La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Xywav (calcio, magnesio, potassio e sodio oxibati) soluzione orale per il trattamento della cataplessia e dell’eccessiva sonnolenza diurna (EDS) in pazienti di almeno 7 anni con narcolessia.
Il farmaco oxybate, sviluppato da Jazz Pharmaceuticals, è una composizione di cationi che si traducono in 92% in meno di sodio o circa 1000-1500 mg per notte in meno di sodio rispetto al sodio oxybate alla dose raccomandata di 6-9 grammi.,
L’approvazione si basa su un multicentro di fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato-ritiro, che ha mostrato l’efficacia e la sicurezza del trattamento di 201 pazienti.
Xywav ha mostrato differenze statisticamente significative (P <0,0001) nel numero settimanale di attacchi di cataplessia e nei punteggi Epworth Sleepiness Scale rispetto al placebo.
Sono disponibili più opzioni di dosaggio per pazienti adulti e pediatrici e i prescrittori possono titolare Xywav in dosi disuguali nel corso di una notte.,
Quando i pazienti iniziano il nuovo trattamento dopo sodio oxibato, il trattamento con Xywav viene iniziato alla stessa dose e regime di sodio oxibato e titolato secondo necessità in base all’efficacia e alla tollerabilità.
La società ha anche annunciato l’intenzione di lanciare il farmaco entro la fine del 2020 a seguito dell’implementazione di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS).
“Sulla base dell’efficacia dimostrata nel programma clinico, l’approvazione di Xywav è importante per le persone che vivono con cataplessia o EDS associate a narcolessia”, Richard K., Bogan, MD, FCCP, FAASM, professore clinico associato presso la University of South Carolina School of Medicine, ha detto in una dichiarazione. “Questo può aiutare i pazienti che assumono sodio oxibato ad allinearsi meglio con le raccomandazioni di assunzione giornaliera di sodio, comprese quelle dell’American Heart Association.”
L’ossibato di sodio viene fornito con avvertenze sull’alto contenuto di sodio, ma è l’unico trattamento precedentemente approvato sia per la cataplessia che per l’EDS nei pazienti con narcolessia.
Xywav ha un avvertimento in scatola come depressore del sistema nervoso centrale (SNC) e per il suo potenziale di abuso e abuso., A causa dei rischi di depressione del SNC e di abuso e abuso, Xywav è disponibile solo attraverso un programma limitato nell’ambito di un REMS chiamato programma Xywav e Xyrem REMS.
Le reazioni avverse più comuni sono state mal di testa, nausea, capogiri, diminuzione dell’appetito, parasonnia, diarrea, iperidrosi, ansia e vomito.
