MONTGOMERY, Ala.-Kowa Pharmaceuticals AmericaInc. anunciou hoje que o Tribunal de Apelações dos EUA para o Circuito Federal confirmou a decisão do Tribunal Distrital dos EUA para o distrito sul de Nova Iorque, defendendo a validade da patente dos EUA nº 8,557,993 (a patente de ‘993) que protege os comprimidos de redução de colesterol da empresa, LIVALO® (pitavastatina)., Esta decisão foi a mais recente em litígios envolvendo desafios de oito empresas genéricas às patentes que protegem o statin LIVALO®. Vários dos réus se estabeleceram, e o Tribunal Distrital dos EUA entrou em julgamento contra os dois réus restantes, os fabricantes de medicamentos genéricos Amneal Pharmaceuticals LLP e Apotex, Inc. e Apotex Corp.
“estamos satisfeitos com a decisão do Tribunal de Apelações dos EUA que confirma a validade da patente de’ 993 para LIVALO® mais uma vez”, disse Ben Stakely, Presidente, CEO e Presidente da Kowa Pharmaceuticals America, Inc., “O nosso foco continua a ser o de levar o LIVALO® aos pacientes com colesterol elevado e aos médicos que os tratam, bem como continuar a aumentar a consciência e a educação sobre os riscos do colesterol elevado.”
O Tribunal Distrital dos Estados Unidos emitiu duas decisões – uma em abril de 2017 defendendo a validade e a violação da patente dos Estados Unidos n. º 5,856,336 (a patente de ‘336), e a segunda em outubro de 2017 defendendo a validade e a violação da patente de ‘993. A patente de ‘ 336, que expira em 25 de dezembro de 2020, abrange a pitavastatina cálcica, a substância activa do LIVALO®., A patente de 1993, que expira em 2 de fevereiro de 2024, cobre a forma polimórfica da pitavastatina cálcica em LIVALO®.os demandantes, que incluíam a Kowa Company, Ltd., Kowa Pharmaceuticals America, Inc., e Nissan Chemical Corporation, prevaleceu sobre todas as questões nas decisões da Corte Distrital dos EUA. Amneal e Apotex apresentaram recursos ao Tribunal de Apelações dos EUA para o Circuito Federal. A Apotex posteriormente abandonou seu apelo e resolveu, concordando em licenciar a sua versão genérica do LIVALO® a partir de 2 de Maio de 2023, ou mais cedo em certas circunstâncias., A argumentação Oral sobre o recurso do Amneal foi realizada em 6 de dezembro de 2018, e o Circuito Federal entrou em sua decisão afirmando o acórdão do Tribunal Distrital em 10 de dezembro de 2018. Em resultado da decisão do Circuito Federal, a Amneal será impedida de comercializar a sua versão genérica do LIVALO® até ao termo da patente de 1993, em fevereiro de 2024.
sobre LIVALO®
LIVALO® é um inibidor da redutase da HMG-CoA (estatina).,as indicações e o uso de
A terapêutica medicamentosa deve ser um componente da intervenção de factores de risco múltiplo em indivíduos que necessitem de modificações no seu perfil lipídico. Os agentes que alteram os lípidos só devem ser utilizados para além de uma dieta restrita em gorduras saturadas e colesterol quando a resposta à dieta e a outras medidas não-farmacológicas for inadequada.,
HIPERLIPIDEMIA PRIMÁRIA E DISLIPIDEMIA MISTA
LIVALO® (pitavastatin) é indicado como terapia adjuvante à dieta para reduzir o colesterol total (CT), lipoproteína de baixa densidade do colesterol (LDL-C), apolipoproteína B (Apo B), triglicérides (TG), e para aumentar a lipoproteína de alta densidade colesterol (HDL-C) em pacientes adultos com hiperlipidemia primária ou dislipidemia mista.as limitações da utilização de doses de LIVALO® superiores a 4 mg uma vez por dia foram associadas a um risco aumentado de miopatia grave em estudos clínicos pré-comercialização.,de LIVALO® cardiovascular morbidade e mortalidade não foi determinado
Informações Importantes sobre Segurança para LIVALO® (pitavastatin) comprimidos
CONTRA-indicações
LIVALO® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto, em pacientes com doença hepática activa (o que pode incluir elevações persistentes inexplicadas das transaminases hepáticas níveis), em mulheres que estejam grávidas ou que possam ficar grávidas, em lactantes, ou em co-administração com ciclosporina.,foram notificados casos de miopatia e rabdomiólise com insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo LIVALO®. Estes riscos podem ocorrer a qualquer nível de dose, mas aumentam de forma dependente da dose.
- LIVALO® deve ser prescrito com precaução em doentes com factores predisponentes para miopatia.
