WARNINGS
Included as part of the PRECAUTIONS section.
PRECAUTIONS
Otic Use Only
CETRAXAL (ciprofloxacin otic solution) is for otic use only. It should not be used forinjection, for inhalation or for opical ophthalmic use.
Hypersensitivity
CETRAXAL (ciprofloxacin otic solution) should be discontinued at the first appearance of askin rash or any other ign of hypersensitivity.,
Crescita di organismi resistenti con uso prolungato
Come con altri anti-infettivi, l’uso di CETRAXAL (soluzione otica di ciprofloxacina) può provocare la crescita eccessiva di organismi onsusceptible, compreso lievito e funghi. Se si verifica una superinfezione, interrompere l’uso e istituire una terapia alternativa.
Mancanza di risposta clinica
Se l’infezione non migliora dopo una settimana di terapia,le colture possono aiutare a guidare l’ulteriore trattamento.,
Tossicologia non clinica
Carcinogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità
Per la ciprofloxacina sono stati completati studi di carcinogenesi a lungo termine su topi e ratti. Dopo dosi orali giornaliere di 750 mg/kg (topi) e 250 mg/kg (ratti) sono state somministrate per un massimo di 2 anni, non c’era evidenza checiprofloxacina ha avuto effetti cancerogeni o cancerogeni in queste specie. Sono stati effettuati studi a lungo termine su CETRAXAL (soluzione otica di ciprofloxacina) per valutare il potenziale cancerogeno.,ro mutagenicità delle prove conductedwith ciprofloxacin, e i risultati del test sono elencati di seguito:
- Salmonella/Microsomi Test (Negativo)
- Escherichia coli Riparazione del DNA Test (Negativo)
- Mouse cellulari di Linfoma Avanti Saggio di Mutazione (Positivo)
- Criceto Cinese Cellule V79 HGPRT Test (Negativo)
- embrionali di Criceto Siriano Saggio di Trasformazione Cellulare (Negativo)
- Saccharomyces cerevisiae Punto il Saggio di Mutazione (Negativo)
- Saccharomyces cerevisiae Mitotica Crossover e la Conversione del Gene Test (Negativo)
- degli Epatociti di Ratto di Riparazione del DNA Test (Positivo).,
Due degli 8 test in vitro sono risultati positivi, ma i risultati dei seguenti 3 sistemi di test in vivo hanno dato risultati negativi:
- Test di riparazione del DNA degli epatociti di ratto
- Test del micronucleo (topi)
- Test letale dominante (topi).
Gli studi sulla fertilità condotti nei ratti a dosi orali di ciprofloxacina fino a 100 mg/kg / die non hanno rivelato alcuna evidenza di compromissione., Thiswould be over 100 times the maximum recommended clinical dose of ototopicalciprofloxacin based on body surface area, assuming total absorption ofciprofloxacin from the ear of a patient treated with CETRAXAL (ciprofloxacin otic solution) two per day.
Uso in popolazioni specifiche
Gravidanza
Categoria di gravidanza C.
Studi sulla riproduzione sono stati condotti su ratti e miceusando dosi orali fino a 100 mg/kg e dosi endovenose (IV) fino a 30 mg / kge non hanno rivelato alcuna prova di danno al feto come risultato diciprofloxacina., Nei conigli, la ciprofloxacina (30 e 100 mg/kg per via orale) ha prodotto disturbi gastrointestinali con conseguente perdita di peso materno e aumento dell’incidenza dell’aborto, ma non è stata osservata teratogenicità ad entrambe le dosi. Dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 20 mg/kg, non è stata prodotta tossicità materna nel coniglio e non è stata osservata embriotossicità o teratogenicità.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Tetraxal (soluzione otica di ciprofloxacina) . Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza., Si deve usare cautela quando CETRAXAL (soluzione otica di ciprofloxacina) viene usato da una donna incinta.
Le madri che allattano
La ciprofloxacina viene escreta nel latte umano con use.It non è noto se la ciprofloxacina venga escreta nel latte materno dopo l’uso di otic. A causa del potenziale di reazioni avverse gravi nei neonati che allattano,deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere ilfarmaco, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.,
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia di CETRAXAL (soluzione otica di ciprofloxacina) nei neonati di età inferiore ad un anno non sono state stabilite. L’efficacia di CETRAXAL (soluzione otica di ciprofloxacina) nel trattamento dell’otite esterna in pazienti pediatrici di un anno o più è stata dimostrata in studi clinici controllati (vedere Studi clinici).
Non ci sono prove che la somministrazione otica di chinoloni abbia alcun effetto sulle articolazioni portanti, anche se l’amministrazione sistemica di alcuni chinoloni ha dimostrato di causare artropatia negli animali in natura.,
Uso geriatrico
Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra pazienti anziani e più giovani.
