Processo per la Gestione di Elastomeri e di Sollievo dal Dolore di Palle (A-Q Painbuster e Altri) Richiede un miglioramento delle condizioni di Sicurezza

Problema: Nel nostro Maggio 21, 2009, newsletter, abbiamo notato un’associazione tra il Q PainBuster elastomerica pompa e chondrolysis (distruzione della cartilagine), specialmente se l’anestetico locale destinato a ridurre il dolore dopo l’intervento chirurgico è infuso direttamente in un comune piuttosto che il tessuto intorno ad esso. Da allora, abbiamo ricevuto numerose segnalazioni di potenziali problemi con l’utilizzo di pompe ON-Q., La maggior parte di questi problemi può essere affrontata dagli ospedali in modo che le pompe possano essere utilizzate in modo sicuro per fornire analgesia chirurgica della ferita e/o blocco nervoso periferico.

Il sistema di sollievo dal dolore post-operatorio di ON-Q PainBuster (vedere Figura 1)fornisce l’infusione continua di un anestetico locale direttamente nel sito chirurgico del paziente per un efficace sollievo dal dolore postoperatorio non narcotico per un massimo di 5 giorni., Sono disponibili quattro modelli di pompe: una con una portata fissa che non può essere modificata; una che fornisce un’infusione basale e consente anche la consegna di boli su richiesta; una che consente all’utente di regolare la portata all’interno di un intervallo predeterminato; e una con un regolatore di velocità regolabile e un dispositivo in bolo. Varie dimensioni e tipi di cateteri sono disponibili per fornire il farmaco. Secondo la società, circa 700 ospedali utilizzano pompe ON-Q dopo procedure chirurgiche cardiovascolari, cardiotoraciche, urologiche, ginecologiche, ostetriche, ortopediche e generali.,

Mentre la pompa ON-Q può fornire un efficace sollievo dal dolore, numerosi ospedali e centri chirurgici ambulatoriali hanno segnalato problemi di gestione potenzialmente dannosi associati all’uso del dispositivo. Recentemente, un ospedale ha segnalato un evento grave che potrebbe essere stato collegato allo svuotamento prematuro della sfera del serbatoio che contiene il farmaco. Un paziente era stato mandato a casa con una pompa ON-Q riempita con un anestetico locale. Il chirurgo ha chiesto al paziente di tornare in 5 giorni per riempire la pompa per altri 5 giorni., Due giorni dopo che la pompa era stata riempita, il paziente è stato portato al pronto soccorso (ED) in arresto cardiaco.

Lo staff di ED ha notato che la sfera del serbatoio del farmaco della pompa ON-Q era vuota. Inizialmente, non sapevano quale farmaco era stato consegnato al paziente o quanto velocemente era stato consegnato perché il dispositivo era senza etichetta. (Nella sua semplicità, la pompa ON-Q non registra la storia dell’infusione, quindi non c’era alcuna registrazione di quanto velocemente il farmaco è stato consegnato.) Quando il personale ED ha appreso che la pompa conteneva un anestetico locale, è stato disegnato un livello di farmaco., Tuttavia, questo test di laboratorio doveva essere eseguito da un laboratorio esterno, quindi i risultati non erano prontamente disponibili per aiutare a guidare il trattamento del paziente o determinare la causa del suo arresto cardiaco. Più tardi, un livello di farmaco anestetico locale è stato trovato per essere elevato, ma non allarmante. Sfortunatamente, gli sforzi di soccorso non hanno avuto successo e il paziente è morto, anche se la sua morte non è stata probabilmente correlata all’incidente., Ad oggi, il personale ospedaliero può solo speculare sulla causa dello svuotamento prematuro del serbatoio del farmaco—forse la manomissione del paziente—e se la tossicità del farmaco abbia avuto un ruolo nella morte del paziente.

Altri potenziali problemi di processo con l’uso della pompa ON-Q sono stati segnalati e sono descritti di seguito.

Utilizzato senza formazione del personale. Abbiamo ricevuto segnalazioni di pazienti che compaiono su unità postoperatorie con una pompa ON-Q in cui il personale non aveva mai visto le pompe o è stato istruito sul loro uso.

