Español
US Food and Drug Administration a aprobat astăzi primul generic de Proventil HFA (albuterol sulfat) Inhalator dozator, 90 mcg/Inhalare, pentru tratamentul sau prevenirea bronhospasmului la pacienții patru ani și mai în vârstă care au reversibile boală obstructivă a căilor respiratorii, precum și prevenirea exercitarea induse bronhospasm în acest grup de vârstă.,”FDA recunoaște cererea crescută de produse albuterol în timpul noii pandemii de coronavirus”, a declarat comisarul FDA Stephen M. Hahn, MD „rămânem profund dedicați facilitării accesului la produse medicale pentru a ajuta la abordarea nevoilor critice ale publicului American.potrivit Institutului Național al Inimii, Plămânului și sângelui, bronhospasmele apar atunci când mușchii din jurul căilor respiratorii se umflă și se strâng, determinându-i să stoarcă căile respiratorii și să le facă mai mici., Exercițiile fizice și alte activități fizice pot aduce simptome la majoritatea persoanelor care au astm și pot apărea fie în timpul, fie imediat după ce au fost active. Astmul provoacă perioade recurente de respirație șuierătoare (un sunet fluierat la respirație), senzație de apăsare în piept, dificultăți de respirație și tuse. Tusea se înrăutățește adesea noaptea sau dimineața devreme. Astmul afectează persoanele de toate vârstele, dar cel mai adesea începe în timpul copilăriei. În Statele Unite, peste 26 de milioane de oameni sunt cunoscuți că au astm, aproximativ 7 milioane dintre acești oameni sunt copii.,cele mai frecvente efecte secundare asociate cu inhalatorul cu doză măsurată de sulfat de Albuterol, 90 mcg/inhalare, sunt infecții ale tractului respirator superior, rinită, greață, vărsături, ritm cardiac rapid (tahicardie), tremor și nervozitate.FDA ia în mod regulat măsuri pentru a ajuta industria să ghideze procesul de dezvoltare a produselor generice, inclusiv a produselor combinate complexe, cum ar fi inhalatoarele cu doză măsurată, care constau dintr-un medicament și un dispozitiv. Dezvoltarea multor produse combinate generice poate fi mai dificilă decât formele solide de dozare orală, cum ar fi comprimatele.,în conformitate cu modificările taxei de utilizare a medicamentelor generice (GDUFA), companiile individuale se pot întâlni cu FDA ca parte a programului său pre-abreviat New Drug Application (ANDA) pentru a sprijini dezvoltarea unor astfel de produse complexe de medicamente generice. FDA publică, de asemenea, documente de orientare care descriu pașii FDA recomandă companiilor să depună cereri complete pentru produse medicamentoase generice.
În Martie 2020, FDA a emis un proiect revizuit de produs-orientări specifice pentru a propus generic albuterol sulfat de inhalatoare cu doze exacte, inclusiv produse de droguri corelarea Proventil HFA., Printre altele, proiectul de orientare oferă recomandări privind bioechivalența.FDA cere solicitanților să prezinte date și informații adecvate pentru a demonstra că produsele complexe combinate medicament-dispozitiv generic îndeplinesc standardele riguroase de aprobare ale Agenției. Aceste standarde asigură că produsele medicamentoase generice de calitate sunt la fel de sigure și eficiente ca și omologii lor de marcă.FDA a acordat aprobarea acestui aerosol generic de inhalare a sulfatului de albuterol către Cipla Limited.
FDA, o agenție din S. U. A., Departamentul de sănătate și Servicii Umane, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a Dispozitivelor Medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, cosmetice, suplimente alimentare, produse care emană radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.
