interacção com Clopidogrel
evite a utilização concomitante de esomeprazol com clopidogrel.O Clopidogrel é um pró-fármaco. A inibição da agregação plaquetária pelo clopidogrel é devida em grande parte a um metabolito activo. O metabolismo do clopidogrel ao seu metabolito activo pode ser comprometido pela utilização concomitante de medicamentos, tais como o esomeprazol, que inibem a actividade do CYP2C19., A utilização concomitante de clopidogrelwith 40 mg de esomeprazol reduz a actividade farmacológica do clopidogrel.Ao utilizar esomeprazol, um componente de VIMOVO, considere a terapêutica alternativeanti-plaquetária .
Cianocobalamina(VitaminB-12) Deficiência
tratamento Diário com qualquer ácido-suprimindo medicationsover um longo período de tempo (por exemplo, mais de 3 anos) pode levar tomalabsorption de cianocobalamina (vitamina B-12), causada por hipo ou acloridria.Foram notificados na literatura casos raros de deficiência de cianocobalamina que ocorreram com a terapia supressora do ácido., Este diagnóstico deve ser considerado se forem observados sintomas clínicos consistentes com a deficiência de cianocobalamina.
hipomagnesemia
hipomagnesemia, sintomática e assintomática, foi relatada raramente em doentes tratados com PPI durante pelo menos três meses, na maioria dos casos após um ano de terapêutica. Os acontecimentos adversos graves incluem tetania,arritmias e convulsões. Na maioria dos doentes, o tratamento da hipomagnesemia requereu recolocação de Magnesium e interrupção do PPI.,
Para pacientes previstos para tratamento prolongado ou whotake Ipp com medicamentos, tais como digoxina ou drogas que podem causehypomagnesemia (por exemplo, diuréticos), os profissionais de saúde podem considermonitoring níveis de magnésio, antes do início da PPI tratamento andperiodically .o uso concomitante de St.John’swort ou Rifampina com VIMOVO
fármacos que induzem CYP2C19 ou CYP3A4 (tais como St. John’swort ou rifampina) pode diminuir substancialmente as concentrações de esomeprazol.Evite o uso concomitante de VIMOVO com hipericão ou rifampina .,as interacções com investigações diagnósticas de tumores neuroendócrinos
os níveis séricos de cromogranina a (CgA) aumentam em consequência das diminuições da acidez gástrica induzidas pelo fármaco. O aumento do nível de CgA pode causar resultados positivos no diagnóstico de tumores neuroendócrinos.Os prestadores devem interromper temporariamente o tratamento com esomeprazol pelo menos 14 dias antes de avaliarem os níveis de CgA e considerar a hipótese de repetir o ensaio se os níveis iniciais de Cgale5 forem elevados. Se forem realizados ensaios em série (por exemplo,, para a monitorização), o mesmo laboratório comercial deve ser utilizado para os testes, uma vez que os intervalos de referência entre os testes podem variar .a utilização concomitante de VIMOVO com metotrexato
a literatura sugere que a utilização concomitante de PPI com metotrexato (principalmente em doses elevadas; ver informação de prescrição de metotrexato)pode elevar e prolongar os níveis séricos de metotrexato e/ou do seu metabolito,conduzindo possivelmente a toxicidades de metotrexato. Na administração de doses elevadas de metotrexatadministração, pode ser considerada a suspensão temporária da IPS em alguns doentes .,o uso de PPI está associado a um risco aumentado de pólipos fundicland que aumenta com o uso a longo prazo, especialmente para além de um ano.A maioria dos usuários de PPI que desenvolveram pólipos da glândula fundica foram assintomáticos e pólipos fundicgland foram identificados incidentalmente na endoscopia. Utilize a curta duração da terapêutica com PPI apropriada à situação a ser tratada.
Informação do aconselhamento do doente
aconselha o doente a ler a rotulagem aprovada para o doente (Guia de medicação).,Antes de iniciar a terapia com VIMOVO e periodicamente durante o curso da terapia.