Usato senza il coinvolgimento della farmacia., In molti casi segnalati, le pompe sono state pilotate in sala operatoria (O) e/o utilizzate regolarmente senza conoscenza della farmacia. Il primo incontro della farmacia con il dispositivo si verificava spesso quando gli infermieri chiamavano la farmacia perché la palla del serbatoio era vuota e non sapevano cosa fare, o quando il personale della farmacia veniva informato che un processo “pain ball” sarebbe iniziato il giorno successivo. Un ospedale ha riferito che l’unico modo in cui la farmacia sapeva dell’uso della pompa ON-Q era attraverso i farmacisti basati sull’unità che per caso li avevano appresi dagli infermieri.

Nessuna profilazione degli ordini in farmacia., Anche quando la farmacia ha conoscenze sull’uso dei dispositivi, gli ordini per i farmaci sono raramente profilati o sottoposti a screening. In molti casi, le pompe vengono avviate in sala operatoria e l ‘” ordine ” fa parte della documentazione intra-operativa. Pertanto, un ordine non viene inviato alla farmacia per i farmaci consegnati dalla pompa. Alcuni farmacisti ci hanno detto che ora utilizzano un modulo d’ordine standard per le pompe ON-Q. Un farmacista ci ha detto che doveva costruire modelli di ordine speciali per le pompe., I farmacisti potrebbero anche dover ricordare di schermare per interazioni farmacologiche e allergie se tale screening non si verifica automaticamente.

Preparazione del farmaco al di fuori della farmacia. Molte pompe ON-Q non sono compilate in farmacia; sono compilate nella sala operatoria dove raramente esiste un sistema di doppi controlli indipendenti e dove l’etichettatura e la comunicazione di consegna potrebbero non essere sufficienti. Recentemente abbiamo appreso di un errore in cui le pompe per due pazienti sono state riempite usando un anestetico locale che conteneva epinefrina, piuttosto che l’anestetico locale da solo., (I vasocostrittori come l’epinefrina non sono raccomandati per l’infusione continua tramite pompe ON-Q.) In un caso, l’infermiera ha notato l’errore e lo ha corretto dopo che il paziente ha ricevuto solo 1 mL del farmaco sbagliato. Nell’altro caso, il paziente ha sviluppato gravi danni ai tessuti e ha richiesto cure di follow-up. Preparazione farmacia del farmaco a volte è stato incontrato con resistenza perché i chirurghi sostengono che non sanno fino alla fine del caso se vogliono usare la pompa., Il prodotto può anche essere commercializzato in un modo che promuove l’autonomia del medico e bagarini riempimento delle pompe da parte del chirurgo o anestesista in O come un vantaggio (una strategia di marketing scoraggiamo). Un farmacista ospedaliero ha riferito che pensava che la farmacia stesse preparando tutti i farmaci per le pompe ON-Q solo per apprendere che i chirurghi stavano preparando anche le pompe in sala operatoria.

Utilizzare con farmaci diversi dagli anestetici locali. La pompa ON-Q è progettata per fornire anestetici locali ai siti chirurgici per alleviare il dolore non narcotico., Le informazioni sul prodotto dell’azienda suggeriscono l’uso di ropivacaina, bupivacaina o lidocaina. Tuttavia, I-Flow, la società che commercializza SU-Q, fornisce anche informazioni sulla stabilità quando vari anestetici locali sono mescolati con desametasone, ketorolac, morfina solfato e ketorolac, cefTRIAXone o cefazolina—il che implica che la miscelazione degli anestetici locali con altri farmaci è sicura e forse anche efficace. Tuttavia, la società non fornisce dati a supporto di questo e non formula raccomandazioni specifiche sull’uso di questi prodotti con ON-Q.,

Abbiamo anche ricevuto rapporti che i chirurghi hanno aggiunto vancomicina e persino fentaNIL all’anestetico locale. Con una pompa semplicistica che promette una precisione di consegna di ±15% della velocità di infusione etichettata (± 20% per i modelli con portate regolabili), l’uso con antibiotici e farmaci come ketorolac, morfina e fentaNIL potrebbe non essere consigliabile.

