Pour usage intraveineux uniquement
INDICATION et utilisation
Venofer® (iron saccharose) injection, USP est indiqué pour le traitement de l’anémie ferriprive (IDA) chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC).,
renseignements importants sur l’innocuité
posologie et ADMINISTRATION
Patients pédiatriques (âgés de 2 ans et plus)
la posologie du traitement de remplacement du fer chez les patients pédiatriques atteints D’une IRC péritonéale ou D’une IRC dépendante de L’hémodialyse ou D’une IRC non dépendante de la dialyse n’a pas été établie.
contre-indications
hypersensibilité connue à Venofer.
mises en garde et précautions
des réactions d’hypersensibilité graves, y compris des réactions de type anaphylactique, dont certaines ont été mortelles et potentiellement mortelles, ont été rapportées chez des patients recevant Venofer., Les Patients peuvent présenter un choc, une hypotension cliniquement significative, une perte de conscience et/ou un collapsus. Si des réactions d’hypersensibilité ou des signes d’intolérance surviennent pendant L’administration, arrêtez immédiatement Venofer. Surveiller les patients à la recherche de signes et symptômes d ‘hypersensibilité pendant et après l’ administration de Venofer pendant au moins 30 minutes et jusqu ‘ à une stabilité clinique après la fin de la perfusion. N’administrer Venofer que lorsque le personnel et les traitements sont immédiatement disponibles pour le traitement des réactions d’hypersensibilité graves., La plupart des réactions associées aux préparations de fer intraveineuses se produisent dans les 30 minutes suivant la fin de la perfusion.
Venofer peut provoquer une hypotension cliniquement significative. Surveiller les signes et symptômes d’hypotension après chaque administration de Venofer. Une Hypotension après L’administration de Venofer peut être liée au taux d’administration et/ou à la dose totale administrée.
un traitement excessif avec du fer parentéral peut entraîner un stockage excessif du fer avec la possibilité d’une hémosidérose iatrogène., Tous les patients adultes et pédiatriques recevant Venofer nécessitent une surveillance périodique des paramètres hématologiques et du fer (hémoglobine, hématocrite, ferritine sérique et saturation de la transferrine). Ne pas administrer Venofer aux patients présentant des signes de surcharge en fer. Les valeurs de saturation en transferrine (TSAT) augmentent rapidement après l’administration intraveineuse de saccharose de fer; ne pas effectuer de mesures sériques de fer pendant au moins 48 heures après l’administration intraveineuse.,
effets indésirables
Patients adultes: les effets indésirables les plus fréquents (≥2%) comprennent la diarrhée, les nausées, les vomissements, les maux de tête, les étourdissements, l’hypotension, le prurit, les douleurs aux extrémités, les arthralgies, les maux de dos, les crampes musculaires, les réactions au site d’injection, les douleurs thoraciques et l’œdème périphérique.
Patients pédiatriques: les effets indésirables les plus fréquents (≥2%) sont les maux de tête, l’infection virale des voies respiratoires, la péritonite, les vomissements, la pyrexie, les étourdissements, la toux, les nausées, la thrombose de la fistule artério-veineuse, l’hypotension et l’hypertension.,
expérience Post-commercialisation
comme ces réactions sont signalées volontairement dans une population dont la taille est incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition au médicament. Dans les études d’innocuité post-commercialisation de Venofer chez 1 051 patients atteints de DCD-HDD, les effets indésirables rapportés par >1% étaient une insuffisance cardiaque congestive, une septicémie et une dysgueusie.,seurs: bradycardie
Les symptômes associés à la dose totale de Venofer ou à la perfusion trop rapide, maux de tête, vomissements, nausées, vertiges, douleurs articulaires, paresthésie, douleurs abdominales et musculaires, œdème et collapsus cardiovasculaire., Ces effets indésirables sont survenus jusqu’à 30 minutes après L’administration de Venofer injection. Des réactions se sont produites après la première dose ou les doses ultérieures de Venofer. Ralentir le débit de perfusion peut atténuer les symptômes.
une décoloration du site D’Injection a été rapportée après une extravasation. Assurer un accès intraveineux stable pour éviter l’extravasation.
INTERACTIONS médicamenteuses
Venofer peut réduire l’absorption des préparations orales de fer administrées de manière concomitante.,
Utilisation dans des POPULATIONS spécifiques
grossesse: résumé des risques-considérations cliniques
L’IDA non traitée pendant la grossesse est associée à des résultats maternels défavorables tels que l’anémie post-partum. Les résultats indésirables de la grossesse associés à L’IDA comprennent un risque accru d’accouchement prématuré et un faible poids à la naissance.,
des effets indésirables graves, y compris une insuffisance circulatoire (hypotension sévère, choc, y compris dans le contexte d’une réaction anaphylactique), peuvent survenir chez les femmes enceintes avec des produits en fer parentéral (tels que Venofer) pouvant provoquer une bradycardie fœtale, en particulier au cours des deuxième et troisième trimestres.
utilisation gériatrique
l’administration de la Dose à un patient âgé doit être prudente, compte tenu de la fréquence plus élevée de la diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de la maladie concomitante ou d’un autre traitement médicamenteux.,
surdosage
Aucune donnée n’est disponible concernant le surdosage de Venofer chez l’homme. Des doses excessives de Venofer peuvent entraîner une accumulation de fer dans les sites de stockage pouvant entraîner une hémosidérose. Ne pas administrer Venofer aux patients présentant une surcharge en fer.
Pour plus d’informations sur l’innocuité, veuillez consulter les informations de prescription complètes.
nous vous encourageons à signaler les effets indésirables à American Regent, Inc. au 1-800-734-9236 ou à la FDA en visitant www.fda.gov/medwatch ou appeler le 1-800-FDA-1088.