Cardiovasculares Trombóticos Eventos
Aconselhar os pacientes a estar alerta para sintomas de eventos trombóticos cardiovasculares, incluindo dor no peito,falta de ar, fraqueza, ou discurso imperceptível, e relatar quaisquer destes sintomas com o seu prestador de cuidados de saúde imediatamente .,
hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração
aconselha os doentes a comunicarem ao seu prestador de cuidados de saúde sinais de ulcerações e hemorragias, incluindo dor epigástrica, dispepsia,melena e hematémese. No contexto do uso concomitante de aspirina de dose baixa para profilaxia cardíaca, informe os doentes do aumento do risco e dos sinais e sintomas de hemorragia gastrointestinal .
hepatotoxicidade
informar os doentes dos sinais de aviso e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia,prurido, icterícia, sensibilidade no quadrante superior direito e sintomas semelhantes aos da gripe).,Se estes ocorrerem, instrua os doentes a pararem com VIMOVO e a procurarem imediatamente a medicaltherapy .
insuficiência cardíaca e Edema
aconselha-se que os doentes estejam alerta para os sintomas de insuficiência cardíaca congestiva,incluindo falta de ar, aumento de peso inexplicável ou edema, e que contactem o seu médico se estes sintomas ocorrerem .
reacções anafilácticas
informar os doentes dos sinais de reacção anafiláctica(p.ex. dificuldade em respirar, inchaço da face ou garganta). Se estes ocorrerem, os doentes devem ser instruídos a procurar ajuda de emergência imediata .,
reacções cutâneas graves
aconselha-se os doentes a pararem imediatamente VIMOVO se desenvolverem qualquer tipo de erupção cutânea e contactem o seu médico assim que possível .informe as mulheres grávidas a fim de evitar a utilização de VIMOVO e outros anti-inflamatórios não esteróides a partir das 30 semanas de gestação, devido ao risco de pré-impregnação do canal arterial fetal .
infertilidade
aconselha as fêmeas com potencial reprodutivo que os AINEs,incluindo VIMOVO, podem estar associados a infertilidade reversível .,malignidade gástrica
oltar ao seu médico se tiverem sintomas agástricos durante o tratamento com VIMOVO ou após terminar o tratamento .
nefrite intersticial aguda
aconselha os doentes a notificarem o seu prestador de cuidados de saúde caso sofram uma diminuição na quantidade de urina ou de sangue na suaurina .
Clostridium difficile-Associated Diarrhea
aconselha os doentes a notificarem imediatamente e procurarem cuidados para a diarrhea que não melhorem. Isto pode ser um sinal de diarreia associada a Clostridium difficileassociada .,
fractura óssea
aconselha os doentes a comunicarem ao seu prestador de cuidados de saúde qualquer sinal ou sintoma deosteoporose (por exemplo, fractura óssea recente, baixa densidade óssea).
lúpus eritematoso cutâneo e Sistémico
aconselha os doentes a comunicarem imediatamente ao seu médico qualquer novo ou agravamento dos sintomas associados a eritematoso cutâneo ou Sistémico .,
deficiência em cianocobalamina (vitamina B-12)
aconselha os doentes a tomar VIMOVO durante longos períodos de tempo,a comunicarem ao seu médico se sentirem fraqueza, cansaço,ou atordoamento ou batimento cardíaco rápido e respiração ou pele pálida .
hipomagnesemia
aconselha os doentes a comunicarem imediatamente e procurarem cuidados para quaisquer sintomas cardiovasculares ou neurológicos, incluindo palpitações,tonturas, convulsões e tetania, uma vez que estes podem ser sinais de hipomagnesemia .,Interacções medicamentosas
- informar os doentes que o uso concomitante de VIMOVO com outros AINEs ou salicilatos (p .ex., diflunisal, salsalato) não é recomendado devido ao risco aumentado de toxicidade gastrointestinal, e pouco ou nenhum aumento na eficácia. Alerte os pacientes que os AINEs podem estar presentes nos medicamentos “over the counter” para o tratamento de constipações, febre ou insônia.recomenda-se aos doentes que comuniquem ao seu médico se iniciarem o tratamento com clopidogrel, St .John’swort ou rifampina; ou se tomarem doses elevadas de metotrexato.,informe os doentes a não tomarem doses baixas de aspirina concomitantemente com VIMOVO até falarem com o seu médico .
