vertebroplastica Percutanea: Un cemento osseo procedura per la spinale dolore

Sommario

• vertebroplastica Percutanea (PV), una procedura in cui il cemento osseo è iniettato in una parte crollata del corpo vertebrale, è utilizzato per alleviare il dolore e fornire stabilità meccanica in casi di osteoporosi, tumore o di infiltrazione.,
• PV ha fornito un rapido sollievo dal dolore e una maggiore mobilità nella maggior parte dei pazienti;secondo i risultati di 15 studi non controllati in 882 persone in cui sono state trattate oltre 1.500 vertebre. Gravi complicazioni da perdite di cemento osseo e fratture vertebrali adiacenti erano rare.
• Nonostante l’uso crescente di PV non ci sono studi prospettici controllati sulla sicurezza e l’efficacia con follow-up a lungo termine.
• Medico e costi di fornitura vanno da C;$300 – 600 per vertebra trattata. Questa cifra esclude i costi ospedalieri o di sperimentazione.,

La tecnologia

PV è una procedura minimamente invasiva comunemente eseguita su base ambulatoriale in anestesia locale o generale. Diverse tecniche esistono e si sono evolute sulla base di esperienze europee e nordamericane.1 Il primario; l’obiettivo è quello di fornire sollievo dal dolore e migliorare la mobilità, con un secondario;obiettivo di stabilizzare il corpo vertebrale fornendo movimento tra frammenti ossei.1

Il meccanismo di sollievo dal dolore rimane poco chiaro.,2 La necrosi di un tumore o la distruzione delle terminazioni nervose nel tessuto sano adiacente possono essere causate da cambiamenti meccanici, vascolari, chimici e o termici dovuti al calore prodotto durante l’indurimento del polimetilmetacrilato (PMMA).2 PMMA è il componente principale del cemento osseo. La stabilizzazione meccanica del corpo vertebrale è un’altra possibile spiegazione.,3

Un team multidisciplinare, incluso un chirurgo spinale, può essere coinvolto nella decisione di eseguire il PV poiché molti fattori richiedono considerazione, tra cui: diffusione della malattia locale e sistemica, livello vertebrale, gravità del dolore, stato neurologico, aspettativa di vita e altri trattamenti presi in considerazione (chirurgia, radioterapia, farmacoterapia o una combinazione di questi metodi).2 Test diagnostici Le pre-procedure possono includere la scansione ossea, l’imaging MRI e/o la scansione TC che esaminano le controindicazioni e determinano l’acuità o lo stato di guarigione della frattura.,4

PMMA viene iniettato nel corpo vertebrale. Fluoroscopia e / o CT; la guida viene utilizzata per visualizzare il cemento durante l’iniezione ed è necessaria per le prestazioni sicure del PV.3

Stato normativo

Il cemento osseo è regolamentato come dispositivo in Canada, sebbene non sia autorizzato alla vendita nel trattamento del fotovoltaico (Nancy Shadeed, Health Canada, Ottawa: personal communication, 2002 Feb 18). Negli Stati Uniti il cemento osseo utilizzato nel fotovoltaico non ha l’approvazione della Food and Drug Administration; il suo uso è “off-label”.5

Gruppo di pazienti

Circa 1.,4 milioni di canadesi soffrono di osteoporosi( OP); 1 su 4 donne e 1 su 8 uomini di età superiore ai 50,6 fratture vertebrali da compressione (VCF), una complicazione di OP, può presentare clinicamente con grave dolore alla schiena, ma può anche essere asintomatica e rimanere inosservato.7

Ci sono informazioni limitate in Canada circa la prevalenza e l’incidenza di VCF. In una popolazione di 4.816 uomini e donne canadesi di 50 anni e più, è stato riportato un tasso di prevalenza dello 0,8% (n=40) per VCF clinicamente riconosciuto.,8 Studi internazionali stimano che il tasso di prevalenza di VCF sia compreso tra il 20 e il 25% a seconda delle definizioni e dei metodi di valutazione.9

Studi recenti dimostrano che i VCF sono così grandi negli uomini come nelle donne, ma poiché le donne vivono più a lungo, il rischio di vita di VCF dai 50 anni in poi è del 16% nelle donne bianche e del 5% negli uomini bianchi.9 VCF sono associati a dolore, disabilità, deformità, spese e spesso portano a una diminuzione della qualità della vita.9

Pratica corrente

L’attuale trattamento del VCF non è operativo e spesso è meno che adeguato (ad es., vitamine, minerali, agenti antiresorptivi, analgesici, agenti antinfiammatori, riposo a letto, terapia fisica e rinforzo).3,10 Le persone che soffrono di dolore gravemente debilitante hanno una mobilità limitata e sono a maggior rischio di gravi complicazioni da immobilità.

