Interacțiune Cu Clopidogrel
Evitați utilizarea concomitentă de esomeprazol cu clopidogrel.Clopidogrelul este un precursor. Inhibarea agregării plachetare de către clopidogrel estedatorită în întregime unui metabolit activ. Metabolizarea clopidogrelului la metabolitul său activ poate fi afectată prin utilizarea concomitentă de medicamente, cum ar fi esomeprazolul, care inhibă activitatea CYP2C19., Utilizarea concomitentă de clopidogrelcu 40 mg esomeprazol reduce activitatea farmacologică a clopidogrelului.Când utilizați esomeprazol, o componentă a VIMOVO, luați în considerare alternativaterapie anti-plachetară .
Cianocobalamina(VitaminB-12) Deficit
tratamentul Zilnic cu orice acid suprimarea medicationsover o perioadă lungă de timp (de exemplu, mai mult de 3 ani) poate duce tomalabsorption de cianocobalamina (vitamina B-12) cauzate de hipo-sau aclorhidrie.În literatura de specialitate au fost raportate cazuri Rare de deficit de cianocobalamină care apare în cazul terapiei de supresie acidă., Acest diagnostic trebuie luat în considerare dacă se observă simptome clinice concordante cu deficitul de cianocobalamină.hipomagneziemia, simptomatică și asimptomatică, a fost raportată rar la pacienții tratați cu IPP timp de cel puțin trei luni, în majoritatea cazurilor după un an de tratament. Evenimentele adverse grave includ tetanie,aritmii și convulsii. La majoritatea pacienților, tratamentul hipomagneziemiei a necesitat magneziuînlocuirea și întreruperea IPP.,
Pentru pacienții de așteptat să fie pe tratament prelungit sau whotake Ipp cu medicamente, cum ar fi digoxină sau medicamente care pot causehypomagnesemia (de exemplu, diuretice), profesioniști de îngrijire a sănătății poate considermonitoring nivelul de magneziu înainte de inițierea tratamentului cu IPP tratament andperiodically .
Utilizarea Concomitentă De St. John’sWort Sau Rifampicina Cu VIMOVO
Medicamente care induc CYP2C19 sau CYP3A4 (cum ar fi St. John’sWort sau rifampicină) pot scădea în mod substanțial esomeprazol concentrații.Evitați utilizarea concomitentă a VIMOVO cu sunătoare sau rifampicină .,
Interacțiuni cu Investigații diagnostice pentru tumorile Neuroendocrine
nivelurile serice de cromogranină A (CgA) cresc scăderile secundare induse de medicament în aciditatea gastrică. Nivelul crescut de CgA poate provocarezultate pozitive slabe în investigațiile diagnostice pentru tumorile neuroendocrine.Furnizorii trebuie să oprească temporar tratamentul cu esomeprazol cu cel puțin 14 zileînainte de a evalua nivelurile de CgA și să ia în considerare repetarea testului dacă nivelurile inițiale de cgal sunt ridicate. Dacă se efectuează teste de serie (de ex., pentru monitorizare), ar trebui să se utilizeze același laborator comercial pentru testare, deoarece intervalele de referință dintretestele pot varia .
Utilizarea Concomitentă A VIMOVO Cu Metotrexat
Literatura de specialitate sugerează că utilizarea concomitentă de Ipp withmethotrexate (în special la doze mari; a se vedea metotrexat informațiile de prescriere)se poate ridica și de a prelungi nivelurile serice de metotrexat și/sau metabolitul său,ceea ce ar putea duce la toxicități metotrexat. În cazul administrării în doze mari de metotrexat, la unii pacienți poate fi luată în considerare întreruperea temporară a IPP .,utilizarea IPP este asociată cu un risc crescut de polipi fundicgland care crește odată cu utilizarea pe termen lung, în special peste un an.Majoritatea utilizatorilor IPP care au dezvoltat polipi ai glandelor fundice au fost asimptomatici, iar polipii fundicgland au fost identificați întâmplător la endoscopie. Utilizați cea mai scurtădurata terapiei IPP corespunzătoare afecțiunii tratate.
