WARNINGS
Included as part of the PRECAUTIONS section.
PRECAUTIONS
Otic Use Only
CETRAXAL (ciprofloxacin otic solution) is for otic use only. It should not be used forinjection, for inhalation or for opical ophthalmic use.
Hypersensitivity
CETRAXAL (ciprofloxacin otic solution) should be discontinued at the first appearance of askin rash or any other ign of hypersensitivity.,ca și în cazul altor antiinfecțioase, utilizarea cetraxal (soluție otică de ciprofloxacină) poate duce la creșterea excesivă a organismelor care pot fi absorbite, inclusiv drojdii și fungi. Dacăsuperinfecția apare, întrerupeți utilizarea și instituiți terapie alternativă.dacă infecția nu este ameliorată după o săptămână de tratament,culturile pot ajuta la ghidarea tratamentului ulterior.,carcinogeneza, mutageneza și afectarea fertilității studiile de carcinogenitate pe termen lung la șoarece și șobolan au fost finalizate pentru ciprofloxacină. După zilnică orală de doze de 750 mg/kg (șoarece) și 250 mg/kg (șobolani) au fost administrate timp de până la 2 ani, nu există nici o dovadă thatciprofloxacin avut nici cancerigene sau tumorigen efecte la aceste specii. N au fost efectuate studii pe termen lung cu cetraxal (soluție otică de ciprofloxacină) pentru evaluarea potențialului carcinogen.,ro teste de mutagenitate au fost conductedwith ciprofloxacin, iar rezultatele testelor sunt enumerate mai jos:
- Salmonella/Microsome Test (Negativ)
- Escherichia coli Reparare a ADN Test (Negativ)
- Mouse-Celule de Limfom Înainte Mutației (Pozitiv)
- de Hamster Chinezesc V79 Celule HGPRT Test (Negativ)
- Sirian Transformarea Celulelor Embrionare de Hamster Test (Negativ)
- Saccharomyces cerevisiae Punct Testul de Mutație (Negativ)
- Saccharomyces cerevisiae Mitotic Crossover și Gene de Conversie Test (Negativ)
- Rat Hepatocitelor de Reparare a ADN Test (Pozitiv).,
Două dintre cele 8 teste in vitro au fost pozitive, butresults dintre următoarele 3 test in vivo a sistemelor dat rezultate negative:
- Rat Hepatocitelor de Reparare a ADN Test
- Testul Micronucleilor (Șoareci)
- Dominante Letale Test (Șoareci).studiile de fertilitate efectuate la șobolani cu doze orale de ciprofloxacină de până la 100 mg/kg și zi nu au evidențiat tulburări., Care spunea fi de peste 100 de ori doza clinică maximă recomandată de ototopicalciprofloxacin funcție de suprafața corporală, presupunând că absorbția totală ofciprofloxacin din urechea unui pacient tratat cu CETRAXAL (ciprofloxacin solutie otica) de două ori pe zi.
Utilizarea În Anumite Populații
Sarcinii
Sarcinii Categoria C.
studii asupra funcției de Reproducere au fost efectuate la șobolani și miceusing doze orale de până la 100 mg/kg și intravenoasă (IV) în doze de până la 30 mg/kgși au evidențiat dovezi de afectare a fătului, ca urmare ofciprofloxacin., La iepuri, ciprofloxacină (30 și 100 mg/kg pe cale orală) producedgastrointestinal tulburări care rezultă din materne pierdere în greutate și o increasedincidence de avort, dar nu teratogen a fost observată la doza. După administrarea intravenoasă a unor doze de până la 20 mg/kg, nu s-a produs toxicitate maternă la iepure și nu s-a observat embriotoxicitate sau teratogenitate.nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu traxal (soluție otică de ciprofloxacină) . Nu s-au efectuat studii adecvate și bine controlate la femeile gravide., Se recomandă prudență atunci când se utilizează CETRAXAL (soluție otică ciprofloxacină) de către o gravidăfemeie.
Mamele care Alăptează
Ciprofloxacina se excretă în laptele uman cu uz sistemic.Nu se știe dacă ciprofloxacina se excretă în laptele uman, în urma oticuse. Din cauza potențialului de reacții adverse grave la sugarii care alăptează, trebuie luată o decizie dacă să întrerupă alăptarea sau să întrerupă medicamentul, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.,siguranța și eficacitatea cetraxal (soluție otică de ciprofloxacină) la sugari cu vârsta sub un an nu au fost stabilite. Eficacitatea cetraxal (soluție otică de ciprofloxacină) în tratamentul otitei externe la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de un an sau peste a fost demonstrată în studii clinice controlate (vezi studii clinice).
nu există dovezi că administrarea otică de quinolone are vreun efect asupra articulațiilor purtătoare de greutate, chiar dacă administrarea sistemică a unor chinolone s-a dovedit a provoca artropatie la animale imature.,
utilizare geriatrică
nu s-au observat diferențe globale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea între pacienții vârstnici și cei mai tineri.
