Numai Pentru administrare Intravenoasă
INDICAȚIE ȘI de UTILIZARE
Venofer® (fier zaharoză) de injecție, USP este indicat pentru tratamentul anemiei feriprive (IDA) la pacienții cu boală renală cronică (BRC).,
informații importante privind siguranța
dozare și administrare
pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 2 ani și peste)
nu a fost stabilită dozarea pentru tratamentul de substituție cu fier la pacienții copii și adolescenți cu IRC dependentă de peritoneu sau hemodializă sau IRC dependentă de dializă.
contraindicații
hipersensibilitate cunoscută la Venofer.la pacienții cărora li s-a administrat Venofer au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv reacții de tip anafilactic, dintre care unele au pus viața în pericol și au fost letale., Pacienții pot prezenta șoc, hipotensiune arterială semnificativă clinic, pierderea conștienței și/sau colaps. Dacă în timpul administrării apar reacții de hipersensibilitate sau semne de intoleranță, întrerupeți imediat administrarea Venofer. Monitorizarea pacienților pentru semne și simptome de hipersensibilitate în timpul și după Venofer administrare pentru cel puțin 30 de minute și până clinic stabil după finalizarea perfuziei. Venofer trebuie administrat numai atunci când personalul și terapiile sunt disponibile imediat pentru tratamentul reacțiilor grave de hipersensibilitate., Majoritatea reacțiilor asociate cu preparatele intravenoase de fier apar în decurs de 30 de minute de la terminarea perfuziei.Venofer poate determina hipotensiune arterială semnificativă clinic. Monitorizați semnele și simptomele hipotensiunii arteriale după fiecare administrare de Venofer. Hipotensiunea arterială după administrarea Venofer poate fi legată de viteza de administrare și/sau de doza totală administrată.terapia excesivă cu fier parenteral poate duce la depozitarea excesivă a fierului cu posibilitatea hemosiderozei iatrogenice., Toți pacienții adulți și pediatrici care primesc Venofer necesită monitorizarea periodică a parametrilor hematologici și de fier (hemoglobină, hematocrit, feritină serică și saturație a transferinei). Nu se administrează Venofer pacienților care prezintă semne de supraîncărcare cu fier. Valorile saturației transferinei (TSAT) cresc rapid după administrarea intravenoasă de zahăr din fier; nu efectuați măsurători ale fierului seric timp de cel puțin 48 de ore după administrarea intravenoasă.,pacienți adulți: cele mai frecvente reacții adverse (≥2%) includ diaree, greață, vărsături, cefalee, amețeli, hipotensiune arterială, prurit, dureri la nivelul extremităților, artralgie, dureri de spate, crampe musculare, reacții la locul injectării, dureri în piept și edem periferic.pacienții pediatrici: cele mai frecvente reacții adverse (≥2%) sunt cefaleea, infecția virală a tractului respirator, peritonita, vărsăturile, pirexia, amețelile, tusea, greața, tromboza fistulei arteriovenoase, hipotensiunea arterială și hipertensiunea arterială.,experiența după punerea pe piață deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament. În post-marketing studii de siguranță de Venofer în 1,051 pacienții cu HDD-CKD, reacțiile adverse raportate de către >1% au fost insuficiență cardiacă congestivă, sepsis și disgeuzie.,sorders: bradicardie
Simptome asociate cu Venofer doza totală sau infuzarea prea rapid inclus hipotensiune arterială, dispnee, dureri de cap, vărsături, greață, amețeli, dureri articulare, parestezii, dureri abdominale și dureri musculare, edem și colaps cardiovascular., Aceste reacții adverse au apărut până la 30 de minute după administrarea Venofer injection. Reacțiile au apărut după prima doză sau după dozele ulterioare de Venofer. Scăderea vitezei de perfuzare poate atenua simptomele.
modificări de culoare la locul injectării au fost raportate după extravazare. Asigurați un acces intravenos stabil pentru a evita extravazarea.
interacțiuni medicamentoase
Venofer poate reduce absorbția preparatelor orale de fier administrate concomitent.,
utilizarea în populații specifice
sarcina: Rezumatul riscului-considerații clinice
IDA netratată în timpul sarcinii este asociată cu rezultate materne adverse, cum ar fi anemia post-partum. Rezultatele adverse ale sarcinii asociate cu IDA includ riscul crescut de naștere prematură și greutatea scăzută la naștere.,
reacții adverse Severe, inclusiv insuficiență circulatorie (hipotensiune arterială severă, șoc, inclusiv în contextul reacție anafilactică) poate să apară la femeile gravide cu administrare parenterală de fier produse (cum ar fi Venofer) care pot provoca bradicardie fetală, în special în al doilea și al treilea trimestru de sarcină.administrarea dozei la un pacient vârstnic trebuie să fie prudentă, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolii concomitente sau a altor tratamente medicamentoase.,nu sunt disponibile date privind supradozajul cu Venofer la om. Dozele excesive de Venofer pot duce la acumularea de fier în locurile de depozitare care pot duce la hemosideroză. Nu se administrează Venofer la pacienții cu supraîncărcare cu fier.pentru informații suplimentare privind siguranța, vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere.
sunteți încurajat să raportați evenimentele Adverse la medicamente către American Regent, Inc. la 1-800-734-9236 sau la FDA vizitând www.fda.gov/medwatch sau sunând la 1-800-FDA-1088.
