Interaction avec le Clopidogrel
évitez l’utilisation concomitante d’ésoméprazole et de clopidogrel.Le Clopidogrel est une prodrogue. L’Inhibition de l’agrégation plaquettaire par le clopidogrel est essentiellement due à un métabolite actif. Le métabolisme du clopidogrel à son métabolite actif peut être altéré par l’utilisation de médicaments concomitants, tels que l’isoméprazole, qui inhibent L’activité du CYP2C19., L’utilisation concomitante de clopidogrelavec 40 mg d’ésoméprazole réduit l’activité pharmacologique du clopidogrel.Lors de l’utilisation de l’ésoméprazole, un composant de VIMOVO, envisagez une alternativetraitement anti-plaquettaire .
carence en cyanocobalamine(VitaminB-12)
un traitement quotidien par tout médicament inhibiteur d’acide sur une longue période (p. ex., plus de 3 ans) peut conduire à l’absorption de cyanocobalamine (vitamine B-12) causée par l’hypo-ou l’achlorhydrie.De rares cas de carence en cyanocobalamine survenant avec un traitement suppresseur d’acide ont été rapportés dans la littérature., Ce diagnostic doit être pris en compte si des symptômes cliniques compatibles avec une carence en cyanocobalamine sont observés.
hypomagnésémie
l’hypomagnésémie, symptomatique et asymptomatique, a été rarement signalée chez les patients traités par IPP pendant au moins trois mois, dans la plupart des cas après un an de traitement. Les événements indésirables graves comprennent la tétanie,les arythmies et les convulsions. Chez la plupart des patients, le traitement de l’hypomagnésémie a nécessité un remplacement du magnésiumréparation et l’arrêt de l’IPP.,
pour les patients qui devraient suivre un traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec des médicaments tels que la digoxine ou des médicaments pouvant causer une hypomagnésémie (p. ex., des diurétiques), les professionnels de la santé peuvent tenir compte des niveaux de magnésium avant le début du traitement ETPÉRIODIQUEMENT .
L’utilisation concomitante de St.John’sswort ou de rifampine avec VIMOVO
Les médicaments induisant le CYP2C19 ou le CYP3A4 (tels que St. John’sswort ou la rifampine) peuvent réduire considérablement les concentrations d’ésoméprazole.Évitez L’utilisation concomitante de VIMOVO avec le millepertuis ou la rifampine .,
Interactions avec les études diagnostiques pour les tumeurs neuroendocrines
Les taux sériques de Chromogranine A (CgA) augmentent les diminutions secondaires de l’acidité gastrique induite par le médicament. L’augmentation du niveau de CgA peut causefalse des résultats positifs dans les enquêtes diagnostiques pour les tumeurs neuroendocrines.Les fournisseurs devraient arrêter temporairement le traitement par ésoméprazole au moins 14 joursavant d’évaluer les niveaux de CgA et envisager de répéter le test si les niveaux initiaux de CgAlevels sont élevés. Si des tests en série sont effectués (par exemple, pour la surveillance), le même laboratoire commercial devrait être utilisé pour les tests, car les plages de référence entre les tests peuvent varier .
utilisation concomitante de VIMOVO avec le méthotrexate
la littérature suggère que l’utilisation concomitante d’IPP avec le méthotrexate (principalement à forte dose; voir les informations de prescription du méthotrexate)peut augmenter et prolonger les taux sériques de méthotrexate et / ou de son métabolite,ce qui peut entraîner des toxicités du méthotrexate. Lors de l’administration de méthotrexateadministration à forte dose, un arrêt temporaire de l’IPP peut être envisagé chez certains patients .,
polypes de la glande fundique
l’utilisation D’IPP est associée à un risque accru de polypes fundicgland qui augmente avec l’utilisation à long terme, en particulier au-delà d’un an.La plupart des utilisateurs de PPI qui ont développé des polypes de la glande fundique étaient asymptomatiques et les polypes de fundicgland ont été identifiés incidemment par endoscopie. Utilisez le plus courtdurée de la thérapie PPI appropriée à la condition traitée.
information sur les conseils aux patients
conseillez au patient de lire l’étiquetage des patients approuvé par la FDA (Guide des médicaments).,
informez les patients, les familles ou les soignants des éléments suivants avant d’initier le traitement par VIMOVO etpériodiquement au cours du traitement en cours.
