Che cos’è un processo in doppio cieco?

Quando i farmaci vengono sperimentati per la loro efficacia, ci sono in genere diverse fasi. Gli studi in doppio cieco sono considerati il tipo di studio più affidabile perché non coinvolgono né il partecipante né il medico che sa chi ha ricevuto quale trattamento. Lo scopo di questo è quello di ridurre al minimo l’effetto placebo e ridurre al minimo i pregiudizi.

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Come agiscono

Negli studi in doppio cieco, il trattamento dei pazienti è sconosciuto sia ai pazienti che ai medici fino alla conclusione dello studio. Questo differisce da altri tipi di studi, come semplici studi ciechi in cui solo i pazienti non sono a conoscenza del trattamento che stanno ricevendo, mentre i medici lo sanno.

Gli studi in doppio cieco sono una forma di studi randomizzati e possono essere “aggiornati” a studi in triplo cieco, in cui anche gli statistici o il personale addetto alla pulizia dei dati sono ciechi ai trattamenti.,

Per essere efficace, è generalmente raccomandato che gli studi in doppio cieco includano circa 100-300 persone. Se i trattamenti sono altamente efficaci, numeri più piccoli possono essere utilizzati, ma se solo 30 o giù di lì i pazienti sono arruolati lo studio è improbabile che sia utile.

L’assegnazione dei pazienti ai trattamenti viene in genere eseguita da computer, in cui il computer assegna a ciascun paziente un numero di codice e un gruppo di trattamento. Il medico e i pazienti conoscono solo il numero di codice per evitare pregiudizi, consentendo quindi allo studio di essere in doppio cieco.

Le prove in doppio cieco possono venire in diverse varietà., Studi in doppio cieco, controllati con placebo coinvolgono nessuno conoscere le assegnazioni di trattamento per rimuovere la possibilità di effetti placebo. In uno studio comparativo in doppio cieco, un nuovo trattamento viene spesso confrontato con il farmaco standard. Ciò consente ai ricercatori di confrontare un farmaco stabilito con uno nuovo per stabilire quale è più vantaggioso.

Tuttavia, a differenza degli studi in doppio cieco, controllati con placebo, non sono molto bravi a valutare statisticamente se un trattamento è efficace nel complesso.,

Benefici delle sperimentazioni in doppio cieco

Le sperimentazioni in doppio cieco rimuovono qualsiasi potere di suggestione, poiché nessuno coinvolto conosce il trattamento che i pazienti ricevono. Ciò significa che i medici che effettuano lo studio non sanno e non possono accidentalmente dare la mancia ai partecipanti. Allo stesso modo, i medici non essendo a conoscenza dei trattamenti significa che non inconsciamente pregiudizi loro interpretazione dei risultati dello studio.

Il principio principale alla base di studi in doppio cieco e randomizzati, al contrario di semplici studi in cieco, è quello di evitare pregiudizi nel trattamento o nel set-up sperimentale., Ad esempio, se i ricercatori sono consapevoli dei diversi gruppi di trattamento, possono evitare di assegnare più pazienti malati al gruppo di trattamento. Di conseguenza, tutto l’effetto veduto dal trattamento può essere stato collegato a come malessere un paziente doveva cominciare con, piuttosto che l’efficacia della droga.

COVID-19 e prove in doppio cieco

Prove in doppio cieco sono di solito necessari per farmaci e trattamenti per ottenere l’approvazione per essere utilizzato in molti paesi. Tuttavia, le prove in doppio cieco buone e complete richiedono tempo e richiedono molti partecipanti., Ciò è stato particolarmente problematico durante la pandemia di COVID-19, poiché il mondo cerca opzioni di trattamento farmaceutico per migliorare la sopravvivenza e un vaccino per prevenire la diffusione di questo virus.

In termini di trattamento, l’analogo nucleotidico antivirale remdesivir è stato testato in diversi studi in doppio cieco. I risultati di questi sono stati contrastanti, con risultati provenienti dall’Europa che suggeriscono che remdesivir è stato collegato a un recupero più rapido rispetto al placebo.,

Tuttavia, i risultati di Wuhan in Cina non hanno rilevato alcun effetto significativo di remdesivir sul tempo di miglioramento clinico, sulla mortalità o sul tempo fino alla clearance del virus.

Le differenze in questi studi includono la dimensione del campione (1 059 rispetto a 236 partecipanti) e il grado di malessere dei pazienti nello studio, con i pazienti a Wuhan meno malati. Ciò illustra la difficoltà nel confrontare i risultati di tali studi e che il probabile effetto del farmaco è un intermedio dei due studi.,

Alcuni candidati per un vaccino COVID-19 sono stati identificati e spostati in studi di fase II, che spesso coinvolgono metodi in doppio cieco. Tuttavia, questi devono anche essere condotti su tempi significativi per garantire che eventuali differenze iniziali tra il gruppo di controllo e il gruppo di trattamento durino a lungo termine.

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