EFECTE SECUNDARE
LABA utilizare poate duce la următoarele:
- de astm Grave legate de evenimente – spitalizari, intubări, și moartea .efecte cardiovasculare și ale sistemului nervos central .,
Sistemice și locale, utilizarea de corticosteroizi poate duce la următoarele:
- Candida albicans
- Imunosupresie
- Hypercorticism și supresia corticosuprarenalei
- efectele de Creștere în pediatrie
- Glaucom si cataracta
Deoarece studiile clinice sunt efectuate în conformitate widelyvarying condiții, reacție adversă observată în studiile clinice de adrug nu pot fi comparate direct cu rate în studiile clinice de anotherdrug și pot să nu reflecte ratele observate în practică.,
Studiile Clinice Experiență
datele De siguranță descrise mai jos se bazează pe 3 clinicaltrials care randomizat 1913 pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu astm, including679 pacienții expuși la DULERA pentru 12 până la 26 de săptămâni și 271 de pacienți expuși for1 an. DULERA a fost studiat în două studii placebo și activ-controlate (n=781and n=728, respectiv) și într-un termen lung de 52 de săptămâni proces de siguranta (n=404). În 12 26week studiile clinice, populația a fost de 12 la 84 de ani, 41%bărbați și 59% de sex feminin, 73% Caucazieni, 27% non-Caucazieni., Pacienții au primit twoinhalations de două ori pe zi de DULERA (100 mcg/5 mcg sau 200 mcg/5 mcg), mometasonefuroate MDI (100 mcg sau 200 mcg), formoterol MDI (5 mcg) sau placebo. În thelong termen de 52 de săptămâni activ-comparator proces de siguranta, populația a fost de 12 ani 75 de ani, cu astm, 37% bărbați și 63% de sex feminin, 47% Caucazieni, 53%non-Caucazieni și a primit două inhalații de două ori pe zi de DULERA 100 mcg/5 mcgor 200 mcg/5 mcg, sau un comparator activ.,
incidența tratamentului adverse apărute reactionsassociated cu DULERA în Tabelul 2 de mai jos se bazează pe date colectate din 2clinical studiile la 12 la 26 de săptămâni în durată la pacienții 12 ani și oldertreated cu două inhalații de două ori pe zi de DULERA (100 mcg/5 mcg sau 200 mcg/5mcg), mometasone furoate MDI (100 mcg sau 200 mcg), formoterol MDI (5mcg) orplacebo.
Tabelul 2: Tratamentul Reacțiile Adverse Apărute inDULERA Grupuri care Apar la o Incidență de ≥3% și Mai Frecvent thanPlacebo
candidoză Orală a fost raportată în studiile clinice atan incidență de 0.,7% la pacienții care au utilizat DULERA 100 mcg / 5 mcg, 0,8% la pacienții care au utilizat DULERA 200 mcg / 5 mcg și 0,5% în grupul placebo.
pe Termen Lung, Experiența Clinică
Într-un lung proces de siguranta la pacienții 12 ani andolder tratați timp de 52 de săptămâni cu DULERA 100 mcg/5 mcg (n=141), DULERA 200 mcg/5mcg (n=130) sau un comparator activ (n=133), de siguranță rezultate în general weresimilar cu cele observate în cel mai scurt de la 12 la 26 săptămâni controlate. Au fost observate decese legate de noastma., Disfonie a fost observată la un higherfrequency în tratament pe termen mai lung proces la a raportat o incidență de 7/141(5%) de pacienți cărora DULERA 100 mcg/5 mcg și 5/130 (3.8%) pacienți receivingDULERA 200 mcg/5 mcg. Nu s-au observat modificări semnificative clinic în chimia sângelui,hematologie sau ECG.
Experiența după punerea pe Piață
următoarele reacții adverse au fost raportate duringpost-aprobarea utilizării DULERA sau post-aprobare folosi cu inhalate mometasonefuroate sau inhalate formoterol fumarat., Deoarece aceste reacții sunt reportedvoluntarily dintr-o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil toreliably estima frecvența acestora sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.tulburări cardiace: angină pectorală, aritmii cardiace, de exemplu,Imunitar îl tulburări: imediate și întârziate reacții de hipersensibilitate includinganaphylactic reacție, angioedem, hipotensiune arterială severă, erupții cutanate, prurit
Investigații: prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, bloodpressure crescut (inclusiv hipertensiunea)
tulburări Metabolice și de nutriție: hipokaliemie,hiperglicemie
tulburări Respiratorii, toracice și mediastinale: asthmaaggravation, care pot include tuse, dispnee, wheezing și bronhospasm
Citeste tot FDA informațiile de prescriere pentru Dulera (Furoat de Mometazonă, Formoterol Fumarat de sodiu Dihidrat Inhalare)