informații despre consilierea pacientului
sfătuiți pacientul să citească etichetarea aprobată de FDA (Ghid de medicamente).,informați pacienții, familiile sau îngrijitorii cu privire la următoarele înainte de a începe tratamentul cu VIMOVO șiperiodic în cursul terapiei în curs.recomandați pacienților să fie atenți la simptomele evenimentelor trombotice cardiovasculare, inclusiv dureri în piept,dificultăți de respirație, slăbiciune sau tulburări de vorbire și să raporteze imediat oricare dintre aceste simptome furnizorului lor de servicii medicale .,
Hemoragii Gastro-intestinale, Ulcerații Și Perforații
Recomanda pacientilor sa reportsymptoms ulcerații și sângerări, inclusiv dureri epigastrice, dispepsie,melena, hematemeza și să își furnizorul de îngrijire a sănătății. În stabilirea utilizării concomitente a aspirinei cu doze mici pentru profilaxia cardiacă, informați pacienții cu privire la riscul crescut și la semnele și simptomele sângerării GI .informați pacienții cu privire la avertismentsemne și simptome de hepatotoxicitate (de exemplu, greață, oboseală, letargie,prurit, icter, sensibilitate în hipocondrul drept și simptome asemănătoare gripei).,Dacă apar acestea, instruiți pacienții să oprească VIMOVO și să caute tratament medical imediat .recomandă pacienților să fie atenți la simptomele insuficienței cardiace congestive,inclusiv scurtarea respirației, creșterea în greutate inexplicabilă sau edemul și să contacteze furnizorul de servicii medicale dacă apar astfel de simptome .
reacții anafilactice
informați pacienții cu privire la semnele unei reacții anafilactice(de exemplu dificultăți de respirație, umflarea feței sau a gâtului). Dacă acestea apar,pacienții trebuie instruiți să solicite imediat ajutor de urgență .,recomandați pacienților să oprească imediat tratamentul cu VIMOVO dacă dezvoltă orice tip de erupție cutanată și contactați furnizorul de servicii medicale cât mai curând posibil .
Toxicitate Fetală
să Informeze femeile gravide, pentru a evita utilizarea VIMOVO și otherNSAIDs incepand de la 30 de săptămâni de gestație, din cauza riscului de prematureclosure a canalului arterial fetal .
infertilitate
recomandă femeilor cu potențial de reproducere că AINS,inclusiv VIMOVO, pot fi asociate cu infertilitate reversibilă .,pentru a reveni la furnizorul de asistență medicală dacă au simptome agastrice în timpul tratamentului cu VIMOVO sau după terminarea tratamentului .
Nefrită Interstițială Acută
Recomanda pacientilor sa se prezinte la sănătate providerif vor experimenta o scădere în valoarea ei urina sau sange in theirurine .
diaree asociată cu Clostridium Difficile
sfătuiți pacienții să raporteze imediat și să solicite îngrijirediaree care nu se îmbunătățește. Acesta poate fi un semn de Clostridium difficilediaree asociată .,recomandați pacienților să raporteze furnizorului de servicii medicale orice semn sau simptom al osteoporozei (de exemplu, fractură osoasă recentă, densitate osoasă scăzută).recomandă pacienților să apeleze imediat la îngrijitorul de sănătate orice simptome noi sau agravarea simptomelor asociate cu eritematosul cutanat sau sistemic.,deficitul de cianocobalamină (vitamina B-12) recomandă pacienților care iau VIMOVO pentru perioade lungi de timp să raporteze personalului medical dacă prezintă slăbiciune,oboseală, stare de confuzie,bătăi rapide ale inimii și respirație sau piele palidă .sfătuiți pacienții să raporteze imediat și să solicite îngrijiri pentru orice simptome cardiovasculare sau neurologice, inclusiv palpitații,amețeli, convulsii și tetanie, deoarece acestea pot fi semne de hipomagneziemie .,
Interacțiuni
- Informeze pacienții că utilizarea concomitentă a VIMOVO cu alte antiinflamatoare Nesteroidiene sau salicilați (de exemplu, diflunisal, salsalate) nu este recomandată datorită riscului crescut de toxicitate gastro-intestinală, și puțin sau nici o creștere în eficacitate . Avertizați pacienții că AINS pot fi prezenți în medicamentele „peste tejghea” pentru tratamentul răcelilor, febrei sau insomniei.