événements thrombotiques cardiovasculaires
aviser les patients d’être attentifs aux symptômes des événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris la douleur thoracique,l’essoufflement, la faiblesse ou la gêne de la parole, et de signaler immédiatement ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé .,
saignements, ulcérations et perforations gastro-intestinaux
aviser les patients de signaler les symptômes d’ulcérations et de saignements, y compris les douleurs épigastriques, la dyspepsie, la méléna et l’hématémèse à leur fournisseur de soins de santé. Dans le cadre de l’utilisation concomitante d’aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients de l’augmentation du risque et des signes et symptômes de saignement gastro-intestinal .
hépatotoxicité
informer les patients des signes d’avertissement et des symptômes d’hépatotoxicité (p. ex. nausées, fatigue, léthargie, prurit,jaunisse, sensibilité au quadrant supérieur droit et symptômes « pseudo-grippaux”).,Si cela se produit, demandez aux patients d’arrêter VIMOVO et de consulter un médecin immédiatthérapie .
insuffisance cardiaque et oedème
conseillez aux patients d’être attentifs aux symptômes de l’insuffisance cardiaque congestive,y compris l’essoufflement, la prise de poids inexpliquée ou l’œdème, et de contacter leur fournisseur de soins de santé si de tels symptômes se manifestent .
Réactions Anaphylactiques
Informer les patients des signes d’une réaction anaphylactique(p. ex., difficulté à respirer, gonflement du visage ou de la gorge). Si cela se produit, les patients doivent être informés de demander une aide d’urgence immédiate .,
réactions cutanées graves
conseillez aux patients d’arrêter VIMOVO immédiatement s’ils développent tout type d’éruption cutanée et contactez leur fournisseur de soins de santé dès que possible .
toxicité fœtale
informer les femmes enceintes d’éviter L’utilisation de VIMOVO et d’autresaids à partir de 30 semaines de gestation en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal .
infertilité
aviser les femelles du potentiel reproducteur que les AINS,y compris VIMOVO, peuvent être associés à une infertilité réversible .,
malignité gastrique
à retourner chez leur fournisseur de soins de santé s’ils présentent des symptômes agastriques pendant le traitement par VIMOVO ou après avoir terminé le traitement .
néphrite interstitielle aiguë
aviser les patients de signaler à leur fournisseur de soins de santési ils constatent une diminution de la quantité d’urine ou de sang dans leururine .
diarrhée associée à Clostridium Difficile
conseillez aux patients de signaler immédiatement et de demander des soins pourdiarrhée qui ne s’améliore pas. Cela peut être un signe de diarrhée associée à Clostridium difficileassociée .,
Fracture osseuse
aviser les patients de signaler tout signe ou symptôme d’ostéoporose (p. ex. fracture osseuse récente, faible densité osseuse) à leur fournisseur de soins de santé .
Lupus érythémateux disséminé et cutané
conseillez aux patients d’appeler immédiatement leur soignant pour toute apparition ou aggravation de symptômes associés à un lupus érythémateux cutané ou systémique .,
carence en cyanocobalamine (vitamine B-12)
aviser les patients qui prennent VIMOVO pendant de longues périodes de temps de signaler à leur fournisseur de soins de santé s’ils éprouvent une faiblesse,de la fatigue, des étourdissements,des battements cardiaques rapides et une respiration ou une peau pâle .
hypomagnésémie
conseillez aux patients de signaler immédiatement et de demander des soins pour tous les symptômes cardiovasculaires ou neurologiques, y compris les palpitations,les vertiges, les convulsions et la tétanie, car ceux-ci peuvent être des signes d’hypomagnésémie .,
Interactions médicamenteuses
- informer les patients que L’utilisation concomitante de VIMOVO avec d’autres AINS ou salicylates (par exemple, diflunisal, salsalate) n’est pas recommandée en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et de l’augmentation faible ou nulle de l’efficacité . Avertissez les patients que les AINS peuvent être présents dans les médicaments” en vente libre » pour le traitement du rhume, de la fièvre ou de l’insomnie.
