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la U. S. Food and Drug Administration a approuvé aujourd’hui le premier générique de L’inhalateur doseur Proventil HFA (albuterol sulfate), 90 mcg/Inhalation, pour le traitement ou la prévention plus âgés qui ont une maladie obstructive réversible des voies respiratoires, ainsi que la prévention du bronchospasme induit par L’exercice dans ce groupe D’âge.,
« la FDA reconnaît la demande accrue de produits à base d’albutérol pendant la nouvelle pandémie de coronavirus”, a déclaré le Commissaire de la FDA, Stephen M. Hahn, MD. « nous restons profondément engagés à faciliter l’accès aux produits médicaux pour aider à répondre aux besoins critiques du public américain. »
selon le National Heart, Lung, and Blood Institute, les bronchospasmes se produisent lorsque les muscles entourant les voies respiratoires gonflent et se resserrent, ce qui les fait serrer les voies respiratoires et les rend plus petites., L’exercice et d’autres activités physiques peuvent provoquer des symptômes chez la plupart des personnes asthmatiques et peuvent survenir pendant ou juste après avoir été actives. L’asthme provoque des périodes récurrentes de respiration sifflante (sifflement lors de la respiration), d’oppression thoracique, d’essoufflement et de toux. La toux s’aggrave souvent la nuit ou tôt le matin. L’asthme affecte les personnes de tous âges, mais il commence le plus souvent pendant l’enfance. Aux États-Unis, on sait que plus de 26 millions de personnes souffrent d’asthme, dont environ 7 millions d’enfants.,
Les effets secondaires les plus courants associés à L’inhalateur-doseur au Sulfate D’albutérol, 90 mcg/Inhalation, sont une infection des voies respiratoires supérieures, une rhinite, des nausées, des vomissements, une fréquence cardiaque rapide (tachycardie), des tremblements et de la nervosité.
la FDA prend régulièrement des mesures pour aider l’industrie à élaborer des produits génériques, y compris des produits combinés complexes, tels que les inhalateurs-doseurs, composés d’un médicament et d’un dispositif. Le développement de nombreux produits combinés génériques peut être plus difficile que les formes posologiques orales solides, comme les comprimés.,
en vertu des modifications apportées aux frais D’utilisation des médicaments génériques, les entreprises individuelles peuvent rencontrer la FDA dans le cadre de son programme de demande de médicaments nouveaux pré-abrégés (ANDA) pour soutenir le développement de médicaments génériques aussi complexes. La FDA publie également des documents d’orientation décrivant les mesures qu’elle recommande aux entreprises de prendre pour soumettre des demandes complètes de médicaments génériques.
en mars 2020, la FDA a publié une version révisée de l’ébauche de lignes directrices spécifiques au produit proposé pour les inhalateurs-doseurs génériques à base de sulfate d’albutérol, y compris les médicaments faisant référence à Proventil HFA., Entre autres choses, le projet de lignes directrices fournit des recommandations sur la bioéquivalence.
la FDA exige que les demandeurs soumettent des données et des renseignements appropriés pour démontrer que les produits génériques complexes combinés médicament-dispositif répondent aux normes rigoureuses d’approbation de l’agence. Ces normes garantissent que les médicaments génériques de qualité sont aussi sûrs et efficaces que leurs homologues de marque.
la FDA a accordé L’approbation de cet aérosol générique pour inhalation de sulfate d’albutérol à Cipla Limited.
la FDA, une agence aux États-Unis., Ministère de la santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.