- Recomanda pacientilor sa se prezinte la furnizorul de servicii medicale dacă se începe tratamentul cu clopidogrel, St. John’sWort sau rifampicina; sau, dacă se iau doze mari de metotrexat .,
- informați pacienții să nu utilizeze aspirină în doză mică concomitent cu VIMOVO până când nu vorbesc cu furnizorul lor de servicii medicale .
administrare
- informați pacienții că comprimatele de VIMOVO trebuie înghițite întregi, cu lichid. Tabletele nu trebuie împărțite, mestecate, zdrobite sau dizolvate. Comprimatele VIMOVO trebuie administrate cu cel puțin 30 de minute înainte de mese .
- pacienții trebuie instruiți că, dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil., Cu toate acestea, dacă este programată următoarea doză, pacientul nu trebuie să ia doza omisă și trebuie instruit să ia doza următoare la timp. Pacienții trebuie instruiți să nu ia 2 doze simultan pentru a compensa doza uitată.
- informați pacienții că antiacidele pot fi utilizate în timpul tratamentului cu VIMOVO.carcinogeneza, mutageneza și afectarea fertilității
carcinogeneza
Naproxen
Un studiu cu durata de 2 ani a fost efectuat la șobolani pentru a evalua potențialul carcinogen al naproxenului la doze de 8, 16 și 24 mg/kg și zi la șobolan(0, 05, 0.,1 și de 0,16 ori doza zilnică maximă recomandată la om de 1500 mg / zi pe baza unei comparații a suprafeței corporale). Doza maximă utilizată a fost de 0, 28 ori mai mare decât cea mai mare doză recomandată la om. Nu s-au găsit dovezi de tumorigenitate.a fost evaluat potențialul carcinogen al esomeprazolului utilizând studii de omeprazol, dintre care esomeprazolul este un enantiomer. În two24 luni orale studiile de carcinogenitate la șobolani, omeprazol în doze zilnice de 1.7, 3.4, 13.8, 44 și 140.8 mg/kg/zi (despre 0.41 34 de ani.,De 2 ori umane doseof 40 mg/zi și-a exprimat pe o suprafață corporală de bază) produse gastric ECL cellcarcinoids în funcție de doză în ambele șobolani masculi și femele; la incidenceof acest efect a fost semnificativ mai mare la femelele de șobolan, care a avut cea mai mare bloodlevels de omeprazol. Carcinoizii gastrici apar rar la șobolanul netratat. În plus, hiperplazia celulelor ECL a fost prezentă în toate grupurile tratate din ambele sexes.In unul dintre aceste studii, șobolanii femele au fost tratați cu 13, 8 mgomeprazol/kg și zi (aproximativ 3.,36 ori doza umană de 40 mg / zi pe bază de suprafață corporală) timp de 1 an, apoi urmată pentru un an suplimentar fără medicament. Nu s-au observat carcinoide la acești șobolani. O incidență crescută a hiperplaziei celulelor ECL legate de tratament a fost observată la sfârșitul anului 1 (94% tratați față de 10% din grupurile de control). Până în al doilea an, diferența dintre șobolanii tratați și cei de control a fost mult mai mică (46% față de 26%), dar a prezentat încă mai multă hiperplazie în grupul tratat. Adenocarcinomul Gastric a fost observat la un șobolan (2%). La șobolanii masculi sau femele tratați timp de 2 ani nu s-a observat nici o valoare similară., Pentru această tulpină ofrat nici o tumoare similară a fost observat istoric, dar o constatare care implică onlyone tumora este dificil de interpretat. Un studiu de carcinogenitate la șoarece cu durata de 78 de săptămâni cu omeprazol nu a evidențiat apariția crescută a tumorii, dar studiul nu a fost concludent.
