MONTGOMERY, Ala.– Kowa Pharmaceuticals AmericaInc. ha annunciato oggi che la Corte d’Appello degli Stati Uniti per il Circuito federale ha confermato la decisione della Corte distrettuale degli Stati Uniti per il distretto meridionale di New York, sostenendo la validità del brevetto USA n.8.557.993 (il brevetto del ‘993) che protegge le compresse di LIVALO® (pitavastatin) del farmaco per abbassare il colesterolo della Società., Questa decisione è stata la più recente nel contenzioso che ha coinvolto le sfide di otto società generiche ai brevetti che proteggono la statina LIVALO®. Molti di questi imputati si stabilirono e la Corte distrettuale degli Stati Uniti entrò in giudizio contro i due imputati rimanenti, i produttori di farmaci generici Amneal Pharmaceuticals LLP e Apotex, Inc. e Apotex Corp.
“Siamo soddisfatti della sentenza della Corte d’Appello degli Stati Uniti che conferma ancora una volta la validità del brevetto ‘993 per LIVALO®”, ha dichiarato Ben Stakely, Presidente, CEO e Presidente di Kowa Pharmaceuticals America, Inc., “Il nostro obiettivo continua ad essere centrato sul portare LIVALO® ai pazienti con colesterolo alto e ai medici che li curano, oltre a continuare ad aumentare la consapevolezza e l’educazione sui rischi del colesterolo alto.”
La Corte distrettuale degli Stati Uniti ha emesso due decisioni: una nell’aprile 2017 che conferma la validità e la violazione del brevetto statunitense n.5.856.336 (il brevetto del ‘336) e la seconda nell’ottobre 2017 che conferma la validità e la violazione del brevetto del ‘993. Il brevetto ‘ 336, che scade il 25 dicembre 2020, riguarda la pitavastatina di calcio, il principio attivo di LIVALO®., Il brevetto del ‘ 993, che scade il 2 febbraio 2024, riguarda la forma polimorfica del calcio di pitavastatina in LIVALO®.
I querelanti, che comprendeva Kowa Company, Ltd., Kowa Pharmaceuticals America, Inc., e Nissan Chemical Corporation, prevalso su tutte le questioni nelle decisioni della Corte distrettuale degli Stati Uniti. Amneal e Apotex hanno entrambi presentato ricorsi alla Corte d’appello degli Stati Uniti per il Circuito federale. Apotex ha successivamente abbandonato il suo appello e si è risolta, accettando di concedere la licenza per commercializzare la sua versione generica di LIVALO® a partire dal 2 maggio 2023 o prima in determinate circostanze., L’argomentazione orale sull’appello Amneal si è svolta a dicembre 6, 2018 e il Circuito federale è entrato nella sua decisione affermando la sentenza del Tribunale distrettuale a dicembre 10, 2018. Come risultato della decisione del Circuito federale, Amneal sarà preclusa dalla commercializzazione della sua versione generica di LIVALO® fino a dopo la scadenza del brevetto ‘993 nel febbraio 2024.
Informazioni su LIVALO®
LIVALO ® è un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina).,
INDICAZIONI E USO
La terapia farmacologica dovrebbe essere una componente dell’intervento con fattori di rischio multipli in individui che richiedono modifiche del loro profilo lipidico. Gli agenti che alterano i lipidi devono essere utilizzati in aggiunta a una dieta limitata a grassi saturi e colesterolo solo quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è stata inadeguata.,
IPERLIPIDEMIA PRIMARIA E DISLIPIDEMIA MISTA
LIVALO® (pitavastatina) è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteine a bassa densità (LDL-C), apolipoproteina B (Apo B), trigliceridi (TG), e di aumentare il colesterolo lipoproteine ad alta densità (HDL-C) in pazienti adulti affetti da iperlipidemia primaria o dislipidemia mista.
LIMITAZIONI D’USO
- Dosi di LIVALO® superiori a 4 mg una volta al giorno sono state associate ad un aumentato rischio di miopatia grave negli studi clinici di premarketing.,di LIVALO® sulla mortalità e morbilità cardiovascolare non è stato determinato
- LIVALO® non è stato studiato in Fredrickson di Tipo I, III, e V dislipidemie si
Informazioni Importanti sulla Sicurezza per LIVALO® (pitavastatina) compresse
CONTROINDICAZIONI
LIVALO® è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto, in pazienti con malattia epatica attiva (che possono includere inspiegabili persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche), in donne che sono incinte o possono diventare gravide, nelle madri che allattano, o in co-somministrazione con ciclosporina.,
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Effetti sul muscolo scheletrico
Casi di miopatia e rabdomiolisi con insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria sono stati riportati con inibitori della HMG-CoA reduttasi, incluso LIVALO®. Questi rischi possono verificarsi a qualsiasi livello di dose, ma aumentare in modo dose-dipendente.
