EFEITOS COLATERAIS
LABA uso pode resultar no seguinte:
- asma Grave-eventos relacionados – internações, intubations, e a morte .efeitos cardiovasculares e do sistema nervoso central .,
Sistêmica e local, o uso de corticosteróides pode resultar em seguintes:
- Candida albicans infecção
- Imunossupressão
- Hypercorticism e supressão supra-renal
- Crescimento de efeitos em pediatria
- o Glaucoma e a catarata
Porque os ensaios clínicos são realizados em widelyvarying condições, reações adversas de taxas observadas em ensaios clínicos de adrug não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de anotherdrug e podem não refletir as taxas observadas na prática.,os dados de segurança descritos abaixo baseiam-se em 3 estudos clínicos que randomizaram 1913 doentes com idade igual ou superior a 12 anos com asma, incluindo 679 doentes expostos a DULERA durante 12 a 26 semanas e 271 doentes expostos durante 1 ano. DULERA foi estudado em dois ensaios controlados com placebo e activo (n=781 e n=728, respectivamente) e num ensaio de segurança a longo prazo de 52 semanas (n=404). Nos ensaios clínicos de 12 a 26 semanas, a população tinha entre 12 e 84 anos de idade, 41% do sexo masculino e 59% do sexo feminino, 73% Do Sexo Caucasiano, 27% do sexo não Caucasiano., Os doentes receberam duas inalações diárias de DULERA (100 mcg / 5 mcg ou 200 mcg / 5 mcg), MDI de mometasonefuroato (100 mcg ou 200 mcg), MDI de formoterol (5 mcg) ou placebo. No longo prazo, de 52 semanas, active-o comparador de teste de segurança, a população era de 12 yearsto 75 anos de idade com asma, 37% do sexo masculino e 63% do sexo feminino, 47% Caucasianos, 53%não-Caucasianos e recebeu duas inalações duas vezes ao dia, de DULERA 100 mcg/5 mcgor 200 mcg/5 mcg, ou um ativo de comparação.,
A incidência de tratamento adversos emergentes reactionsassociated com DULERA na Tabela 2, abaixo, é baseada em dados centralizados de 2clinical ensaios de 12 a 26 semanas de duração em pacientes com 12 anos e oldertreated com duas inalações duas vezes ao dia, de DULERA (100 mcg/5 mcg ou 200 mcg/5mcg), mometasone furoate MDI (100 ou 200 mcg mcg), formoterol MDI (5mcg) orplacebo.
Tabela 2: reacções adversas emergentes do tratamento grupos de indulgera que ocorrem com uma incidência ≥3% e mais frequentemente do que planebo
candidíase Oral foi notificada em ensaios clínicos com uma incidência de 0.,7% em doentes a utilizar DULERA 100 mcg / 5 mcg, 0, 8% em doentes a utilizar DULERA 200 mcg/5 mcg e 0, 5% no grupo placebo.
Longo Prazo ensaios Clínicos
a longo prazo e teste de segurança em pacientes de 12 anos andolder tratados de 52 semanas com DULERA 100 mcg/5 mcg (n=141), DULERA 200 mcg/5mcg (n=130) ou um ativo de comparação (n=133), a segurança dos resultados, em geral, weresimilar aos observados em menor de 12 a 26 de semana de ensaios clínicos controlados. Foram observadas mortes relacionadas com o noastma., A disfonia foi observada com maior frequência no ensaio de tratamento a longo prazo com uma incidência notificada de 7/141(5%) doentes a receber DULERA 100 mcg/5 mcg e 5 / 130 (3, 8%) doentes a receber dulera 200 mcg / 5 mcg. Não foram observadas alterações clinicamente significativas na química sanguínea,Hematologia ou ECG.
experiência pós-comercialização
foram notificadas as seguintes reacções adversas durante a utilização pós-aprovação de DULERA ou após a aprovação com fumarato de mometazonefuroato inalado ou fumarato de formoterol inalado., Uma vez que estas reacções são relatadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.cardiopatias: angina de peito, arritmias cardíacas,p. ex.,Immunesystem transtornos: imediata e reacções de hipersensibilidade tardia includinganaphylactic reação, angioedema, hipotensão grave, erupção cutânea, prurido
Investigações: eletrocardiograma QT prolongado, controle da maior (incluindo a hipertensão)
distúrbios do Metabolismo e da nutrição: hipocalemia,hiperglicemia
doenças Respiratórias, torácicas e do mediastino: asthmaaggravation, que podem incluir tosse, dispnéia, sibilos e broncoespasmo
Leia todo o FDA informação de prescrição para Dulera (Mometasone Furoate, Formoterol Fumarato Hidratado Inalação)