Mutageneză
Esomeprazol a fost negativ în Ames, testul de mutație, în in vivo la șoareci de măduvă osoasă de celule testul aberațiilor cromozomiale, și în vivo mousemicronucleus test. Cu toate acestea, esomeprazolul a fost pozitiv în testul in vitro de aberație cromozomială limfocitară., Omeprazolul a fost pozitiv în testul de aberație cromozomială in vitro humanlymphocyte, testul de aberație in vivo cellchromosome maduvei osoase de șoarece și testul micronucleilor in vivo de șoarece.efectele potențiale ale esomeprazolului asupra fertilității și performanței productive au fost evaluate utilizând studii cu omeprazol. Dozele atorale de omeprazol de până la 138 mg/kg și zi la șobolani (de aproximativ 33,6 ori doza umană de 40 mg/zi pe suprafață corporală) nu au avut niciun efect asupra performanței reproductive a animalelor parentale.,studiile de evaluare a impactului naproxenului asupra fertilității masculine sau feminine nu au fost finalizate.
Utilizarea În Anumite Populații
Sarcinii
Risc Rezumat
Utilizarea de Ains, includingVIMOVO, în timpul treilea trimestru de sarcină crește riscul de prematureclosure a canalului arterial fetal. Evitați utilizarea AINS, inclusiv VIMOVO, la femeile gravide începând cu 30 de săptămâni de gestație (al treilea trimestru). Nu există studii adecvate și bine controlate cu VIMOVO la femeile gravide.Vimovo conține naproxen șiesomeprazol magneziu., Esomeprazolul este izomerul s al omeprazolului.
Naproxen
Datele de observatie studiesregarding potențial ad riscurile legate de utilizarea de AINS la femei în primul orsecond trimestru de sarcină nu sunt concludente. În animal reproductionstudies, naproxenul administrat în timpul organogenezei la șobolani și iepuri atdoses mai puțin decât doza maximă recomandată la om doza zilnică de 1500 mg/zi showedno dovezi de afectare a fătului . Pe baza datelor de la animale,prostaglandinele s-au dovedit a avea un rol important în permeabilitatea endometrialvasculară, implantarea blastocistului și decidualizarea., În animalstudies, administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine, cum ar fi naproxenresulted în creșterea pre-și post-nidare.nu există date umane despre foresomeprazol. Cu toate acestea, disponibile date epidemiologice pentru omeprazol(esomeprazol este S-izomer de omeprazol) nu reușesc să demonstreze o increasedrisk de malformatii congenitale majore sau alte rezultate negative sarcinii withfirst trimestru de utilizare omeprazol ., În studiile la animale withadministration orală de esomeprazol magneziu la șobolani modificări în bonemorphology au fost observate la puii de șobolan dozat prin cele mai multe dintre pregnancyand alăptarea în doze egale sau mai mari decât aproximativ 34 de ori o oralhuman doză de 40 mg esomeprazol sau 40 mg omeprazol. Când administrarea maternală a fost limitată doar la gestație, nu au existat efecte asupra morfologiei bonefizale la descendenți la orice vârstă .riscurile de fond estimate ale defectelor congenitale majore și ale avortului spontan pentru populația indicată nu sunt cunoscute. În S. U. A., populației, estimată de fundal riscul de majorbirth defecte și avort la sarcinile recunoscute clinic este de 2% la 4%și 15% la 20%, respectiv.