Administração
- informe os doentes que os comprimidos de VIMOVO devem ser engolidos inteiros com líquido. Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados, esmagados ou dissolvidos. VIMOVO comprimidos deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes das refeições .
- Os doentes devem ser instruídos no sentido de que, em caso de omissão de uma dose, esta deve ser tomada o mais rapidamente possível., No entanto, se for devida a dose seguinte programada, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve ser instruído para tomar a dose seguinte a tempo. Os doentes devem ser instruídos a não tomar 2 doses de cada vez para compensar uma dose em falta.informe os doentes que podem ser utilizados antiácidos durante o tratamento com VIMOVO.
não clínica Toxicologia
Carcinogênese, Mutagenesis, E diminuição Da Fertilidade
Carcinogênese
Naproxeno
2 anos de estudo foi realizado em ratos para avaliar thecarcinogenic potencial de naproxeno em ratos em doses de 8, 16 e 24 mg/kg/dia(0.05, 0.,1, e 0, 16 vezes a dose diária máxima recomendada no ser humano de 1500 mg/dia, com base numa comparação da área de superfície corporal). A dose máxima utilizada foi de 0, 28 vezes a dose humana recomendada mais elevada. Não foram encontradas provas de tumorigenicidade.o potencial carcinogénico do esomeprazol foi avaliado utilizando estudos com omeprazol, dos quais o esomeprazol é um enantiómero. Em estudos de carcinogenicidade oral de dois a 24 meses em ratos, omeprazol em doses diárias de 1,7, 3, 4, 13, 8, 44 e 140, 8 mg/kg/dia (cerca de 0, 41 a 34.,2 vezes a dose humana de 40 mg/dia, expressa numa base de área de superfície corporal) produziu celcarcinóides gástricos de uma forma dose-dependente em ratos machos e fêmeas; a incidência deste efeito foi marcadamente mais elevada em ratos fêmeas, que apresentavam níveis sanguíneos mais elevados de omeprazol. Os carcinóides gástricos raramente ocorrem no rato não tratado. Além disso, a hiperplasia das células ECL esteve presente em todos os grupos tratados de ambos os sexes.In num destes estudos, ratos fêmeas foram tratados com 13, 8 mgomeprazol/kg/dia (cerca de 3.,36 vezes a dose humana de 40 mg / dia numa base bodysurface) durante 1 ano, seguida por mais um ano sem a droga. Não foram observados carcinóides nestes ratos. Observou-se um aumento da incidência de hiperplasia das células ECL relacionada com o tratamento no final de 1 ano (94% tratados vs 10% controlos). No segundo ano, a diferença entre os ratos tratados e os ratos controlados era muito menor (46% Versus 26%), mas ainda apresentava mais hiperplasia no grupo tratado. Foi observado adenocarcinoma gástrico num rato (2%). Não foi observado nenhum similartumor em ratos machos ou fêmeas tratados durante 2 anos., Para esta estirpe derat nenhum tumor semelhante tem sido observado historicamente, mas uma descoberta envolvendo apenas um tumor é difícil de interpretar. Um estudo de carcinogenicidade de 78 semanas no ratinho doomeprazol não revelou um aumento da ocorrência do tumor, mas o estudo não foi conclusivo.o esomeprazol foi negativo no teste de mutação de Ames, no teste in vivo de aberração cromossómica de células da medula óssea de rato e no teste in vivo de mousemicronúcleo. No entanto, o esomeprazol foi positivo no teste in vitro de aberração cromossómica para humanos., O omeprazol foi positivo no ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em humanos, no ensaio in vivo de aberrações celulares em células da medula óssea em ratinhos e no ensaio in vivo de micronúcleos em ratinhos.os efeitos potenciais do esomeprazol na fertilidade e no desempenho produtivo foram avaliados utilizando estudos com omeprazol. Verificou-se que as doses atorais de omeprazol até 138 mg/kg/dia em ratos (cerca de 33, 6 vezes a dose humana de 40 mg/dia numa base de área de superfície corporal) não tiveram qualquer efeito no desempenho produtivo dos animais parentais.,não foram concluídos estudos para avaliar o impacto do naproxeno na fertilidade masculina orfemale.
