% moins de sodium ou environ 1000-1500 mg par nuit moins de sodium que l’oxybate de sodium à la dose recommandée de 6-9 grammes.,
l’approbation est basée sur un multicentrique de phase 3 en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé-sevrage, qui a montré l’efficacité et l’innocuité du traitement de 201 patients.
Xywav a montré des différences statistiquement significatives (p<0,0001) dans le nombre hebdomadaire d’attaques de cataplexie et les scores de L’échelle de somnolence D’Epworth par rapport au placebo.
Plusieurs options de dosage sont disponibles pour les patients adultes et pédiatriques et les prescripteurs peuvent titrer Xywav en doses inégales au cours d’une nuit.,
lorsque les patients commencent le nouveau traitement après l’oxybate de sodium, le traitement par Xywav est initié à la même dose et au même schéma posologique que l’oxybate de sodium et est titré selon les besoins en fonction de l’efficacité et de la tolérabilité.
la société a également annoncé son intention de lancer le médicament d’ici la fin de 2020 après la mise en œuvre d’une stratégie D’évaluation et D’atténuation des risques (REMS).
” compte tenu de L’efficacité démontrée dans le programme clinique, L’approbation de Xywav est importante pour les personnes vivant avec une cataplexie ou un EDS associé à la narcolepsie », Richard K., Bogan, MD, FCCP, FAASM, professeur clinique associé à l’école de Médecine de L’Université de Caroline du Sud, a déclaré dans un communiqué. « Cela peut aider les patients prenant de l’oxybate de sodium à mieux s’aligner sur les recommandations d’apport quotidien en sodium, y compris celles de L’American Heart Association. »
l’oxybate de Sodium est livré avec des avertissements sur la teneur élevée en sodium, mais est le seul traitement précédemment approuvé pour la cataplexie et L’EDS chez les patients atteints de narcolepsie.
Xywav a un avertissement en boîte en tant que dépresseur du système nerveux central (SNC), et pour son potentiel d’abus et d’abus., En raison des risques de dépression du SNC et d’abus et d’abus, Xywav n’est disponible que par le biais d’un programme restreint dans le cadre d’un REMS appelé le programme Xywav et Xyrem REMS.
Les effets indésirables les plus fréquents étaient des maux de tête, des nausées, des étourdissements, une diminution de l’appétit, une parasomnie, une diarrhée, une hyperhidrose, de l’anxiété et des vomissements.
