US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Xywav (calciu, magneziu, potasiu și sodiu oxybates) soluție orală pentru tratamentul de cataplexie și somnolență excesivă în timpul zilei (EDS) la pacienții cu cel puțin 7 ani, cu narcolepsie.medicamentul oxibat, dezvoltat de Jazz Pharmaceuticals, este o compoziție de cationi care are ca rezultat 92% mai puțin sodiu sau aproximativ 1000-1500 mg pe noapte mai puțin sodiu decât oxibatul de sodiu la doza recomandată de 6-9 grame.,
aprobarea se bazează pe o fază 3 dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat-retragere, multicentric care a arătat eficacitatea și siguranța tratamentului a 201 pacienți.
Xywav a arătat diferențe semnificative statistic (P <0.0001) în numărul săptămânal de atacuri de cataplexie și Scala de Somnolență Epworth scoruri, comparativ cu placebo.opțiunile de dozare Multiple sunt disponibile atât pentru pacienții adulți, cât și pentru cei pediatrici, iar medicii care prescriu medicamentul pot titra Xywav în doze inegale pe parcursul unei nopți.,
Când pacienții încep noul tratament următoarele oxibat de sodiu, Xywav tratamentul este inițiat în aceeași doză și regim ca oxibat de sodiu și ajustată după cum este necesar în funcție de eficacitate și tolerabilitate.de asemenea, compania a anunțat planurile de lansare a medicamentului până la sfârșitul anului 2020, în urma implementării unei strategii de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS).”pe baza eficacității demonstrate în programul clinic, aprobarea Xywav este importantă pentru persoanele care trăiesc cu cataplexie sau EDS asociate cu narcolepsia”, Richard K., Bogan, MD, FCCP, FAASM, profesor asociat clinic la Universitatea din Carolina de Sud Scoala de Medicina, a declarat într-o declarație. „Acest lucru poate ajuta pacienții care iau oxibat de sodiu să se alinieze mai bine recomandărilor zilnice de aport de sodiu, inclusiv cele ale American Heart Association.oxibatul de sodiu vine cu avertismente privind conținutul ridicat de sodiu, dar este singurul tratament aprobat anterior atât pentru cataplexie, cât și pentru EDS la pacienții cu narcolepsie.xywav are un avertisment în cutie ca deprimant al sistemului nervos central (SNC) și pentru potențialul său de abuz și abuz., Datorită riscurilor de depresie a SNC și abuz și utilizare necorespunzătoare, Xywav este disponibil numai printr-un program restricționat în cadrul unui REMS numit Programul XYWAV și Xyrem REMS.cele mai frecvente reacții adverse au fost cefaleea, greața, amețelile, scăderea poftei de mâncare, parasomnia, diareea, hiperhidroza, anxietatea și vărsăturile.
