mecanism de acțiune

informații și indicații importante privind siguranța

infecții grave

pacienții tratați cu ENBREL prezintă un risc crescut de a dezvolta infecții grave care pot duce la spitalizare sau deces. Majoritatea pacienților care au dezvoltat aceste infecții au fost luați concomitantimmunosuppressants, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi sau au fost predispuși la infecții din cauza theirunderlying boala.,Tratamentul cu ENBREL nu trebuie inițiat în prezența sepsisului, infecțiilor active sau alergiilor la ENBREL sau la componentele sale.Tratamentul cu ENBREL trebuie întrerupt dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă sau sepsis.Infecțiile raportate includ: 1) tuberculoză activă (TB), inclusiv reactivarea tuberculozei latente. Pacienții cu TBC aufrecvent prezentat cu boală diseminată sau extrapulmonară. Pacienții trebuie testați pentru TB latentă înainte de utilizarea Brel și periodic în timpul tratamentului., Tratamentul infecțiilor latente trebuie inițiat înainte de utilizarea ENBREL; 2) infecții fungice invazive,inclusiv histoplasmoză, coccidioidomicoză, candidoză, aspergiloză, blastomicoză și pneumocistoză. Pacienții cu histoplasmoză sau alte infecții fungice invazive pot prezenta cudiseminate, mai degrabă decât localizate, boala.Testarea antigenului și anticorpilor pentru histoplasmoză poate fi negativă la unii pacienți cu infecție activă., Empiricantifungal terapie ar trebui să fie luată în considerare la pacienții la risc pentru infecții fungice invazive care dezvolta severe systemicillness, and3) Bacteriene, virale și alte infecții cauzate de agenți patogeni oportuniști, inclusiv Legionella și Listeria.,

riscurile și beneficiile tratamentului cu ENBREL trebuie să fie luate în considerare cu atenție înainte de inițierea tratamentului la patients1), cu boli cronice sau infecții recurente, 2) care au fost expuse la TB, 3) care au locuit sau călătorit în zone ofendemic TB sau micozele endemice, or4) cu afecțiuni care pot predispune la infecții, cum ar fi avansat sau insuficient controlat de diabet.,Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru dezvoltarea de semne și simptome de infecție în timpul și după treatmentwith ENBREL, inclusiv posibila dezvoltare a TB la pacienții cu teste negative pentru TB latentă înainte toinitiating terapie.limfomul și alte afecțiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii și pacienți adolescenți tratați cu blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF), inclusiv ENBREL.în studiile clinice la adulți cu toate blocantele TNF, au fost observate mai multe cazuri de limfom comparativ cu pacienții din grupul de control., Riscul de limfom poate fi de până la câteva ori mai mare la pacienții cu PR. Rolul terapiei blocante TNF în dezvoltareamalignanțele nu sunt cunoscute.au fost raportate cazuri de leucemie acută și cronică în asociere cu utilizarea blocantului TNF după punerea pe piață în RA și alte indicații. Riscul de leucemie poate fi mai mare la pacienții cu RA (aproximativ 2 ori) decât generalpopulație.la pacienții tratați cu blocante ale TNF, inclusiv cu benbrel, au fost raportate cazuri de melanom și cancer cutanat non-melanom (NMSC)., Trebuie avute în vedere examinări periodice ale pielii la toți pacienții cu risc crescut de cancer de piele.la pacienții care au inițiat tratamentul la vârsta ≤18 ani, aproximativ jumătate din afecțiunile maligne raportate au fost limfoame (limfom Hodgkin și non-Hodgkin). Alte cazuri au inclus afecțiuni maligne rare asociate de obicei cu imunosupresie și afecțiuni maligne care nu sunt observate de obicei la copii și adolescenți. Majoritatea paciențilorau primit imunosupresoare concomitente.,

NEUROLOGICE REACȚII

Tratamentul cu agenți blocanți ai TNF, inclusiv ENBREL, a fost asociat cu rare (<0.1%) cazuri de debut orexacerbation a sistemului nervos central, afecțiuni demielinizante, unele prezentând modificări ale statusului mental și someassociated cu invaliditate permanentă, și cu sistemul nervos periferic tulburări de demielinizare., Cazuri de transversemyelitis, nevrită optică, scleroza multipla, sindromul Guillain-Barré sindroame, alte periferice neuropatii demielinizante,iar debutul sau exacerbarea de tulburări convulsive au fost raportate din experiența după punerea pe piață cu ENBREL.Medicii care prescriu ENBREL trebuie să aibă grijă să ia în considerare utilizarea ENBREL la pacienții cu tulburări demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic preexistente sau recente.