- aviser les patients de signaler à leur fournisseur de soins de santé s’ils commencent un traitement par clopidogrel, St .John’swort ou rifampin; ou s’ils prennent du méthotrexate à forte dose.,
- informer les patients de ne pas utiliser d’aspirine à faible dose en concomitance avec VIMOVO jusqu’à ce qu’ils en parlent à leur fournisseur de soins de santé .
Administration
- informer les patients que les comprimés de VIMOVO doivent être avalés entiers avec du liquide. Les comprimés ne doivent pas être fendus, mâchés, écrasés ou dissous. Les comprimés de VIMOVO doivent être pris au moins 30 minutes avant les repas .
- les Patients doivent être avertis que si une dose est oubliée, elle doit être prise dès que possible., Cependant, si la prochaine dose prévue est due, le patient ne devrait pas prendre la dose oubliée, et devrait être instruit de prendre la prochaine dose à temps. Les Patients doivent être informés de ne pas prendre 2 doses à la fois pour compenser une dose oubliée.
- informer les patients que des antiacides peuvent être utilisés pendant la prise de VIMOVO.
toxicologie Non clinique
carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
carcinogenèse
naproxène
Une étude de 2 ans a été réalisée chez le rat pour évaluer le potentiel carcinogène du naproxène à des doses de 8, 16 et 24 mg/kg / jour(0,05, 0.,1, et 0,16 fois la dose quotidienne humaine recommandée maximum de 1500mg / jour basé sur une comparaison de surface de corps). La dose maximale utilisée était 0,28 fois la dose humaine la plus élevée recommandée. Aucun signe de tumorigénicité n’a été trouvé.
ésoméprazole
le potentiel cancérigène de l’ésoméprazole a été évalué à l’aide d’études sur l’oméprazole, dont l’ésoméprazole est un énantiomère. Dans deux études de carcinogénicité orale de 24 mois chez le rat, l’oméprazole à des doses quotidiennes de1, 7, 3,4, 13,8, 44 et 140,8 mg/kg/jour (environ 0,41 à 34.,2 fois la dose humaine de 40 mg/jour exprimée sur la base de la surface corporelle) a produit des cellules ECl gastriques de manière liée à la dose chez les rats mâles et femelles; l’incidence de cet effet était nettement plus élevée chez les rats femelles, qui avaient des niveaux sanguins plus élevés d’oméprazole. Les carcinoïdes gastriques apparaissent rarement chez le rat non traité. En outre, l’hyperplasie des cellules ECL était présente dans tous les groupes traités des deux sexes.In dans l’une de ces études, des rats femelles ont été traités avec 13,8 mgoméprazole/kg/jour (environ 3.,36 fois la dose humaine de 40 mg / jour sur une base de surface corporelle) pendant 1 an, puis suivi pendant une année supplémentaire sansle médicament. Aucun carcinoïde n’a été observé chez ces rats. Une incidence accrue d’hyperplasie des cellules ECL liée au traitement a été observée à la fin de 1 AN (94% traités contre 10% témoins). Au cours de la deuxième année, la différence entre les rats traités et les rats contrôlés était beaucoup plus faible (46% vs 26%), mais montrait toujours plus d’hyperplasie dans le groupe traité. Un adénocarcinome gastrique a été observé chez un rat (2%). Aucun effet similaire n’a été observé chez les rats mâles ou femelles traités pendant 2 ans., Pour cette souche ofrat aucune tumeur similaire n’a été notée historiquement, mais une découverte impliquant une tumeur onlyone est difficile à interpréter. Une étude de carcinogénicité de l’oméprazole de souris de 78 semaines n’a pas montré d’augmentation de l’occurrence de tumeur, mais l’étude n’a pas été concluante.
mutagenèse
L’ésoméprazole s’est révélé négatif dans le test de mutation D’Ames, dans le test in vivo d’aberration chromosomique des cellules de la moelle osseuse du rat et dans le test in vivo de mousémicronucléus. Cependant, l’ésoméprazole s’est révélé positif lors du test in vitro d’aberration chromosomique des lymphocytes humains., L’oméprazole s’est révélé positif dans le test d’aberration chromosomique in vitro des lymphocytes humains, le test d’aberration in vivo des cellules de moelle osseuse de souris et le test in vivo du micronoyau de souris.
