Solo Per Uso Endovenoso
INDICAZIONE E USO
Venofer® (ferro saccarosio) iniezione (USP) è indicato per il trattamento dell’anemia da carenza di ferro (IDA) in pazienti con malattia renale cronica (CKD).,
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE
Pazienti pediatrici (dai 2 anni in su)
Il dosaggio per il trattamento sostitutivo del ferro nei pazienti pediatrici con CKD peritoneale o emodialisi-dipendente o CKD non dialisi – dipendente non è stato stabilito.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità nota a Venofer.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
In pazienti trattati con Venofer sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni di tipo anafilattico, alcune delle quali sono state pericolose per la vita e fatali., I pazienti possono presentare shock, ipotensione clinicamente significativa, perdita di coscienza e/o collasso. Se durante la somministrazione si verificano reazioni di ipersensibilità o segni di intolleranza, interrompere immediatamente Venofer. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipersensibilità durante e dopo la somministrazione di Venofer per almeno 30 minuti e fino alla stabilità clinica dopo il completamento dell’infusione. Somministrare Venofer solo quando il personale e le terapie sono immediatamente disponibili per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilità., La maggior parte delle reazioni associate a preparazioni di ferro per via endovenosa si verificano entro 30 minuti dal completamento dell’infusione.
Venofer può causare ipotensione clinicamente significativa. Monitorare segni e sintomi di ipotensione dopo ogni somministrazione di Venofer. L’ipotensione dopo somministrazione di Venofer può essere correlata alla velocità di somministrazione e/o alla dose totale somministrata.
La terapia eccessiva con ferro parenterale può portare ad un eccesso di stoccaggio di ferro con la possibilità di emosiderosi iatrogena., Tutti i pazienti adulti e pediatrici che ricevono Venofer richiedono un monitoraggio periodico dei parametri ematologici e di ferro (emoglobina, ematocrito, ferritina sierica e saturazione della transferrina). Non somministrare Venofer a pazienti con evidenza di sovraccarico di ferro. I valori di saturazione della transferrina (TSAT) aumentano rapidamente dopo somministrazione endovenosa di saccarosio di ferro; non eseguire misurazioni del ferro sierico per almeno 48 ore dopo la somministrazione endovenosa.,
REAZIONI AVVERSE
Pazienti adulti: Le reazioni avverse più comuni (≥2%) comprendono diarrea, nausea, vomito, mal di testa, vertigini, ipotensione, prurito, dolore alle estremità, artralgia, mal di schiena, crampi muscolari, reazioni al sito di iniezione, dolore toracico ed edema periferico.
Pazienti pediatrici: Le reazioni avverse più comuni (≥2%) sono mal di testa, infezione virale delle vie respiratorie, peritonite, vomito, piressia, vertigini, tosse, nausea, trombosi della fistola artero-venosa, ipotensione e ipertensione.,
Esperienza post-marketing
Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco. Negli studi di sicurezza post-marketing di Venofer in 1.051 pazienti con HDD-CKD, le reazioni avverse riportate da>1% sono state insufficienza cardiaca congestizia, sepsi e disgeusia.,sorders: bradicardia
i Sintomi associati con Venofer dose totale o infusione troppo rapida inclusa ipotensione, dispnea, mal di testa, vomito, nausea, vertigini, dolori articolari, parestesie, dolori addominali e muscolari, dolore, edema e collasso cardiovascolare., Queste reazioni avverse si sono verificate fino a 30 minuti dopo la somministrazione dell’iniezione di Venofer. Reazioni si sono verificate dopo la prima dose o le dosi successive di Venofer. Rallentare la velocità di infusione può alleviare i sintomi.
In seguito a stravaso è stato riportato un cambiamento di colore nel sito di iniezione. Assicurare un accesso endovenoso stabile per evitare lo stravaso.
INTERAZIONI FARMACOLOGICHE
Venofer può ridurre l’assorbimento dei preparati di ferro somministrati per via orale in concomitanza.,
USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE
Gravidanza: Riassunto del rischio-Considerazioni cliniche
L’IDA non trattata in gravidanza è associata a esiti materni avversi come l’anemia post-parto. Gli esiti avversi della gravidanza associati all’IDA includono un aumento del rischio di parto pretermine e un basso peso alla nascita.,
In donne in gravidanza con prodotti a base di ferro parenterale (come Venofer) possono verificarsi reazioni avverse gravi, tra cui insufficienza circolatoria (ipotensione grave, shock anche nel contesto di reazioni anafilattiche) che possono causare bradicardia fetale, specialmente durante il secondo e terzo trimestre.
Uso geriatrico
La somministrazione della dose a un paziente anziano deve essere prudente, riflettendo la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.,
SOVRADOSAGGIO
Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio di Venofer nell ‘ uomo. Dosaggi eccessivi di Venofer possono portare ad accumulo di ferro nei siti di stoccaggio potenzialmente portando a emosiderosi. Non somministrare Venofer a pazienti con sovraccarico di ferro.
Per ulteriori informazioni sulla sicurezza, consultare le Informazioni complete sulla prescrizione.
Siete invitati a segnalare eventi avversi di droga a American Regent, Inc. a 1-800-734-9236 o alla FDA visitando www.fda.gov/medwatch o chiamando il 1-800-FDA-1088.