considerații clinice
muncă sau livrare
nu există studii asupraefectele VIMOVO în timpul travaliului sau al nașterii. În studiile la animale, AINS, inclusiv naproxenul, inhibă sinteza prostaglandinelor, determină întârzierea nașterii și cresc incidența nașterii moarte.,
Date
Date
Naproxen
atunci Când este utilizat pentru a întârzia pretermlabor, inhibitori ai sintezei de prostaglandine, inclusiv Ains, cum ar naproxen,poate crește riscul de complicații neonatale, cum ar fi necrotizingenterocolitis, persistența canalului arterial și hemoragie intracraniană. Naproxentratamentul administrat la sfârșitul sarcinii pentru întârzierea nașterii a fost asociat cu hipertensiune pulmonară persistentă, disfuncție renală și niveluri anormale de prostaglandinE la sugarii prematuri.esomeprazolul este izomerul s alomeprazolului., Patru studii epidemiologice comparat frecvența de congenitalabnormalities printre sugarii născuți la femeile care au folosit omeprazol timpul pregnancywith frecvența de anomalii printre copiii de femei expuse la H2-receptorantagonists sau alte controale.,
O populație-basedretrospective de cohortă studiu epidemiologic din suedeză Medicale BirthRegistry, care acoperă aproximativ 99% din sarcini, de la 1995-99, raportat on955 sugari (824 expus în timpul primului trimestru, cu 39 de aceste exposedbeyond primul trimestru, și 131 expuse după primul trimestru de sarcină) whosemothers folosit omeprazolului în timpul sarcinii. Numărul de copii expuși inutero să omeprazol care au avut malformații, greutate mică la naștere scăzut Apgarscore, spitalizare sau a fost similar cu numărul observate în thispopulation., Numărul sugarilor născuți cu defecte septale ventriculare șinumărul sugarilor născuți morți a fost ușor mai mare la sugarii expuși la omeprazol decât numărul așteptat la această populație.
O populație-basedretrospective cohorta de studiu acoperă toate născuți vii în Danemarca din 1996 -2009,raportat la 1.800 de născuți vii ai căror mame folosit omeprazol timpul firsttrimester de sarcină și 837, 317 născuți vii ai căror mame nu au folosit anyproton inhibitor de pompă. Rata globală a defectelor congenitale la sugarii născuți lamamele cu expunere la omeprazol în primul trimestru au fost de 2,9% și 2.,6% la sugarii născuți din mame care nu sunt expuși la Niciun inhibitor al pompei de protoni în timpul primului trimestru.
Un retrospective de cohortă studyreported pe 689 femeile gravide expuse să fie H2-blocante sau omeprazol în primul trimestru (134 expuse la omeprazol) și 1,572 gravide womenunexposed să fie în primul trimestru de sarcină. General malformație ratein puii născuți de la mame cu primul trimestru expunerea la omeprazol, anH2-blocant, sau au fost neexpuse a fost de 3,6%, 5.5%, și de 4,1%, respectiv.,un mic studiu de cohortă prospectivă observațională a urmărit 113 femei expuse la omeprazol în timpul sarcinii (89% expuneri în primul trimestru). Rata de raportare a majorcongenital malformații a fost de 4% în omeprazol grup, 2% în controale exposedto non-teratogeni, și de 2,8% în boli asociate controale. Ratele de spontaneousand elective avorturi, prematuri livrări, vârsta gestațională la livrare, andmean greutatea la naștere au fost similare între cele două grupuri.,
mai Multe studii au reportedno adverse evidente efectele pe termen scurt pe copil, atunci când o doză orală unică de orintravenous omeprazol a fost administrat la peste 200 de femei gravide aspremedication pentru cezariană sub anestezie generală.nu există studii de reproducere la animale cu VIMOVO, o combinație de naproxen și esomeprazol.studiile de reproducere cu naproxen administrate în timpul perioadei de organogeneză au fost efectuate în Rats la 20 mg/kg și zi (0.,De 13 ori doza maximă recomandată la om doza zilnică de 1500mg/zi, în funcție de suprafața corporală comparație) iepuri la 20 mg/kg/zi (0.26 ori doza maximă recomandată la om, doza zilnică, bazată pe suprafata corpului areacomparison), și șoareci, la 170 mg/kg/zi (0.56 ori maxim recommendedhuman doza zilnică în funcție de suprafața corporală comparație) cu nici o dovada ofharm la fat din cauza la droguri.,