altération de la fertilité
Les effets potentiels de l’ésoméprazole sur la fertilité et la performance productive ont été évalués à l’aide d’études sur l’oméprazole. Des doses atorales d’oméprazole allant jusqu’à 138 mg/kg/jour chez le rat (environ 33,6 fois la dose humaine de 40 mg/jour sur une base de surface corporelle) n’ont aucun effet sur la performance reproductrice des animaux parentaux.,
Les études visant à évaluer l’impact du naproxène sur la fertilité masculine ou féminine n’ont pas été achevées.
Utilisation dans des Populations spécifiques
grossesse
résumé des risques
L’utilisation d’AINS, y comprisvimovo, au cours du troisième trimestre de la grossesse augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Évitez l’utilisation d’AINS, y compris VIMOVO,chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de gestation (troisième trimestre). Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées de VIMOVO chez la femme enceinte.
VIMOVO contient du naproxène andésoméprazole magnésium., L’ésoméprazole est l’isomère S de l’oméprazole.
naproxène
Les données des études observationnelles concernant les risques embryofétaux potentiels de l’utilisation des AINS chez les femmes au cours du Premier ou du deuxième trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes. Dans les études de reproduction animale, le naproxène administré au cours de l’organogenèse chez le rat et le lapin àdoses inférieures à la dose quotidienne maximale recommandée chez l’homme de 1500 mg/jour n’a montré aucune preuve de préjudice pour le fœtus . Sur la base de données animales,il a été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans la perméabilité vasculaire endométriale, l’implantation de blastocystes et la décidualisation., Chez les animaux, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines tels que le naproxène a entraîné une augmentation de la perte pré et post-implantation.
ésoméprazole
Il n’y a pas de données humaines sur le foresoméprazole. Cependant, les données épidémiologiques disponibles pour l’oméprazole (l’esoméprazole est l’isomère S de l’oméprazole) ne démontrent pas un risque accru de malformations congénitales majeures ou d’autres résultats indésirables de la grossesse avec l’utilisation d’oméprazole au premier trimestre ., Dans les études chez l’animal avec administration d’ésoméprazole magnésium par voie orale chez le rat, des modifications de la morphologie osseuse ont été observées chez la progéniture de rats ayant reçu pendant la majeure partie de la grossesse et de l’allaitement des doses égales ou supérieures à environ 34 fois une dose humaine orale de 40 mg d’ésoméprazole ou de 40 mg d’oméprazole. Lorsque l’administration maternelle était limitée à la gestation seulement, il n’y avait aucun effet sur la morphologie de l’os chez la progéniture à tout âge .
les risques de fond estimés de malformations congénitales majeures et de fausses couches pour la population indiquée ne sont pas connus. Aux états-UNIS, dans la population générale, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2% à 4% et de 15% à 20%, respectivement.
considérations cliniques
travail ou accouchement
Il n’existe aucune étude sur les effets de VIMOVO pendant le travail ou l’accouchement. Dans les études animales, les AINS, y compris le naproxène, inhibent la synthèse des prostaglandines,retardent la parturition et augmentent l’incidence de la mortinaissance.,
données
données humaines
naproxène
lorsqu’ils sont utilisés pour retarder le pretermlabor, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, y compris les AINS tels que le naproxène,peuvent augmenter le risque de complications néonatales telles que la nécrotizingenterocolite, le canal artériel de brevet et l’hémorragie intracrânienne. Le traitement par naproxentretien administré en fin de grossesse pour retarder la parturition a été associé à une hypertension pulmonaire persistante, un dysfonctionnement rénal et des taux anormaux de prostaglandinE chez les prématurés.
