AVVERTENZE
Complicazioni fatali, inclusi emboli polmonari e cerebrali si sono verificati con somministrazione intravenosa inappropriata di sospensione orale di CARAFATE. Somministrare CARAFATE Sospensione Oralesolo per via orale. Non somministrare per via endovenosa.
PRECAUZIONI
Il medico deve leggere la sezione” PRECAUZIONI ” quando si considera l’uso di CARAFATE OralSospension in pazienti in gravidanza o pediatrici, o pazienti in età fertile.,
L’ulcera duodenale è una malattia cronica ricorrente. Mentre il trattamento a breve termine con sucralfato può risultare la guarigione incompleta dell’ulcera, un corso riuscito di trattamento con sucralfateshould non dovrebbe essere preveduto alterare la frequenza o la severità di ofduodenal di guarigione della posta.
Episodi di iperglicemia sono stati riportati in pazienti diabetici. Si raccomanda uno stretto monitoraggio della glicemia nei pazienti diabetici trattati con CARAFATE Sospensione orale. L’adeguamento della dose di trattamento antidiabetico durante l’uso di sospensione orale di CARAFATE potrebbe essere necessario.,
Popolazioni speciali: Pazienti con insufficienza renale cronica e dialisi
Quando viene somministrato sucralfatooralmente, piccole quantità di alluminio vengono assorbite dal tratto gastrointestinale.L’uso concomitante di sucralfato con altri prodotti che contengono alluminio, comecome antiacidi contenenti alluminio, può aumentare il carico totale del corpo dialluminio. I pazienti con funzione renale normale che ricevono le dosi raccomandatedi sucralfato e prodotti contenenti alluminio espellono adeguatamente l’alluminio nell’urina., I pazienti con insufficienza renale cronica o quelli sottoposti a dialisi hannoeccetrazione compromessa dell’alluminio assorbito. Inoltre, l’alluminio non attraversa le membrane di dialisi perché è legato all’albumina e alle plasmaproteine di transferrina. Accumulo di alluminio e tossicità (osteodistrofia di alluminio, osteomalacia,encefalopatia) sono stati descritti in pazienti con insufficienza renale.Il sucralfato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica.,
Carcinogenesi, mutagenesi, Compromissione della fertilità
Studi di tossicità orale cronica della durata di 24 mesi sono stati condotti in topi e ratti a dosi fino a 1 g / kg (12 volte la dose nell’uomo).
Non c’è stata evidenza di tumorigenicità correlata al farmaco. Uno studio di riproduzione nei ratti a dosi fino a 38 volte la dose umana non ha rivelato alcuna indicazione di compromissione della fertilità. Non sono stati condotti studi di mutagenicità.
Gravidanza
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria B.,
Studi di teratogenicità sono stati condotti in topi,ratti e conigli a dosi fino a 50 volte la dose umana e non hanno rivelato alcuna prova di danno al feto a causa di sucralfato. Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Madri che allattano
Non è noto se questo farmaco sia escreto nell’uomolatte., Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve prestare attenzionequando il sucralfato viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Uso geriatrico
Gli studi clinici su CARAFATE Sospensione orale non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondano in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. L’altra esperienza clinica riferita non ha identificato le differenze nelle risposte fra i pazienti andyounger anziani., In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere accurata, di solito a partire dalla fascia bassa dell’intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e della malattia concomitante o di altre terapie farmacologiche (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE).Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con disfunzione renale compromessa (vedere PRECAUZIONI Popolazioni speciali: pazienti con insufficienza renale cronica e dialisi)., Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una diminuzione della funzionalità renale, occorre prestare attenzione nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzionalità renale.