- o risco de efeitos musculares esqueléticos (ex., aumento dependente da dose com idade avançada (≥65 anos), compromisso renal, hipotiroidismo inadequadamente tratado, e em combinação com fibratos ou doses modificadoras dos lípidos de Niacina (≥1 g/dia).
- LIVALO® deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso da função renal, em doentes idosos, ou quando usado concomitantemente com fibratos ou doses de niacina modificadoras dos lípidos.a administração concomitante de LIVALO® com gemfibrozil deve ser evitada.,a terapêutica com
- LIVALO® deve ser interrompida se ocorrerem níveis marcadamente elevados de CK ou se for diagnosticada ou suspeita de miopatia. LIVALO® terapia deve também ser temporariamente retido em qualquer paciente com uma aguda, doença grave sugestiva de miopatia ou predisponentes para o desenvolvimento de insuficiência renal secundária à rabdomiólise (por exemplo, sepse; hipotensão; desidratação; cirurgia de grande porte; trauma; graves metabólicas, endócrinas e distúrbios eletrolíticos; ou descontrolada convulsões).,recomenda-se aos doentes que comuniquem prontamente dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis, particularmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, e que interrompam o tratamento com LIVALO® se estes sinais ou sintomas aparecerem.foram notificados casos de miopatia, incluindo rabdomiólise, com inibidores da HMG-CoA redutase co-administrados concomitantemente com colchicina, devendo ser tomadas precauções ao prescrever LIVALO® com colchicina.foram notificados casos raros de miopatia necrosante mediada pelo sistema imunitário (IMNM), uma miopatia auto-imune, associada ao uso de estatinas., A IMNM é caracterizada por: fraqueza muscular proximal e elevação da creatina quinase sérica, que persistem apesar da interrupção do tratamento com estatinas; biópsia muscular mostrando miopatia necrotizante sem inflamação significativa; melhoria com agentes imunossupressores. A IMNM não foi notificada com a terapêutica com LIVALO.recomenda-se aos doentes que comuniquem imediatamente se os sinais e sintomas musculares persistirem após a interrupção do tratamento com LIVALO®, uma vez que este pode ser um sinal de IMNM que requer cuidados médicos imediatos.,foram notificados aumentos nas transaminases séricas com inibidores da redutase da HMG-CoA, incluindo LIVALO®.recomenda-se a realização de testes de enzimas hepáticas antes do início do tratamento com LIVALO® e se ocorrerem sinais ou sintomas de lesão hepática.após comercialização foram raras as notificações de falência hepática fatal e não fatal em doentes a tomar estatinas, incluindo pitavastatina. Caso ocorram lesões hepáticas graves com sintomas clínicos e/ou hiperbilirrubinemia ou icterícia durante o tratamento com LIVALO®, interromper imediatamente a terapêutica., Se não for encontrada uma etiologia alternativa, NÃO reinicie o tratamento com LIVALO®.
- aconselha-se os doentes a comunicarem prontamente quaisquer sintomas que possam indicar lesão hepática, incluindo fadiga, anorexia, desconforto abdominal superior direito, urina escura ou icterícia.
- LIVALO® deve ser utilizado com precaução em doentes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou que têm antecedentes de doença hepática crónica.
Função Endócrina
aumentos da HbA1c e níveis séricos de glucose em jejum foram notificados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo LIVALO®.,reacções adversas
www.LivaloRx.com
© Kowa Pharmaceuticals America, Inc. (2016) – LIV-RA-0101 PI V-11-2016
sobre a Kowa Company, Ltd. e Kowa Pharmaceuticals America, Inc.Kowa Company, Ltd. Kowa é uma empresa multinacional com sede em Nagoya, Japão., Fundada em 1894, a Kowa está ativamente envolvida em vários campos de negócios, incluindo o comércio de têxteis, máquinas e materiais de construção, além da fabricação e venda de medicamentos, equipamentos médicos e produtos de economia de energia. A divisão farmacêutica de Kowa está focada na pesquisa e desenvolvimento de terapeutas cardiovasculares (dislipidemia, diabetes tipo 2 e aterosclerose), oftalmologia e agentes anti-inflamatórios. O produto emblemático da empresa, LIVALO® (pitavastatina), é aprovado em 46 países ao redor do mundo.Kowa Pharmaceuticals America, Inc.,, com sede em Montgomery, AL, é focada principalmente na área de doenças cardiometabólicas. Fundada em setembro de 2008, a Kowa Pharmaceuticals America concentra seus esforços na comercialização bem sucedida de seu atual e próximo portfólio de produtos farmacêuticos, e atividades de desenvolvimento de negócios. Para mais informações sobre a Kowa Pharmaceuticals America, visite www.kowapharma.com.
LIVALO® é uma marca registada do grupo de empresas Kowa.