ésoméprazole
L’ésoméprazole est l’isomère S de l’oméprazole., Quatre études épidémiologiques ont comparé la fréquence des anomalies congénitales chez les nourrissons nés de femmes ayant utilisé l’oméprazole pendant la grossesseavec la fréquence des anomalies chez les nourrissons de femmes exposées à des récepteurs H2 ou à d’autres témoins.,
Une étude épidémiologique de cohorte rétrospective basée sur la population du registre médical suédois des naissances, couvrant environ 99% des grossesses, de 1995 à 1999, a fait état de 955 nourrissons (824 exposés au cours du premier trimestre, dont 39 exposés au deuxième Premier trimestre et 131 exposés après le premier trimestre) dont les mères ont utilisé de l’oméprazole pendant la grossesse. Le nombre de nourrissons exposés inutero à l’oméprazole présentant une malformation, un faible poids à la naissance, un faible Apgarscore ou une hospitalisation était similaire au nombre observé dans cette population., Le nombre de nourrissons nés avec des anomalies septales ventriculaires et le nombre de nourrissons mort-nés étaient légèrement plus élevés chez les nourrissons exposés à l’oméprazole que le nombre attendu dans cette population.
Une étude de cohorte rétrospective basée sur la population couvrant toutes les naissances vivantes au Danemark de 1996 à 2009,a rapporté 1 800 naissances vivantes dont les mères utilisaient l’oméprazole pendant le premier trimestre de la grossesse et 837 317 naissances vivantes dont les mères n’utilisaient aucun inhibiteur de la pompe à proton. Le taux global de malformations congénitales chez les nourrissons nés àles mères ayant été exposées au premier trimestre à l’oméprazole était de 2,9% et 2.,6% ininfants nés de mères non exposées à un inhibiteur de la pompe à protons au cours du premier trimestre.
Une étude de cohorte rétrospective a été rapportée sur 689 femmes enceintes exposées à des inhibiteurs de L’H2 ou à l’oméprazole au cours du premier trimestre (134 femmes exposées à l’oméprazole) et 1 572 femmes enceintes non exposées à l’un ou l’autre au cours du premier trimestre. Le taux global de malformation chez les enfants nés de mères ayant été exposées au premier trimestre à l’oméprazole, au bloqueur d’anH2 ou non exposés était de 3,6%, 5,5% et 4,1% respectivement.,
Une petite étude prospective de cohorte observationnelle a suivi 113 femmes exposées à l’oméprazole pendant la grossesse (89% des expositions au premier trimestre). Le taux rapporté de malformations congénitales majeures était de 4% dans le groupe oméprazole, de 2% chez les témoins exposés à des substances non tératogènes et de 2,8% chez les témoins appariés à la maladie. Les taux d’avortements spontanés et électifs, d’accouchements prématurés, d’âge gestationnel à l’accouchement et de poids moyen à la naissance étaient similaires parmi les groupes.,
Plusieurs études n’ont signalé aucun effet indésirable apparent à court terme sur le nourrisson lorsque l’oméprazole administré par voie orale ou intraveineuse à une dose unique a été administré à plus de 200 femmes enceintes lors d’une césarienne sous anesthésie générale.
données animales
Il n’y a pas d’études de reproduction chez les animaux avec VIMOVO, une association de naproxène et d’ésoméprazole.
