Para Uso Intravenoso Apenas
INDICAÇÃO E USO
Venofer® (ferro sacarose) injeção, USP é indicado para o tratamento da anemia por deficiência de ferro (IDA) em pacientes com doença renal crônica (DRC).,não foram estabelecidas informações importantes de segurança em doentes pediátricos (com idade igual ou superior a 2 anos) com DRC Peritoneal ou dependente da hemodiálise ou DRC não dialisado.
contra-indicações
hipersensibilidade conhecida ao Venofer.foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves, incluindo reacções do tipo anafiláctico, algumas das quais com risco de vida e fatais, em doentes a receber Venofer., Os doentes podem apresentar choque, hipotensão clinicamente significativa, perda de consciência e/ou colapso. Se ocorrerem reacções de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, interrompa o Venofer imediatamente. Monitorizar os doentes quanto aos sinais e sintomas de hipersensibilidade durante e após a administração de Venofer durante pelo menos 30 minutos e até serem clinicamente estáveis após a conclusão da perfusão. Administrar Venofer apenas quando o pessoal e as terapias estiverem imediatamente disponíveis para o tratamento de reacções de hipersensibilidade graves., A maioria das reacções associadas às preparações intravenosas de ferro ocorrem 30 minutos após a conclusão da perfusão.Venofer pode causar hipotensão clinicamente significativa. Monitorizar os sinais e sintomas de hipotensão após cada administração de Venofer. A hipotensão após a administração de Venofer pode estar relacionada com a velocidade de administração e/ou com a dose total administrada.a terapêutica excessiva com ferro parentérico pode levar à armazenagem excessiva de ferro com a possibilidade de hemossiderose iatrogénica., Todos os doentes adultos e pediátricos em tratamento com Venofer requerem monitorização periódica dos parâmetros hematológicos e de ferro (hemoglobina, hematócrito, ferritina sérica e saturação da transferrina). Não administrar Venofer a doentes com evidência de sobrecarga de ferro. Os valores de saturação da transferrina (TSAT) aumentam rapidamente após a administração intravenosa de sacarose de ferro; não efectuar medições do ferro sérico durante pelo menos 48 horas após a administração intravenosa.,
reacções adversas
doentes adultos: as reacções adversas mais frequentes (≥2%) incluem diarreia, náuseas, vómitos, cefaleias, tonturas, hipotensão, prurido, dor nas extremidades, artralgia, dor nas costas, cãibras musculares, reacções no local de injecção, dor torácica e edema periférico.doentes pediátricos: as reacções adversas mais frequentes (≥2%) são cefaleias, infecção viral do tracto respiratório, peritonite, vómitos, pirexia, tonturas, tosse, náuseas, trombose da fístula arteriovenosa, hipotensão e hipertensão.,uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. Nos estudos de segurança pós-comercialização de Venofer em 1051 doentes com HDD-CKD, as reacções adversas notificadas por >1% foram insuficiência cardíaca congestiva, sépsis e disgeusia.,sorders: bradicardia
os Sintomas associados com o Venofer dose total ou infusão muito rápida incluído hipotensão, dispnéia, dor de cabeça, vômitos, náuseas, tonturas, dores articulares, parestesia, dor de barriga e dor muscular, edema e colapso cardiovascular., Estas reacções adversas ocorreram até 30 minutos após a administração da injecção de Venofer. Ocorreram reacções após a primeira dose ou doses subsequentes de Venofer. Abrandar a velocidade de perfusão pode aliviar os sintomas.foi notificada descoloração no local da injecção após extravasamento. Assegurar acesso intravenoso estável para evitar extravasamento.
interacções medicamentosas
Venofer pode reduzir a absorção de preparações orais de ferro administradas concomitantemente.,gravidez: Resumo do risco-considerações clínicas a IDA não tratada na gravidez está associada a resultados adversos maternos tais como anemia pós-parto. Os resultados adversos da gravidez associados à IDA incluem aumento do risco de parto prematuro e baixo peso à nascença.,
reações adversas Graves, incluindo insuficiência circulatória (hipotensão grave, choque, incluindo no contexto de reação anafilática) pode ocorrer em mulheres grávidas com ferro parenteral produtos (tais como o Venofer), o que pode causar bradicardia fetal, especialmente durante o segundo e terceiro trimestre.a administração de Dose a um doente idoso deve ser cautelosa, reflectindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.,
sobredosagem
não existem dados disponíveis sobre a sobredosagem de Venofer no ser humano. Doses excessivas de Venofer podem levar à acumulação de ferro em locais de armazenamento, levando potencialmente a hemossiderose. Não administrar Venofer a doentes com sobrecarga de ferro.para mais informações de segurança, Ver informação completa sobre prescrição.é encorajado a comunicar acontecimentos adversos relacionados com drogas à American Regent, Inc. em 1-800-734-9236 ou à FDA, visitando www.fda.gov/medwatch ou a ligar para o 1-800-FDA-1088.