utilização em populações específicas
gravidez
Resumo do risco
utilização de AINEs, incluindo Vimovo, durante o terceiro trimestre de gravidez aumenta o risco de pré-eclosura do canal arterial fetal. Evitar a utilização de AINEs, incluindo VIMOVO,em mulheres grávidas a partir das 30 semanas de gestação (terceiro trimestre). Não existem estudos adequados e bem controlados de VIMOVO em mulheres grávidas.VIMOVO contém naproxeno andesomeprazol magnésio., O esomeprazol é o isómero S do omeprazol.os dados de estudos observacionais relativos aos potenciais riscos embriofetais do uso de AINE em mulheres no primeiro ou segundo trimestres de gravidez são inconclusivos. Nos estudos de reprodução em animais, o naproxeno administrado durante a organogénese em ratos e coelhos, ingere menos do que a dose diária máxima recomendada em seres humanos de 1500 mg/dia, não evidenciou danos para o feto . Com base em dados animais,as prostaglandinas demonstraram ter um papel importante na permeabilidade endometrialvascular, implantação de blastocist e decidualização., Nos estudos de animais, a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas, tais como o naproxenresultou num aumento da perda pré e pós-implantação.
Esomeprazol
não existem dados sobre o foresomeprazol em seres humanos. No entanto, os dados epidemiológicos disponíveis para o omeprazol(esomeprazol é o isómero S do omeprazol) não demonstram um aumento do risco de malformações congénitas importantes ou outros resultados adversos da gravidez com a utilização do omeprazol no primeiro trimestre ., Em estudos em animais com administração de esomeprazol magnésio por via oral em ratos, observaram-se alterações na bonemorfologia em crias de ratos tratados durante a maior parte da gravidez e aleitamento em doses iguais ou superiores a aproximadamente 34 vezes uma dose oral-humana de 40 mg de esomeprazol ou 40 mg de omeprazol. Quando a administração materna se limitou apenas à gestação, não houve efeitos sobre a morfologia da bonefiseia na descendência em qualquer idade .os riscos preexistentes estimados dos principais defeitos congénitos e abortos para a população indicada não são conhecidos. = = Ligações externas = = , população em geral, o risco de fundo estimado de defeitos majorbirados e aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e de 15% a 20%, respectivamente.não existem estudos sobre os efeitos de VIMOVO durante o parto ou o parto. Em estudos em animais,os AINEs, incluindo o naproxeno, inibem a síntese das prostaglandinas,causam atraso no parto e aumentam a incidência de nados-mortos.,
Dados
os Dados Humanos
Naproxeno
Quando usado para atrasar pretermlabor, inibidores da síntese de prostaglandinas, incluindo Aines, naproxeno,podem aumentar o risco de complicações neonatais, tais como necrotizingenterocolitis, persistência do canal arterial e hemorragia intracraniana. Naproxentratamento administrado no final da gravidez para atrasar o parto tem sido associado a hipertensão pulmonar persistente, disfunção renal e níveis anormais de prostaglandina em lactentes pré-termo.