Amministrazione e costi

Medico e costi di fornitura variano da C;$300 – 600 per vertebra trattata (esclusi i costi ospedalieri e di sperimentazione). Molti produttori producono cemento osseo. I costi di fornitura includono il costo del cemento (circa C;$66 per livello di vertebra) (Johanne J. Touchette, Zimmer of Canada Ltd.,, Mississauga (ON): comunicazione personale, 2002 Mar 02). Inoltre è incluso il costo di un ago per biopsia monouso (Cook Canada Inc-C; Kevin 69) (Kevin Kotowich, Cook Canada Inc., Stouffville (ON): comunicazione personale, 2002 febbraio 18). I sistemi di erogazione percutanea del cemento Stryker contengono tutti i componenti necessari per eseguire un’iniezione a uno o due livelli al costo di C;$450 per procedura (Diana Howard, Stryker Canada, Hamilton (ON): personal communication, 2002 Mar 08). Il costo aumenta quando vengono trattati più livelli di vertebre.,

Ci può essere un potenziale risparmio di costi da parte degli ospedali a causa della ridotta durata della degenza ospedaliera e una potenziale riduzione delle costose complicazioni che possono derivare da immobilizzazione prolungata nelle persone anziane.

Molte province non dispongono di elementi specifici per le spese mediche per consentire la fatturazione della procedura. Tuttavia, i medici dell’Ontario hanno una tassa OHIP per il trattamento iniziale di;$148.10 e;$74.05 per ogni livello di vertebre aggiuntivo (massimo di tre livelli). (Dr. Henry Phillips, Ontario Ministero della Salute, Kingston (ON): comunicazione personale, 2002 maggio; 07).,

Tasso di diffusione della tecnologia

Il fotovoltaico ha guadagnato ampia popolarità negli Stati Uniti sin dalla sua introduzione in Francia nel 1984. L’entità del problema clinico ha generato un elevato interesse per questa procedura. È difficile stimare il tasso di diffusione costante in Canada, poiché la sicurezza e l’efficacia a lungo termine sono sconosciute. Poiché il VCF è un problema in una popolazione che invecchia, un uso più ampio del PV può essere anticipato se la procedura è risultata sicura ed efficace.,

Sviluppi simultanei

Kyphon (Santa Clara, CA) ha sviluppato una nuova procedura chiamata cifoplastica per aiutare a ripristinare l’altezza del corpo vertebrale. Questo può essere combinato con PV. Un dispositivo, chiamato pesta ossea, viene gonfiato dopo il posizionamento nel corpo vertebrale. L’osso viene compresso e viene creato uno spazio per l’inserimento del cemento dopo la rimozione della tamp.La cifoplastica 11 è stata eseguita con successo in diversi studi non controllati sponsorizzati dal settore in soggetti umani.12-14 Cifoplastica è una procedura più costosa rispetto al PV; i costi del prodotto sono circa US;$3.400.,15 La cifoplastica non viene attualmente eseguita negli ospedali canadesi.

L’evidenza

Nel più ampio studio riportato, Gangi e colleghi16 hanno eseguito 287 PVs in 187;pazienti con un follow-up medio di 2,7;anni. Un ridotto uso di analgesici è stato riportato nel 78% dei casi con OP, nell ‘ 83% dei casi con lesioni tumorali e nel 73% dei casi con emangioma. Le persone perse per il follow-up durante il periodo di nove anni dello studio non sono state segnalate.

Gli studi hanno riportato un aumento della mobilità, 4, 17-19 diminuzione dell’uso di farmaci4, 16, 17, 19-21 e diminuzione del dolore., Il dolore è stato soggettivamente17, 20, 21, 22 e misurato oggettivamente utilizzando strumenti convalidati.4,19,23-28

Zoarski e colleghi18 hanno valutato la sicurezza e l’efficacia del PV in uno studio prospettico di 30;pazienti con 54 VCF sintomatici. Uno strumento convalidato per testare la qualità delle cure per le condizioni muscoloscheletriche, la Musculosketal Outcomes Data Evaluation and Management Scale (MODEM), è stato somministrato da;mail to all;pazienti pre-intervento e due;settimane post-intervento., I t-test accoppiati hanno confermato miglioramenti significativi nella soddisfazione, nel dolore e nella disabilità e nella funzione fisica e mentale in tutti;pazienti a due;settimane. La durata della procedura è stata valutata 15-18 mesi dopo l’intervento. Ventitré (76,7%) dei 30;i pazienti hanno risposto e il 96% è rimasto soddisfatto ed ha espresso una diminuzione del mal di schiena. Ad eccezione del sonno, Cortet e colleghi19 hanno riportato miglioramenti statisticamente significativi nella qualità della vita delle persone sottoposte a PV in uno studio prospettico (n=16) utilizzando il Nottingham Health Profile., In un altro studio (n = 97), il 74% delle persone ha riferito che la PV ha migliorato la propria qualità di vita mentre il 26% non ha riportato alcun cambiamento.17