naproxène
des études de Reproduction avecnaproxène administré pendant la période d’organogenèse ont été réalisées inrats à 20 mg/kg / jour (0.,13 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée de 1500mg/jour basée sur la comparaison de surface corporelle) lapins à 20 mg/kg/jour (0,26 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée, basée sur la comparaison de surface corporelle), et souris à 170 mg/kg / jour (0,56 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée basée sur la comparaison de surface corporelle) sans aucune preuve,
ésoméprazole
aucun effet sur le développement embryo-fœtal n’a été observé dans les études de reproduction avec des rats ésoméprazole magnésiumine à des doses orales allant jusqu’à 280 mg/kg/jour (environ 68 fois une dose orale humaine de 40 mg sur une surface corporelle) ou chez le lapin à des doses orales allant jusqu’à 86 mg/kg/jour (environ 42 fois une dose orale humaine de 40 mg d’ésoméprazole ou 40 mgoméprazole sur une surface corporelle) administrés au cours de l’organogenèse etont révélé aucune preuve de dommages au fœtus en raison de l’ésoméprazole magnésium.,
Une étude de toxicité pré et postnatale chez le rat avec des paramètres supplémentaires pour évaluer le développement osseux a été réalisée avec l’ésoméprazole magnésium à des doses orales de 14 à 280 mg/kg/jour (environ 3,4 à 68 fois une dose quotidienne de 40 mg chez l’homme sur une base de surface corporelle). La survie néonatale/postnatale précoce (de la naissance au sevrage) a été réduite à des doses égales ou supérieures à 138 mg/kg/jour (environ 34 fois la dose anorale de 40 mg chez l’homme sur la base de la surface corporelle)., Le poids corporel et le gain de poids corporel ont été réduits et des retards neurocomportementaux ou généraux de développement ont été observés immédiatement après le sevrage à des doses égales ou supérieures à 69 mg /kg/jour (environ 17 fois une dose orale humaine de 40 mg sur une base de surface corporelle). En outre, une diminution de la longueur, de la largeur et de l’épaisseur du fémur de l’os cortical, une diminution de l’épaisseur de la plaque de croissance tibiale et une hypocellularité minimale de la moelle osseuse ont été notées à des doses égales ou supérieures à 14 mg/kg/jour (environ 3,4 fois une dose quotidienne humaine de 40 mg sur une base de surface corporelle)., Une dysplasie physéale du fémur a été observée chez la progéniture de rats ayant reçu des doses orales d’ésoméprazole magnésien à des doses égales ou supérieures à 138 mg/kg/jour (environ 34 fois la dose quotidienne de 40 mg chez l’homme en surface corporelle).
des effets sur les os maternels ont été observés chez des rates gravides et allaitantes dans l’étude de toxicité pré-et postnatale lorsque l’ésoméprazole magnésium a été administré à des doses orales de 14 à 280 mg/kg/jour (environ 3,4 à 68 fois une dose orale humaine de 40 mg En surface corporelle)., Lorsque des rats ont été dosés du jour gestationnel 7 au sevrage du jour postnatal 21, une diminution statistiquement significative du poids du fémur maternel allant jusqu’à 14% (par rapport au traitement placebo) a été observée à des doses égales ou supérieures à 138 mg/kg/jour (environ 34 fois une dose orale humaine de 40 mg Sur la base de la surface corporelle).
Une étude de développement pré et postnatal chez des rats ayant reçu de l’ésoméprazole strontium (à l’aide de doses équimolaires comparées à l’étude de l’ésoméprazole magnésium) a produit des résultats similaires chez les mères et les petits décrits ci-dessus.,
Une étude de suivi de la toxicité pour le développement chez le rat avec des points de temps supplémentaires pour évaluer le développement osseux du chiot du jour postnatal 2 à l’âge adulte a été réalisée avec l’ésoméprazolémagnésium à des doses orales de 280 mg/kg/jour (environ 68 fois une dose orale humaine de 40 mg sur une base de surface corporelle) où l’ésoméprazole a été administré du jour gestationnel 7 ou du jour gestationnel 16 jusqu’à la parturition. Lorsque l’administration maternelle était limitée à la gestation seulement, il n’y avait aucun effet sur la morphologie de l’os chez la progéniture à tout âge.,
Lactation
résumé des risques
Les données limitées de la littérature publiée indiquent que l’anion naproxène a été trouvé dans le lait des femmes allaitantes à une concentration équivalente à environ 1% de la concentration plasmatique maximale de naproxenconcentration. Esomeprazole est le s-isomère de l’omeprazole et limiteddata de la littérature publiée suggèrent omeprazole peut être présent dans le lait maternel.Il n’y a aucune information sur les effets du naproxène ou de l’oméprazole sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait., Les avantages pour le développement et la santé de l’allaitement doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de la mère pourvimovo et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité du médicamentou de l’état maternel sous-jacent.