INSUFICIENȚĂ CARDIACĂ CONGESTIVĂ

Cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive (ICC) și, rar, apariția de cazuri au fost raportate la pacienții takingENBREL., Se recomandă prudență atunci când se utilizează ENBREL la pacienții cu ICC. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.reacții hematologice au fost raportate cazuri Rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică, unele letale. Relația cauzală cu tratamentul cu Enbrel rămâne neclară. Aveți grijă când luați în considerare ENBREL la pacienții care au antecedente de anomalii hematologice semnificative.Sfătuiți pacienții să solicite imediat asistență medicală dacă dezvoltă semne sau simptome de discrazie sanguină sauinfecție., Luați în considerare întreruperea tratamentului cu ENBREL dacă se confirmă anomalii hematologice semnificative.reactivarea hepatitei B A fost raportată la pacienții infectați anterior cu virusul hepatitic B (VHB)și cărora li s-au administrat concomitent blocante ale TNF, inclusiv ENBREL. Majoritatea raportărilor au apărut și la pacienții care luau medicamente imunosupresoare, care pot contribui la reactivarea hepatitei B. Aveți grijă când luați în considerare ENBRELin la acești pacienți.,reacțiile alergice asociate cu administrarea ENBREL în timpul studiilor clinice au fost raportate la < 2% din pacienți. Dacă apare o reacție anafilactică sau o altă reacție alergică gravă, administrarea ENBREL trebuie continuată imediat și trebuie inițiat un tratament adecvat.vaccinurile vii nu trebuie administrate pacienților tratați cu ENBREL. Dacă este posibil, pacienții pediatrici trebuie aduși la zi cu toate vaccinările înainte de inițierea tratamentului cu ENBREL., La pacienții cu expunere la virusul varicelei, temporarilydiscontinue ENBREL și ia în considerare tratamentul profilactic cu imunoglobulina Varicelo-Zosterian.autoanticorpii se pot dezvolta odată cu ENBREL și rareori pot să apară sindrom asemănător lupusului sau hepatită autoimună. Acestea se pot soluționa după retragerea ENBREL. Întrerupeți tratamentul cu ENBREL dacă apare sindrom asemănător lupusului sau hepatită autoimună.,utilizarea ENBREL la pacienții cu granulomatoză cu poliangeită nu este recomandată utilizarea ENBREL la pacienții cu granulomatoză cu poliangeită care primesc medicamente imunosupresoare (de exemplu, ciclofosfamidă).pe baza unui studiu efectuat la pacienți tratați pentru hepatită alcoolică, fiți precauți când utilizați ENBREL la pacienții cudepetite alcoolice moderate până la severe.reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice PR au fost reacțiile la locul injectării și infecția., Studiile clinice cu toate celelalte indicații la adulți, reacțiile adverse au fost similare cu cele raportate în studiile clinice PR.în general, reacțiile adverse la pacienții pediatrici au fost similare ca frecvență și tip cu cele observate la pacienții adulți. Tipurile de infecții raportate la pacienții pediatrici au fost, în general, ușoare și în concordanță cu cele observate în mod obișnuit la populația pediatrică generală.nu se recomandă utilizarea ENBREL la pacienții tratați concomitent cu ciclofosfamidă., Riscul de infecție gravă poate crește în cazul utilizării concomitente a tratamentului cu abatacept. Tratamentul concomitent cu ENBREL și anakinra nu esterecomandat. Hipoglicemia a fost raportată după inițierea tratamentului cu ENBREL la pacienții cărora li s-au administrat medicamente pentru diabet, necesitând o reducere a medicației antidiabetice la unii dintre acești pacienți.

vă rugăm să consultați Informații de prescriere și Ghid de medicamente.,ENBREL este indicat pentru reducerea semnelor și simptomelor, inducerea răspunsului clinic major, inhibarea progresiei leziunilor structurale și îmbunătățirea funcției fizice la pacienții cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă.Tratamentul cu ENBREL poate fi inițiat în asociere cu metotrexat (MTX) sau poate fi utilizat în monoterapie.ENBREL este indicat pentru reducerea semnelor și simptomelor, inhibarea progresiei afectării structurale a sinuzitei active și îmbunătățirea funcției fizice la pacienții cu artrită psoriazică. ENBREL poate fi utilizat cu ORFĂRĂ MTX.,ENBREL este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 4 ani sau peste cu psoriazis în plăci(OSP) cronic, moderat până la sever, care sunt candidați pentru terapie sistemică sau fototerapie.ENBREL este indicat pentru reducerea semnelor și simptomelor la pacienții cu spondilită anchilozantă activă.ENBREL este indicat pentru reducerea semnelor și simptomelor artritei juvenileidiopatice poliarticulare cu activitate moderată până la severă la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.