Coronavirus, fournitures médicales et équipements de protection
de nombreux produits nécessitent un marquage CE avant de pouvoir être vendus dans l’UE. Le marquage CE indique qu’un produit a été évalué par le fabricant et jugé conforme aux exigences de l’UE en matière de sécurité, de santé et de protection de l’environnement. Elle est requise pour les produits fabriqués n’importe où dans le monde qui sont ensuite commercialisés dans l’UE.
quand le marquage CE est-il obligatoire?,
le marquage CE n’est obligatoire que pour les produits pour lesquels des spécifications UE existent et nécessitent l’apposition du marquage CE.
Certains produits sont soumis à plusieurs exigences de l’UE en même temps. Vous devez vous assurer que votre produit est conforme à toutes les exigences pertinentes avant d’y apposer le marquage CE. Il est interdit d’apposer le marquage CE sur des produits pour lesquels les spécifications de l’UE n’existent pas ou ne nécessitent pas l’apposition du marquage CE.
Comment obtenir le marquage CE?,
en tant que fabricant du produit, vous êtes seul responsable de la déclaration de conformité à toutes les exigences.,cependant, avant de le faire, vous devez:
- assurer la conformité avec toutes les exigences européennes pertinentes
- déterminer si vous pouvez évaluer votre produit par vous-même ou si vous devez faire appel à un organisme notifié
- constituer un dossier technique documentant la conformité: renseignez — vous sur la documentation technique
- rédiger et signer une déclaration de conformité UE
Une fois que votre produit porte le marquage CE — si l’autorité nationale compétente le demande-vous devez lui fournir toutes les informations les informations et les pièces justificatives concernant le marquage CE.,
avez-vous besoin d’une évaluation indépendante?
Vous devez vérifier si votre produit doit être testé par un organisme notifié. Vous trouverez ces informations dans la législation applicable à votre produit: vérifiez les règles par catégorie de produit.
Cette étape n’est pas obligatoire pour tous les produits.
Si vous devez impliquer un organisme notifié, le marquage CE doit être accompagné du numéro d’identification de l’organisme notifié. Le marquage CE et le numéro d’identification peuvent être apposés séparément, à condition qu’ils apparaissent clairement liés l’un à l’autre.,
Vous pouvez utiliser la base de données Nando pour rechercher un organisme notifié capable de certifier votre produit.
Si votre produit n’a pas besoin d’être vérifié par un organisme indépendant, alors il est à vous de vérifier qu’il est conforme aux exigences techniques. Cela comprend l’estimation et la Documentation des risques possibles lors de l’utilisation de votre produit.
avez-vous besoin de payer des frais?
Si vous, en tant que fabricant, effectuez vous-même l’évaluation de la conformité, vous n’aurez pas à payer de frais., Toutefois, si vous choisissez d’utiliser les services d’un organisme notifié, ou si les spécifications de l’UE applicables à votre produit nécessite l’évaluation indépendante par un organisme notifié, alors vous devez payer à l’organisme notifié pour le service qu’ils fournissent. Le coût dépend de la procédure de certification qui s’applique à votre produit et à la complexité du produit, etc.
comment apposer le marquage CE?
Le marquage CE doit être visible, lisible et indélébile.,
le marquage CE doit être composé des initiales « CE », les deux lettres doivent avoir la même dimension verticale et ne pas être inférieures à 5 mm (sauf indication contraire dans les exigences pertinentes du produit).
Si vous souhaitez réduire ou d’agrandir le marquage » CE » sur votre produit, vous devez respecter les proportions des deux lettres. Tant que les initiales restent visibles, le marquage CE peut prendre différentes formes (par exemple Couleur, solide ou creux).,
Si le marquage CE ne peut pas être apposé sur le produit lui-même, vous pouvez l’apposer sur l’emballage s’il y en a, ou sur tout document d’accompagnement. Si votre produit est soumis à plusieurs directives/réglementations européennes qui exigent l’apposition D’un marquage CE, les documents d’accompagnement doivent indiquer que votre produit est conforme à toutes les directives/réglementations Européennes applicables.
Vous pouvez télécharger les fichiers D’image du marquage CE Depuis le portail DG GROW.
