a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a solução oral de Xywav (cálcio, magnésio, potássio e oxibatos de sódio) para o tratamento da cataplexia e sonolência diurna excessiva (EDS) em doentes com, pelo menos, 7 anos de idade com narcolepsia.
o medicamento oxibato, desenvolvido pela farmacêutica Jazz, é uma composição de catiões que resultam em 92% menos sódio ou aproximadamente 1000-1500 mg por noite menos sódio do que o oxibato de sódio na dose recomendada de 6-9 gramas.,
a aprovação é baseada numa fase 3, multicêntrica, de dupla ocultação, controlada por placebo e aleatorizada, que mostrou a eficácia e segurança do tratamento de 201 doentes.
Xywav mostrou diferenças estatisticamente significativas (p<0, 0001) no número semanal de ataques de cataplexia e pontuações na escala de sonolência de Epworth comparativamente ao placebo.estão disponíveis opções posológicas múltiplas para doentes adultos e pediátricos e os prescritores podem titular o Xywav em doses desiguais ao longo de uma noite.,quando os doentes iniciam o novo tratamento após o oxibato de sódio, o tratamento com Xywav é iniciado com a mesma dose e regime que o oxibato de sódio e titulado conforme necessário, com base na eficácia e tolerabilidade.
A empresa também anunciou planos para lançar o medicamento até o final de 2020, após a implementação de uma estratégia de Avaliação e mitigação de riscos (REMS).com base na eficácia demonstrada no programa clínico, a aprovação do Xywav é importante para as pessoas que vivem com cataplexia ou EDS associadas à narcolepsia, ” Richard K., Bogan, MD, FCCP, FAASM, professor clínico associado da Escola de Medicina da Carolina do Sul, disse em um comunicado. “Isso pode ajudar os pacientes que tomam oxibato de sódio melhor se alinharem com as recomendações diárias de ingestão de sódio, incluindo as da American Heart Association.”
oxibato de sódio vem com advertências sobre o elevado teor de sódio, mas é o único tratamento previamente aprovado para cataplexia e EDS em doentes com narcolepsia.
Xywav tem um aviso encaixotado como um depressor do sistema nervoso central (SNC), e pelo seu potencial para abuso e mau uso., Devido aos riscos de depressão do SNC e abuso e mau uso, Xywav está disponível apenas através de um programa restrito sob um REMS chamado Xywav e Xyrem REMS programa.
As reacções adversas mais frequentes foram cefaleias, náuseas, tonturas, diminuição do apetite, parasomnia, diarreia, hiperidrose, ansiedade e vómitos.
