WARNINGS
Included as part of the PRECAUTIONS section.
PRECAUTIONS
Otic Use Only
CETRAXAL (ciprofloxacin otic solution) is for otic use only. It should not be used forinjection, for inhalation or for opical ophthalmic use.
Hypersensitivity
CETRAXAL (ciprofloxacin otic solution) should be discontinued at the first appearance of askin rash or any other ign of hypersensitivity.,
crescimento de organismos resistentes com utilização prolongada
tal como com outros anti-infecciosos, a utilização de CETRAXAL (solução otic de ciprofloxacina) pode resultar no crescimento de organismos onsusceptíveis, incluindo leveduras e fungos. Se ocorrer infecção por Ifsuper, interromper o uso e instituir terapêutica alternativa.se a infecção não melhorar após uma semana de tratamento,as culturas podem ajudar a orientar o tratamento.,carcinogénese, mutagénese e diminuição da fertilidade os estudos de carcinogenicidade a longo prazo em ratinhos e ratos foram completados para ciprofloxacina. Após a administração diária de doses orais de 750 mg/kg (ratinhos) e 250 mg/kg (ratos) durante 2 anos, não houve evidência de que aciprofloxacina tivesse quaisquer efeitos carcinogénicos ou tumorigénicos nestas espécies. Foram realizados estudos de longa duração com CETRAXAL (solução otica de ciprofloxacina) para avaliar o potencial carcinogénico.,ro mutagenicidade os testes foram conductedwith ciprofloxacina, e os resultados do teste estão listados a seguir:
- Salmonella/Microsome Teste (Negativo)
- Escherichia coli Reparo de DNA Ensaio (Negativo)
- Mouse Linfoma de Célula para a Frente Ensaio de Mutação (Positivo)
- Hamster Chinês células v79 Célula HGPRT Teste (Negativo)
- Sírio, Hamster Embrião Célula de Transformação de Ensaio (Negativo)
- Saccharomyces cerevisiae Ponto de Ensaio de Mutação (Negativo)
- Saccharomyces cerevisiae Mitotic o Cruzamento e o Gene de Conversão de Ensaio (Negativo)
- Rat dos hepatócitos de Reparo de DNA Ensaio (Positivo).,
Dois dos 8 testes in vitro foram positivos, butresults as seguintes 3 teste in vivo de sistemas, deram resultados negativos:
- Rat dos hepatócitos de Reparo de DNA Composição
- Teste de Micronúcleo (Ratos)
- Dominante Letal de Teste (Ratos).os estudos de fertilidade realizados em ratos, em doses orais deciprofloxacina até 100 mg/kg/dia, não revelaram evidência de diminuição da capacidade., Esta deveria ser mais de 100 vezes a dose clínica máxima recomendada de ototopicalciprofloxacina, baseada na área da superfície corporal, assumindo a absorção total deciprofloxacina da orelha de um doente tratado com CETRAXAL (ciprofloxacina solução otic), duas vezes por dia.
Uso Em Populações Específicas
Gravidez
Gravidez Categoria C.
estudos de Reprodução foram realizados em ratos e miceusing oral de doses até 100 mg/kg e por via intravenosa (IV) doses de até 30 mg/kgand não revelaram qualquer evidência de danos ao feto, como resultado ofciprofloxacin., Em coelhos, a ciprofloxacina (30 e 100 mg/kg por via oral) produziu alterações gastrintestinais resultando em perda de peso materno e aumento da ocorrência de aborto, mas não foi observada teratogenicidade em nenhuma das doses. Após a administração intravenosa de doses até 20 mg/kg, não foi produzida toxicidade materna no coelho e não se observou embriotoxicidade ou teratogenicidade.não foram realizados estudos de reprodução Animal com cetraxal (solução otic de ciprofloxacina) . Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas., Deve ter-se precaução quando a CETRAXAL (solução de ciprofloxacina otic) é utilizada por uma mulher grávida.
mães lactantes
a ciprofloxacina é excretada no leite humano com use.It desconhece-se se a ciprofloxacina é excretada no leite humano após oticuse. Devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes,deve ser tomada a decisão de interromper o aleitamento ou de interromper o tratamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.,
Utilização Pediátrica
a segurança e eficácia de CETRAXAL (solução otica de ciprofloxacina) em lactentes com idade inferior a um ano não foram estabelecidas. A eficácia de CETRAXAL (solução otica de ciprofloxacina) no tratamento da otite externa em doentes pediátricos com um ano ou mais, foi demonstrada em ensaios clínicos controlados (ver estudos clínicos).
não há evidência de que a administração oótica dasquinolonas tenha qualquer efeito sobre as articulações que suportam o peso, apesar de se ter demonstrado que a administração sistémica de algumas quinolonas provoca artropatia em animais imunes.,
Utilização geriátrica
não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre doentes idosos e doentes mais jovens.
