MONTGOMERY, Ala.– Kowa Pharmaceuticals AmericaInc. a anunțat astăzi că Curtea de Apel a SUA pentru Federal Circuit a afirmat decizia de la U. s. District Court pentru Districtul de Sud din New York, susține validitatea de U. s. Patent No 8,557,993 (the ‘993 brevet) protejarea Companiei medicament pentru scăderea colesterolului LIVALO® (pitavastatin) comprimate., Această decizie a fost cea mai recentă în litigiile care implică provocări de către opt companii generice pentru brevetele care protejează statina LIVALO®. Mai multe dintre aceste acuzații stabilit, și la U. s. District Court a intrat în judecată împotriva ceilalți doi inculpați, producătorii de medicamente generice Amneal produse Farmaceutice LLP și Apotex Inc. și Apotex Corp.
„Suntem multumiti cu SUA hotărârea Curții de Apel menținerea valabilității ‘993 brevet pentru LIVALO® din nou,” a spus Ben Stakely, Președinte, CEO și Președinte al Kowa produse Farmaceutice America, Inc., „Accentul nostru continuă să fie centrat pe aducerea LIVALO® la pacienții cu colesterol ridicat și la medicii care îi tratează, precum și continuarea creșterii gradului de conștientizare și educație cu privire la riscurile colesterolului ridicat.”
La U. s. District Court a emis două decizii, una în aprilie 2017, susține validitatea și contrafacerea de U. s. Patent No 5,856,336 (the ‘336 brevet), iar a doua în octombrie 2017 susține validitatea și contrafacerea de 993 de brevet. Brevetul ‘336, care expiră la 25 decembrie 2020, acoperă pitavastatin calcium, ingredientul activ din LIVALO®., Brevetul ‘993, care expiră la 2 februarie 2024, acoperă forma polimorfă a calciului pitavastatin din LIVALO®.
reclamanții, care a inclus Kowa Company, Ltd., Kowa Pharmaceuticals America, Inc., și Nissan Chemical Corporation, a prevalat asupra tuturor problemelor din deciziile Curții Districtuale din SUA. Amneal și Apotex au depus contestații la Curtea de Apel a SUA pentru Circuitul Federal. Ulterior, Apotex și-a abandonat recursul și s-a soluționat, acceptând licența de a comercializa versiunea generică a LIVALO® începând cu 2 Mai 2023 sau mai devreme în anumite circumstanțe., Orale pe Amneal apel a avut loc pe 6 decembrie 2018, și Federal Circuit intrat decizia afirmând judecătoria judecata pe 10 decembrie 2018. Ca rezultat al Federal Circuit de decizie, Amneal va fi exclus de la marketing sa versiune generic de LIVALO® până după expirarea a ‘993 brevet în februarie 2024.LIVALO ® este un inhibitor al HMG-CoA reductazei (statină).,terapia medicamentoasă trebuie să fie o componentă a intervenției cu factor de risc multiplu la persoanele care necesită modificări ale profilului lor lipidic. Agenții de modificare a lipidelor trebuie utilizați în plus față de o dietă restricționată în grăsimi saturate și colesterol numai atunci când răspunsul la dietă și alte măsuri nefarmacologice a fost inadecvat.,
PRIMAR HIPERLIPIDEMIE ȘI DISLIPIDEMIE MIXTĂ
LIVALO® (pitavastatin) este indicat ca terapie adjuvantă la dieta pentru a reduce crescute de colesterol total (TC), low-density lipoprotein colesterol (LDL-C), apolipoproteinei B (Apo B), trigliceride (TG), și de a crește lipoproteine cu densitate mare (HDL-C) la pacienții adulți cu primar hiperlipidemie sau dislipidemie mixtă.dozele de LIVALO® mai mari de 4 mg o dată pe zi au fost asociate cu un risc crescut de miopatie severă în studiile clinice premarketing.,de LIVALO® asupra morbidității și mortalității cardiovasculare nu a fost determinată
Informații Importante privind Siguranța pentru LIVALO® (pitavastatin) comprimate
CONTRAINDICAȚII
LIVALO® este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscuta la componentele produsului, la pacienții cu boală hepatică activă (care pot include cresteri persistente inexplicabile ale transaminazelor hepatice), la femeile gravide sau care pot deveni gravide, mamelor care alăptează, sau în administrarea concomitentă cu ciclosporină.,au fost raportate cazuri de miopatie și rabdomioliză cu insuficiență renală acută secundară mioglobinuriei cu inhibitori de HMG-CoA reductază, inclusiv LIVALO®. Aceste riscuri pot apărea la orice nivel de doză, dar cresc într-o manieră dependentă de doză.LIVALO® trebuie prescris cu prudență la pacienții cu factori predispozanți pentru miopatie.
- se recomandă ca testele enzimelor hepatice să fie efectuate înainte de inițierea LIVALO® și dacă apar semne sau simptome de leziuni hepatice.
- au existat raportări rare după punerea pe piață de insuficiență hepatică letală și non-letală la pacienții care iau statine, inclusiv pitavastatină. Dacă în timpul tratamentului cu LIVALO® apare o leziune hepatică gravă cu simptome clinice și/sau hiperbilirubinemie sau icter, întrerupeți imediat terapia., Dacă nu se găsește o etiologie alternativă, nu reporniți LIVALO®.
- sfătuiți pacienții să raporteze prompt orice simptome care pot indica leziuni hepatice, inclusiv oboseală, anorexie, disconfort abdominal superior drept, urină închisă la culoare sau icter.
- LIVALO® trebuie utilizat cu precauție la pacienții care consumă cantități substanțiale de alcool etilic și / sau au antecedente de boală hepatică cronică.
Funcția Endocrină
Creste in HbA1c și a jeun glicemia au fost raportate cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei, inclusiv LIVALO®.,reacții ADVERSE pentru informații suplimentare, vă rugăm să consultați informațiile complete privind prescrierea la www.LivaloRx.com.
© Kowa Pharmaceuticals America, Inc. (2016)-Liv-RA-0101 PI V-11-2016
despre compania Kowa, Ltd. și Kowa Pharmaceuticals America, Inc.compania Kowa, Ltd. (Kowa) este o companie privată, multinațională, cu sediul în Nagoya, Japonia., Înființată în 1894, Kowa este implicată activ în diverse domenii de afaceri, inclusiv comerțul cu textile, mașini și materiale de construcție, pe lângă fabricarea și vânzarea de medicamente, echipamente medicale și produse de economisire a energiei. Divizia farmaceutică Kowa este axată pe cercetare și dezvoltare pentru terapii cardiovasculare (dislipidemie, diabet de tip 2 și ateroscleroză), oftalmologie și agenți antiinflamatori. Produsul emblematic al companiei, LIVALO® (pitavastatin), este aprobat în 46 de țări din întreaga lume.Kowa Pharmaceuticals America, Inc.,, cu sediul în Montgomery, AL, este axat în principal în domeniul bolilor cardiometabolice. Înființată în septembrie 2008, Kowa Pharmaceuticals America își concentrează eforturile pe comercializarea cu succes a portofoliului său actual și pe termen scurt de produse farmaceutice și a activităților de dezvoltare a afacerilor. Pentru mai multe informații despre Kowa produse Farmaceutice America, vizita www.kowapharma.com.
LIVALO® este o marcă înregistrată a Kowa grup de companii.