Esomeprazol
esomeprazol é o isómero S doomeprazol., Quatro estudos epidemiológicos compararam a frequência de anomalias congénitas entre os lactentes nascidos de mulheres que utilizaram omeprazol durante a gravidez com a frequência de anomalias entre os lactentes de mulheres expostas a receptores de H2 ou a outros controlos.,
população-basedretrospective de coorte estudo epidemiológico da Médica sueco BirthRegistry, abrangendo cerca de 99% das gestações, a partir de 1995-99, relatados on955 lactentes (824 expostas durante o primeiro trimestre, com 39 destes exposedbeyond primeiro trimestre, e 131 exposta após o primeiro trimestre) whosemothers usado omeprazol durante a gravidez. O número de lactentes expostos inutero a omeprazol que apresentavam qualquer malformação, baixo peso à nascença, Apgarscore baixo ou hospitalização foi semelhante ao número observado nesta população., O número de crianças nascidas com defeitos septais ventriculares e o número de crianças nados-mortos foi ligeiramente superior nos infantes expostos ao omeprazol do que o número esperado nesta população.
população-basedretrospective estudo de coorte, abrangendo todos os nascimentos na Dinamarca, a partir de 1996 -2009,informou sobre a 1.800 nascidos vivos cujas mães usado omeprazol durante o firsttrimester de gravidez e 837, 317 nascidos vivos cujas mães não usar anyproton inibidor da bomba. A taxa global de defeitos à nascença em crianças nascidas tomotéteres com exposição ao omeprazol durante o primeiro trimestre foi de 2, 9% e 2.,6% nos infantes nascidos de mães não expostas a qualquer inibidor da bomba de protões durante o primeiro trimestre.um estudo retrospectivo de coorte relatou 689 mulheres grávidas expostas a bloqueadores H2 ou omeprazol no primeiro trimestre (134 expostas a omeprazol) e 1 572 mulheres grávidas não expostas a qualquer das duas durante o primeiro trimestre. A malformação global da descendência rateína nascida de mães com exposição ao omeprazol, bloqueador anH2, ou que não foi exposta foi de 3, 6%, 5, 5% e 4, 1%, respectivamente.,um pequeno estudo prospectivo de coorte observacional seguiu 113 mulheres expostas ao omeprazol durante a gravidez (89% das exposições do primeiro trimestre). A taxa relatada de malformações majorcongenitais foi de 4% no grupo do omeprazol, 2% nos controlos expostos a não-teratogénicos e 2,8% nos controlos emparelhados por doenças. As taxas de abortos espontâneos e electivos, entregas pré-termo, idade gestacional no parto, e o peso do parto foram semelhantes entre os grupos.,vários estudos relataram que não houve efeitos adversos aparentes a curto prazo no lactente quando se administrou omeprazol oral orintravenoso de dose única a mais de 200 mulheres grávidas aspremedicação para cesariana sob anestesia geral.não existem estudos de reprodução em animais com VIMOVO, uma combinação de naproxeno e esomeprazol.os estudos de reprodução com naproxeno administrado durante o período de organogénese foram realizados com doses de 20 mg/kg/dia (0.,13 vezes a máxima dose diária humana recomendada de 1500 mg/dia com base na área de superfície corporal de comparação) coelhos às 20 mg/kg/dia (0.26 vezes a máxima dose diária humana recomendada, com base na superfície corporal areacomparison), e ratos de 170 mg/kg/dia (de 0,56 vezes o valor máximo recommendedhuman dose diária baseada na área de superfície corporal de comparação), sem evidência ofharm para o feto devido à droga.,
Esomeprazole
Sem efeitos no embrião-fetaldevelopment foram observados em estudos de reprodução com esomeprazol magnesiumin ratos em doses orais de até 280 mg/kg/dia (cerca de 68 vezes um oral dose humana of40 mg em uma área de superfície corporal base) ou em coelhos em doses orais de até 86mg/kg/dia (cerca de 42 vezes um oral humanos dose de 40 mg de esomeprazol ou 40 mgomeprazole em uma área de superfície corporal base) administrado durante a organogénese andhave não revelou nenhuma evidência de danos ao feto, devido ao esomeprazol magnésio.,