Velocità di infusione variabili. L’accuratezza del tasso della pompa di consegna del farmaco dipende dal riempimento della sfera del serbatoio con una quantità esatta di farmaco., Il volume di riempimento corretto è variabile in base al tipo di pompa e alla durata della terapia. Il riempimento eccessivo o insufficiente della pallina determina tassi di infusione variabili. La parte limitatore di flusso della pompa deve anche essere in contatto con la pelle del paziente ed essere tenuto lontano da qualsiasi terapia del freddo (ad esempio, impacchi di ghiaccio) altrimenti il farmaco sarà infondere più lentamente del previsto. Taping sopra il filtro può influenzare la portata. La portata è anche imprevedibile se il quadrante non viene cliccato in posizione all’impostazione numerica corretta., È stata anche riportata confusione nel determinare la corretta velocità di infusione per pompe con cateteri doppi, con ciascuna porta che infonde metà del volume totale del farmaco. Se i pazienti ricevono troppa bupivacaina, ropivacaina o lidocaina – i farmaci più comunemente usati con le pompe ON-Q-la cardiotossicità è possibile.

Concentrazioni variabili., Abbiamo sentito da un farmacista che ha visto un protocollo ospedaliero per pompe ON-Q con più di 17 concentrazioni disponibili per bupivacaina, ropivacaina e lidocaina perché il personale ha cambiato la concentrazione quando avevano bisogno di cambiare la dose (simile alla regola di 6). L’uso di concentrazioni non standard ha contribuito a errori di preparazione e dosaggio.

Farmaci non etichettati. La palla serbatoio farmaco (o tubo della pompa ON-Q) è stato trovato senza etichetta, in particolare quando la palla è stata riempita in sala operatoria., Nei casi in cui non vi è alcun “ordine” per il farmaco o la pompa, il farmaco somministrato può essere sconosciuto da coloro che forniscono assistenza al paziente.

Documentazione per la somministrazione di farmaci. Se la farmacia profili ordini per pompe ON-Q, la terapia farmacologica può apparire sul record di amministrazione del farmaco generato dal computer degli infermieri (MAR). Ma diversi personale ospedaliero ci ha detto che la pompa ON-Q non appare sul loro Marte, e non monitorare o documentare il tipo e la quantità di farmaco somministrato tramite questo metodo di consegna.

Durata estesa dell’uso., Come nel caso inizialmente descritto in questo articolo, alcuni medici stanno ricaricando la pompa ON-Q dopo 5 giorni di utilizzo. Tuttavia, il produttore afferma che la pompa non deve essere ricaricata ed è destinata solo ad un uso singolo (fino a 5 giorni), dopo di che la pompa deve essere rimossa e smaltita. Un uso più lungo può presentare un problema di controllo delle infezioni.

Analgesici concomitanti. Come con altre forme di somministrazione di analgesia, le dosi massime non chiare degli anestetici locali erogati dalla pompa ON-Q e il possibile uso concomitante di analgesici per altre vie di somministrazione sono preoccupanti., Ad esempio, molti set di ordini di lunga data includono già farmaci antidolorifici intermittenti e/o continui, che possono ancora essere promulgati nonostante l’uso della pompa ON-Q. Poiché la farmacia potrebbe non essere a conoscenza dell’uso della pompa o profilare gli ordini correlati, la terapia duplicata non necessaria e potenzialmente pericolosa potrebbe non essere identificata. Ad esempio, uno dei nostri consulenti è stato recentemente in un ospedale dove ha esaminato la cartella clinica di un paziente con ordini simultanei per una pompa ON-Q, analgesia controllata dal paziente e ketorolac ogni 8 ore.,

Raccomandazioni per la pratica sicura

Vedere la Tabella 1 di seguito per un elenco delle strategie suggerite per migliorare la sicurezza quando si utilizzano pompe ON-Q. Si prega di notare anche: Mentre questo articolo presenta problemi associati alla gestione delle pompe ON-Q, ci sono altre pompe elastomeriche prodotte da altre aziende che possono avere problemi simili. Si prega di adottare misure per ridurre il rischio di errori ed eventi avversi con queste pompe e, quindi, massimizzare i potenziali benefici di questa forma di controllo del dolore., In effetti, una modalità di guasto e analisi degli effetti (FMEA) dovrebbe essere considerata negli ospedali che utilizzano questi dispositivi o stanno considerando il loro uso.