- LIVALO® deve essere prescritto con cautela nei pazienti con fattori predisponenti per la miopatia.
- Il rischio di effetti sui muscoli scheletrici (ad es.,, miopatia e rabdomiolisi) aumenta in modo dose-dipendente con l’età avanzata (≥65 anni), insufficienza renale, ipotiroidismo non adeguatamente trattato e in associazione con fibrati o dosi di niacina che modificano i lipidi (≥1 g/die).
- LIVALO® deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa, nei pazienti anziani o se usato in concomitanza con fibrati o dosi di niacina che modificano i lipidi.
- La somministrazione concomitante di LIVALO® con gemfibrozil deve essere evitata.,
- La terapia con LIVALO® deve essere interrotta se si verificano livelli di CK marcatamente elevati o se viene diagnosticata o sospetta miopatia. La terapia con LIVALO® deve anche essere temporaneamente sospesa in qualsiasi paziente con una condizione acuta e grave che indichi miopatia o predisponga allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (ad es. sepsi; ipotensione; disidratazione; chirurgia maggiore; trauma; gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici; o convulsioni incontrollate).,
- Consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente dolori muscolari inspiegabili, dolorabilità o debolezza, in particolare se accompagnati da malessere o febbre, e di interrompere LIVALO® se compaiono questi segni o sintomi.
- Sono stati riportati casi di miopatia, inclusa rabdomiolisi, con inibitori della HMG-CoA reduttasi co-somministrati con colchicina e si deve usare cautela quando si prescrive LIVALO® con colchicina.
- Ci sono state rare segnalazioni di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM), una miopatia autoimmune, associata all’uso di statine., IMNM è caratterizzato da: debolezza muscolare prossimale e creatin chinasi sierica elevata, che persistono nonostante l’interruzione del trattamento con statine; biopsia muscolare che mostra miopatia necrotizzante senza infiammazione significativa; miglioramento con agenti immunosoppressori. IMNM non è stato riportato con la terapia con LIVALO.
- Consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente se i segni e i sintomi muscolari persistono dopo la sospensione di LIVALO® in quanto ciò potrebbe essere un segno di IMNM che richiede cure mediche immediate.,
Anomalie degli enzimi epatici
Sono stati riportati aumenti delle transaminasi sieriche con inibitori della HMG-CoA reduttasi, incluso LIVALO®.
- Si raccomanda di eseguire test degli enzimi epatici prima dell’inizio di LIVALO® e se si verificano segni o sintomi di danno epatico.
- Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di insufficienza epatica fatale e non fatale in pazienti che assumevano statine, inclusa pitavastatina. Se durante il trattamento con LIVALO® si verificano gravi lesioni epatiche con sintomi clinici e/o iperbilirubinemia o ittero, interrompere tempestivamente la terapia., Se non viene trovata un’eziologia alternativa, non riavviare LIVALO®.
- Consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente qualsiasi sintomo che possa indicare lesioni al fegato, tra cui affaticamento, anoressia, fastidio addominale superiore destro, urine scure o ittero.
- LIVALO® deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano notevoli quantità di alcol e / o hanno una storia di malattia epatica cronica.
Funzione endocrina
Con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi, incluso LIVALO®, sono stati riportati aumenti di HbA1c e livelli di glucosio sierico a digiuno.,
REAZIONI AVVERSE
Per ulteriori informazioni, consultare le Informazioni complete sulla prescrizione all’indirizzo www.LivaloRx.com.
© Kowa Pharmaceuticals America, Inc. (2016) – LIV-RA-0101 PI V-11-2016
Informazioni su Kowa Company, Ltd. e Kowa Pharmaceuticals America, Inc.
Kowa Company, Ltd. (Kowa) è una società multinazionale privata con sede a Nagoya, in Giappone., Fondata nel 1894, Kowa è attivamente impegnata in vari settori di attività, tra cui il commercio di tessuti, macchinari e materiali da costruzione, oltre alla produzione e vendita di medicinali, attrezzature mediche e prodotti per il risparmio energetico. La divisione farmaceutica di Kowa è focalizzata sulla ricerca e sviluppo di terapie cardiovascolari (dislipidemia, diabete di tipo 2 e aterosclerosi), oftalmologia e agenti antinfiammatori. Il prodotto di punta dell’azienda, LIVALO® (pitavastatin), è approvato in 46 paesi in tutto il mondo.
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.,, con sede a Montgomery, AL, si concentra principalmente nel settore delle malattie cardiometaboliche. Fondata nel settembre 2008, Kowa Pharmaceuticals America concentra i suoi sforzi sulla commercializzazione di successo del suo portafoglio attuale e a breve termine di prodotti farmaceutici e attività di sviluppo del business. Per ulteriori informazioni su Kowa Pharmaceuticals America, visitare www.kowapharma.com.
LIVALO® è un marchio registrato del gruppo di società Kowa.