Um pré-e postnataldevelopmental estudo de toxicidade em ratos com pontos de extremidade adicionais para avaliar bonedevelopment foram realizados com esomeprazol magnésio em doses orais de 14 de to280 mg/kg/dia (cerca de 3,4 para 68 vezes a dose humana diária de 40 mg em uma bodysurface área base). A sobrevivência Neonatal/pós-natal precoce (nascimento até desmame) foi reduzida em doses iguais ou superiores a 138 mg/kg/dia (cerca de 34 vezes a dose humana anoral de 40 mg numa base de área de superfície corporal)., O peso corporal e o ganho de peso corporal foram reduzidos e os atrasos no desenvolvimento neurocomportamental ou geral no período imediato pós-desmame foram evidentes com doses iguais ou superiores a 69 mg /kg/dia (cerca de 17 vezes uma dose oral de 40 mg em seres humanos numa base de bodysurface). Adicionalmente, observou-se diminuição do comprimento, largura e espessura do osso cortical do fémur, diminuição da espessura da placa de crescimento da tíbia e hipocelularidade mínima da medula óssea de tomild em doses iguais ou superiores a 14 mg/kg/dia (cerca de 3, 4 vezes a dose diária em seres humanos de 40 mg numa base de superfície corporal)., Observou-se displasia física no fémur em crias de ratstreated com doses orais de magnésio do esomeprazol em doses iguais ou superiores a 138 mg/kg/dia (cerca de 34 vezes a dose diária em seres humanos de 40 mg numa base de superfície corporal).
Efeitos maternos osso wereobserved em grávidas e lactantes ratos no pré-natal e pós-natal toxicidade studywhen esomeprazol magnésio foi administrado em doses orais de 14 de 280 mg/kg/dia (cerca de 3,4 para 68 vezes um oral humanos dose de 40 mg em um corpo surfacearea base)., Quando os ratos foram tratados desde o dia 7 gestacional até ao desmame no dia 21 pós-natal, observou-se uma diminuição estatisticamente significativa no peso materno do fémur até 14% (em comparação com o tratamento com placebo) em doses iguais ou superiores a 138 mg/kg/dia (cerca de 34 vezes uma dose oral em humanos de 40 mg numa base de área de superfície abody).um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos com estrôncio esomeprazol (utilizando doses equimolares comparadas com o estudo de magnésio doesomeprazol) produziu resultados semelhantes nas fêmeas e crias, conforme descrito acima.,
Um acompanhamento developmentaltoxicity estudo em ratos com mais pontos de tempo para avaliar pup bonedevelopment de pós dia 2 para a idade adulta foi realizada com esomeprazolemagnesium em doses orais de 280 mg/kg/dia (cerca de 68 vezes um oral dose humana of40 mg em uma área de superfície corporal base) onde esomeprazole administração foi fromeither gestacional dia 7 ou gestacional dia 16 até o parto. Quando a administração materna se limitou apenas à gestação, não houve efeitos sobre a morfologia da bonefiseia na descendência em qualquer idade.,dados limitados do relatório da literatura publicada de que foi encontrado anião de naproxeno no leite de fêmeas lactantes numa concentração equivalente a aproximadamente 1% da concentração máxima de naproxeno no plasma. O esomeprazol é o isómero S do omeprazol e os dados limitados da literatura publicada sugerem que o omeprazol pode estar presente no leite humano.Não existe informação sobre os efeitos do naproxeno ou do omeprazol sobre o recém-nascido alimentado ou sobre a produção de leite., Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Vimovo e quaisquer potenciais efeitos adversos para o lactente amamentado do medicamento ou da condição materna subjacente.
