EFFETTI COLLATERALI
L’uso di LABA può comportare quanto segue:
- Eventi gravi correlati all’asma-ospedalizzazioni, intubazioni e morte .
- Effetti cardiovascolari e del sistema nervoso centrale .,
Sistemica e locale, l’uso di corticosteroidi può causare i seguenti:
- infezione da Candida albicans
- Immunosoppressione
- Hypercorticism e la soppressione surrenalica
- effetti della Crescita in pediatria
- il Glaucoma e la cataratta
Poiché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni, reazioni avverse dei tassi osservati in studi clinici di adrug non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di anotherdrug e potrebbero non riflettere i tassi osservati in pratica.,
Esperienza negli studi clinici
I dati di sicurezza descritti di seguito si basano su 3 studi clinici che hanno randomizzato 1913 pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma, inclusi 679 pazienti esposti a DULERA da 12 a 26 settimane e 271 pazienti esposti per 1 anno. DULERA è stato studiato in due studi controllati con placebo e con controllo attivo (n=781 e n = 728, rispettivamente) e in uno studio di sicurezza a lungo termine di 52 settimane (n=404). Negli studi clinici da 12 a 26 settimane, la popolazione era di età compresa tra 12 e 84 anni, 41% maschi e 59% femmine, 73% caucasici, 27% non caucasici., I pazienti hanno ricevuto dueinalazioni due volte al giorno di DULERA (100 mcg/5 mcg o 200 mcg/5 mcg), mometasonefuroato MDI (100 mcg o 200 mcg), formoterolo MDI (5 mcg) o placebo. Nello studio di sicurezza a lungo termine di 52 settimane con farmaco di confronto attivo, la popolazione era di 12 anni a 75 anni con asma, 37% maschi e 63% femmine, 47% caucasici, 53% non caucasici e ha ricevuto due inalazioni due volte al giorno di DULERA 100 mcg/5 mcgor 200 mcg/5 mcg, o un farmaco di confronto attivo.,
L’incidenza di trattamento emergente negativi reactionsassociated con DULERA nella Tabella 2 che segue è basato su dati raccolti da 2clinical prove da 12 a 26 settimane in pazienti di 12 anni e oldertreated con due inalazioni due volte al giorno di DULERA (100 mcg/5 mcg o 200 mcg/5mcg), mometasone furoate MDI (100 o 200 mcg mcg), formoterolo MDI (5mcg) orplacebo.
Tabella 2: Reazioni avverse emergenti dal trattamento Gruppi di inDULERA che si verificano con un’incidenza ≥3% e più comunemente diplacebo
Candidosi orale è stata riportata in studi clinici con un’incidenza di 0.,7% nei pazienti che usano DULERA 100 mcg / 5 mcg, 0,8% nei pazienti che usano DULERA 200 mcg/5 mcg e 0,5% nel gruppo placebo.
studio Clinico a Lungo Termine Esperienza
In un lungo periodo di prova di sicurezza in pazienti di 12 anni andolder trattati per 52 settimane con DULERA 100 mcg/5 mcg (n=141), DULERA 200 mcg/5mcg (n=130) o un comparatore attivo (n=133), risultati di sicurezza in generale weresimilar a quelli osservati nel più breve 12 al 26 settimana di studi clinici controllati. Sono stati osservati decessi correlati a noasthma., La disfonia è stata osservata ad una frequenza più elevata nello studio di trattamento a lungo termine con un’incidenza riportata di 7/141(5%) pazienti trattati con DULERA 100 mcg/5 mcg e 5/130 (3,8%) pazienti trattati con DULERA 200 mcg/5 mcg. Non sono stati osservati cambiamenti clinicamente significativi nella chimica del sangue,nell’ematologia o nell’ECG.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l’uso di DULERA dopo l’approvazione o l’uso post-approvazione con mometasonefuroato per via inalatoria o formoterolo fumarato per via inalatoria., Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Patologie cardiache: angina pectoris, aritmie cardiache,ad es.,Immunesystem disturbi: immediata e differita reazioni di ipersensibilità includinganaphylactic reazione, angioedema, ipotensione grave, rash, prurito
Investigazioni: elettrocardiogramma QT prolungato, aumento della pressione arteriosa (tra cui l’ipertensione)
del Metabolismo e della nutrizione disturbi: ipokaliemia,iperglicemia
Respiratorie, toraciche e mediastiniche: asthmaaggravation, che possono includere tosse, dispnea, dispnea e broncospasmo
per Leggere l’intero FDA informazioni prescrittive per Dulera (Mometasone Furoate Formoterolo Fumarato Diidrato Inalazione)
