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A U.S. Food and Drug Administration aprovou hoje o primeiro genérico de Proventil HFA (albuterol sulfate) Inalador de Dose Medida, 90 mcg/Inalação, para o tratamento ou prevenção de broncoespasmo em pacientes de quatro anos de idade e mais velhos, que têm obstrutiva reversível das vias respiratórias da doença, bem como a prevenção de exercício-induzida broncoespasmo, neste grupo de idade.,”a FDA reconhece o aumento da demanda por produtos albuterol durante a pandemia do novo coronavírus”, disse o Comissário da FDA Stephen M. Hahn, M. D. ” continuamos profundamente comprometidos em facilitar o acesso a produtos médicos para ajudar a atender às necessidades críticas do público americano.”
de acordo com o National Heart, Lung, and Blood Institute, broncospasmos ocorrem quando os músculos em torno das vias respiratórias incham e apertam, fazendo-os apertar as vias aéreas e torná-los menores., O exercício físico e outra actividade física podem provocar sintomas na maioria das pessoas que sofrem de asma e podem ocorrer durante ou logo após a sua actividade. A asma causa períodos recorrentes de pieira (um som assobiando ao respirar), aperto no peito, falta de ar e tosse. A tosse geralmente piora à noite ou de manhã cedo. A asma afeta pessoas de todas as idades, mas na maioria das vezes começa durante a infância. Nos Estados Unidos, mais de 26 milhões de pessoas têm asma, cerca de 7 milhões delas são crianças.,os efeitos secundários mais frequentes associados ao inalador de Dose calibrada de sulfato de Albuterol, 90 mcg / inalação, são infecções do tracto respiratório superior, rinite, náuseas, vómitos, frequência cardíaca rápida (taquicardia), tremor e nervosismo.
A FDA toma regularmente medidas para ajudar a indústria a orientar através do processo de desenvolvimento de produtos genéricos, incluindo produtos de combinação complexa, tais como inaladores de dose calibrada, que consistem em um medicamento e um dispositivo. O desenvolvimento de muitos produtos genéricos combinados pode ser mais desafiador do que formas sólidas de dosagem oral, como comprimidos.,
sob o Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA), as empresas individuais podem se reunir com a FDA como parte de seu programa de Aplicação de novos medicamentos (ANDA) pré-abreviado para apoiar o desenvolvimento de tais medicamentos genéricos complexos. A FDA também publica documentos de orientação que descrevem as medidas que a FDA recomenda que as empresas tomem para apresentar aplicações completas para medicamentos genéricos.
Em março de 2020, a FDA emitiu uma versão revista de orientações específicas para o produto proposto para inaladores de dose calibrada de albuterol Genérico, incluindo medicamentos referenciando Proventil HFA., Entre outras coisas, o projeto de orientação fornece recomendações de bioequivalência.
A FDA exige que os requerentes apresentem dados e informações adequados para demonstrar que os complexos produtos de combinação de medicamentos genéricos cumprem os rigorosos padrões de aprovação da agência. Estas normas garantem que os medicamentos genéricos de qualidade são tão seguros e eficazes como os seus homólogos de marca.
A FDA concedeu a aprovação deste aerossol genérico para inalação de albuterol à Cipla Limited.
A FDA, uma agência dentro dos EUA., O departamento de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento alimentar do nosso país, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulação dos produtos do tabaco.