mulheres e homens com potencial reprodutivo
infertilidade
mulheres
com base no mecanismo de ofacção, a utilização de AINEs mediados pela prostaglandina, incluindo VIMOVO, pode retardar a ruptura dos folículos ováricos que podem levar a infertilidade reversível em algumas mulheres., Os pequenos estudos realizados em mulheres tratadas com AINEs demonstraram também um atraso reversível na ovulação. Estudos em animais publicados demonstraram que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem o potencial de ruptura folicular mediada pela prostaglandina necessária para a ovulação.Considerar a retirada dos AINEs, incluindo VIMOVO, em mulheres com dificuldades de acesso ou que estão a ser investigadas sobre a infertilidade.,
Utilização Pediátrica
a segurança e eficácia de Vimovo foram estabelecidas em doentes adolescentes com 12 anos de idade e com peso mínimo de 38 kg para o alívio sintomático da AJ e para diminuir o risco de desenvolvimento de úlceras gástricas associadas ao naproxeno. A utilização de VIMOVO neste grupo de idade baseia-se na extrapolação de estudos adequados e bem controlados inadultados e apoiados por um estudo de segurança de 6 meses, incluindo a avaliação farmacocinética da naproxena e do magnésio do esomeprazol em 36 pátios de adolescentes com JIA., Com base nos dados limitados, verificou-se que as concentrações plasmáticas de naproxeno e plasmaesomeprazol se encontravam dentro do intervalo observado para as concentrações encontradas em adultos saudáveis. O perfil de segurança de VIMOVO nos adolescentes com JIA foi semelhante ao dos adultos com ar.não foi estabelecida a segurança e eficácia de Vimovo em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade ou menos de 38 kg com Jia.,dados de animais jovens
num rato jovem toxicitistudy, o esomeprazol foi administrado com doses orais de magnésio e de estrôncio de cerca de 34 a 68 vezes a dose diária em seres humanos de 40 mg, com base na superfície corporal. Observaram-se aumentos na morte com a dose elevada e, em todas as doses de esomeprazol, registaram-se diminuições no peso corporal, aumento de peso corporal, peso do fémur e comprimento do fémur, e diminuições no crescimento global .,
o uso Geriátrico
os doentes idosos, em comparação com os doentes com toyounger, apresentam um risco maior de reacções adversas graves, gastrointestinais e / ou renais associadas aos AINEs. Se o benefício esperado para o doente idoso for superior a estes potenciais riscos,inicie a administração na extremidade inferior do intervalo posológico e monitorize os doentes para efeitos anversos .
do número total de pacientes que receberam VIMOVO (n=1157) em ensaios clínicos, 387 tinham ≥65 anos de idade, dos quais 85 pacientes tinham 75 anos ou mais., Não foram observadas diferenças significativas de ineficácia ou segurança entre estes indivíduos e os indivíduos mais jovens .os estudos indicam que, embora a concentração plasmática total de naproxeno se mantenha inalterada, a plasmafracção não ligada do naproxeno aumenta nos idosos. Recomenda-se precaução quando são necessárias doses elevadas e pode ser necessário algum ajuste da dose em doentes idosos. Tal como acontece com outros medicamentos utilizados nos idosos, é prudente utilizar a dose mais eficaz possível .a experiência indica que os doentes geriátricos podem ser particularmente sensíveis a certos efeitos adversos dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)., Os doentes idosos ou debilitados parecem tolerar uma ulceração péptica orbleeding menos bem quando estes acontecimentos ocorrem. A maioria das notificações espontâneas de acontecimentos GI atómicos estão na população geriátrica .
naproxeno e seus metabolites são conhecidos por serem substancialmente excretados pelo rim, e o risco de adversereactions para este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal.Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, devem ser tomadas precauções na selecção da dose e pode ser útil monitorizar a função renal., Os doentes idosos podem estar em maior risco de desenvolvimento de uma forma de toxicidade renal precipitada pela redução da formação de prostaglandinas durante a administração de AINEs .a insuficiência hepática
a insuficiência hepática
VIMOVO deve ser evitada em doentes com insuficiência hepática grave porque o naproxeno pode aumentar o risco de insuficiência renal ou hemorragia e as doses de esomeprazol não devem exceder 20 mg / dia nestes doentes .não se recomenda a utilização de produtos contendo naproxeno,incluindo VIMOVO, em doentes com renaldisease avançada .