femelles et mâles de potentiel reproducteur
infertilité
femelles
sur la base du mécanisme d’action, l’utilisation d’AINS médiés par les prostaglandines, y compris VIMOVO, peut retarder ou prévenir la rupture des follicules ovariens pouvant conduire à une infertilité réversible chez certaines femmes., De petites études chez les femmes traitées avec des AINS ont également montré un retard irréversible de l’ovulation. Des études animales publiées ont montré que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peut provoquer une rupture folliculaire induite par la prostaglandine nécessaire à l’ovulation.Envisager le retrait des AINS, y compris VIMOVO, chez les femmes qui ont des difficultésconcevoir ou qui subissent une enquête sur l’infertilité.,
Utilisation pédiatrique
l’innocuité et l’efficacité devimovo ont été établies chez les patients adolescents de 12 ans et plus pesant au moins 38 kg pour le soulagement symptomatique de JIA et pour diminuer le risque de développer des ulcères gastriques associés au naproxène. L’utilisation de VIMOVO dans ce groupe d’âge est basée sur l’extrapolation d’études adéquates et bien contrôlées dans les adultes et étayée par une étude de sécurité de 6 mois comprenant l’évaluation pharmacocinétique du naproxène et de l’ésoméprazole magnésium chez 36 patients adolescents avec JIA., Sur la base des données limitées, les concentrations plasmatiques de naproxène et de plasmaésoméprazole se situaient dans la plage de celles observées chez les adultes en bonne santé. Le profil d’innocuité de VIMOVO chez l’adolescentles patients atteints de JIA étaient similaires à ceux des adultes atteints de PR.
l’innocuité et l’efficacité devimovo chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans ou de moins de 38 kg withJIA n’ont pas été établies.,
données sur les animaux juvéniles
dans une étude sur la toxicité chez le rat juvénile, l’ésoméprazole a été administré à la fois avec des sels de magnésium et de strontium à des doses orales d’environ 34 à 68 fois la dose quotidienne de 40 mg chez l’homme sur la base de la surface corporelle. Des augmentations de décès ont été observées à la dose élevée, et à toutes les doses deesoméprazole, il y avait des diminutions du poids corporel, du gain de poids corporel, du poids du fémur et de la longueur du fémur, et des diminutions de la croissance globale .,
Utilisation gériatrique
Les patients âgés, comparés aux patients plus jeunes, sont plus à risque d’effets indésirables graves, cardiovasculaires, gastro-intestinaux et / ou rénaux associés aux AINS. Si le bénéfice escompté pour le patient âgé l’emporte sur ces risques potentiels, commencez le dosage à l’extrémité inférieure de la gamme de dosage, et surveillez les patients pour des effets inverses .
sur le nombre total de patientsqui ont reçu VIMOVO (n=1157) dans les essais cliniques, 387 étaient ≥65 ans d’âge, dont 85 patients étaient âgés de 75 ans et plus., Aucune différence significative d’inefficacité ou de sécurité n’a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes .
des études indiquent que bien que la concentration plasmatique totale du naproxène soit inchangée, la plasmafraction non liée du naproxène est augmentée chez les personnes âgées. La prudence est conseillée quand les highdoses sont exigées et un certain ajustement de dosage peut être exigé dans elderlypatients. Comme avec d’autres médicaments utilisés chez les personnes âgées, il est prudent d’utiliser leplus faible dose efficace .
l’expérience indique que les patientes sérériatriques peuvent être particulièrement sensibles à certains effets indésirables desnsaids., Les patients âgés ou affaiblis semblent tolérer l’ulcération peptique oulaissement moins bien lorsque ces événements se produisent. La plupart des signalements spontanés d’événements gastro-intestinaux sont dans la population gériatrique .
le naproxène et ses métabolitesare connus pour être sensiblement excrété par le rein, et le risque d’adversereactions à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale altérée.Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d’avoir une diminution de la fonction rénale, careshould être pris dans la sélection de la dose, et il peut être utile de surveiller renalfunction., Les patients gériatriques peuvent présenter un plus grand risque de développer une forme de toxicité rénale précipitée par une réduction de la formation de prostaglandines au cours de l’administration d’AINS .
insuffisance hépatique
VIMOVO doit être évité chez les patients hospitalisés présentant une insuffisance hépatique sévère car le naproxène peut augmenter le risque d’insuffisance rénale ou de saignement et les doses d’ésoméprazole ne doivent pas dépasser 20 mg chaque jour chez ces patients .
insuffisance rénale
Les produits contenant du naproxène,y compris VIMOVO, ne sont pas recommandés chez les patients présentant une maladie rénale avancée .