Effetti avversi

In una serie di 258;pazienti trattati con PV, è stato riportato un alto rischio di compressione della radice nervosa o del midollo spinale con perdite nello spazio epidurale o nella foramina intervertebrale.29 In uno studio retrospettivo il cemento è stato rilevato mediante TAC nello spazio epidurale in 92 (26,5%) di 347 vertebre trattate in 64 (40,3%) di 159;pazienti.28 In questo studio no;i pazienti presentavano anomalie neurologiche., In 13 studi su 15, sono state segnalate circa 226 perdite di cemento in 1.441 procedure.

La PMMA non sufficientemente polimerizzata al momento dell’iniezione può migrare nei principali vasi sanguigni e causare embolia polmonare (EP). Sono stati riportati un caso documentato di PE30 sintomatico e due casi di PE asintomatica.16 In un terzo studio, tre; i pazienti sono stati diagnosticati con PE di cemento acrilico dopo che il cemento è migrato attraverso le vene paraspinali.17 Negli studi non sono stati riportati decessi correlati all’EP a causa della migrazione del cemento.,

Sebbene il PV possa essere in grado di prevenire il collasso vertebrale a livello delle vertebre trattate, uno studio suggerisce che potrebbe esserci un aumento dell’incidenza di fratture adiacenti a una vertebra cementata. In uno studio retrospettivo non controllato su 25 (67%) pazienti su 40 con VCF osteoporotico sintomatico, l’odds ratio (OR) di un VCF adiacente a una vertebra cementata è stato di 2,27 (95% IC: 1,11-4,56) rispetto a 1,44 (95% IC: 0,82-2,55) per un VCF adiacente a un VCF non cementato (la durata media del follow-up è stata di 48 mesi, intervallo 12-84 mesi).,24 Durante il follow-up, 13; i pazienti (52%) hanno sviluppato almeno un nuovo VCF e sono stati riportati 34 VCF.24 In un altro studio retrospettivo non controllato su 97; pazienti, sono state eseguite un totale di 258 procedure PV e 21;i pazienti sono stati trovati con VCFs.17

Le informazioni sui tempi e sulla posizione del nuovo VCF post-intervento non sono state riportate in modo coerente. Gli esperti hanno suggerito che il rischio di collasso adiacente è basso e può verificarsi in qualsiasi paziente a tutti i livelli vertebrali durante il follow-up della malattia osteoporotica.,17,29 Sono necessarie ulteriori valutazioni in studi prospettici randomizzati che confrontano il PV con la terapia conservativa per determinare se le vertebre adiacenti alle vertebre trattate sono a maggior rischio di frattura.

Le complicazioni possono derivare dalla selezione inadeguata del paziente, dalla scarsa visualizzazione a causa di apparecchiature fluoroscopiche inadeguate, dalla scarsa cooperazione del paziente, dall’errore dell’operatore; dalla mancanza di monitoraggio del paziente e da una tecnica asettica impropria.,1

Problemi di implementazione

Gli studi sono limitati da campioni di piccole dimensioni con popolazioni eterogenee, soggetti persi per follow-up, follow-up a breve termine e pregiudizi inerenti agli studi osservazionali retrospettivi. Nessuno degli studi aveva un controllo; gruppo per confronto. Queste limitazioni pongono restrizioni sulla capacità di; generalizzare i risultati. La sicurezza e l’efficacia a lungo termine rimangono sconosciute.

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informazioni Su questo Documento

Questo breve è stato preparato da Andrea Fisher, RN, MSN, MSc; CCOHTA ed è stato sottoposto a peer review da:

Dr. Jeff Nei Dipartimento di Chirurgia, il Royal Victoria Hospital di Montreal, in Quebec

Dr. M. C. Boyd Clinico Assistente Professore del Dipartimento di Chirurgia, Università di British Columbia

Dr. David M. Pelz Dept. di Radiologia Diagnostica Direttore, Sezione di Neuroradiologia London Health Sciences Centre-University Campus

Dr. David R. Wilson Assistant Professor Dept. di Ingegneria Meccanica, Queen’s University

ISSN 1488-6324 (online)