Esomeprazol
efecte asupra embrionului-fetaldevelopment au fost observate în studiile de reproducere cu esomeprazol magnesiumin șobolani, la doze orale de până la 280 mg/kg/zi (aproximativ 68 de ori un oral doza umană of40 mg pe o suprafață corporală de bază) sau la iepuri, la doze orale de până la 86mg/kg/zi (aproximativ de 42 de ori un oral umane doză de 40 mg esomeprazol sau 40 mgomeprazole pe o suprafață corporală de bază) administrat în timpul organogenezei și am evidențiat dovezi de afectare a fătului din cauza esomeprazol magneziu.,
O pre-și postnataldevelopmental studiu de toxicitate la șobolani cu obiective suplimentare pentru a evalua bonedevelopment au fost efectuate cu esomeprazol magneziu în doze orale de 14 to280 mg/kg/zi (aproximativ 3,4 de 68 ori un umană de zi cu zi doza de 40 mg pe o bodysurface zonă de baza). Neonatal/postnatale timpurii (de la naștere la înțărcare) supraviețuire wasdecreased la doze egale sau mai mari decât 138 mg/kg/zi (aproximativ 34 de ori anoral umane doză de 40 mg pe o suprafață corporală de bază)., Creșterea greutății corporale și a greutății corporale au fost reduse, iar întârzierile neuro-comportamentale sau generale de dezvoltare în intervalul imediat post înțărcare au fost evidente la doze egale sau mai mari decât 69 mg/kg și zi (de aproximativ 17 ori doza orală de 40 mg administrată la om pe suprafață corporală). În plus, a scăzut de femur lungime, lățime și thicknessof corticala osoasă, scăderea grosimea tibial creștere placă și minime tomild de măduvă osoasă hypocellularity au fost observate la doze egale sau mai mari than14 mg/kg/zi (aproximativ 3,4 ori pe umană de zi cu zi doza de 40 mg pe corp surfacearea baza)., Physeal displazie la femur a fost observat la puii de ratstreated cu doze orale de esomeprazol magneziu în doze egale sau mai mare 138 mg/kg/zi (aproximativ 34 de ori mai umană de zi cu zi doza de 40 mg pe o bodysurface zonă de baza).
Efecte pe os materne wereobserved la femeile gravide și care alăptează șobolani în pre-și postnatală toxicitate studywhen esomeprazol magneziu a fost administrat în doze orale de 14 la 280 mg/kg/zi (aproximativ 3,4 de 68 ori un oral umane doză de 40 mg pe corp surfacearea baza)., Când șobolanii au primit de la gestational zi 7 până la înțărcare onpostnatal a 21-a zi, o reducere semnificativă statistic materne femur weightof până la 14% (comparativ cu tratamentul cu placebo) a fost observată la doze egale toor mai mare de 138 mg/kg/zi (aproximativ 34 de ori un oral umane doză de 40 mg pe corp suprafața de bază).
O pre-și postnatală developmentstudy la șobolani cu esomeprazol stronțiu (folosind equimolar doze, comparativ cu toesomeprazole magneziu studiu) a produs rezultate similare în baraje și puii conformcelordescrise de mai sus.,
Un follow-up developmentaltoxicity studiu la șobolani cu mai multe puncte de timp pentru a evalua pup bonedevelopment de zi postnatală 2 la maturitate a fost realizată cu esomeprazolemagnesium la doze orale de 280 mg/kg/zi (aproximativ 68 de ori un oral doza umană of40 mg pe o suprafață corporală de bază) în cazul în care esomeprazol administrare a fost fromeither gestational ziua 7 sau gestational ziua de 16 până la parturiție. Când administrarea maternală a fost limitată doar la gestație, nu au existat efecte asupra morfologiei bonefizale la descendenți la orice vârstă.,
Alăptare
Risc Rezumat
date Limitate din publishedliterature raport care naproxen anioni a fost găsit în laptele de lactatingwomen la o concentrație echivalentul a aproximativ 1% din maxim naproxenconcentration în plasmă. Esomeprazolul este izomerul s al omeprazolului și limitatdatele din literatura de specialitate publicată sugerează că omeprazolul poate fi prezent în laptele uman.Nu există informații privind efectele naproxenului sau omeprazolului asupra sugarului alăptat sau asupra producției de lapte., Dezvoltare și sănătate benefitsof care alăptează ar trebui să fie luate în considerare, împreună cu mama clinice nevoie forVIMOVO și orice potențiale efecte adverse la sugar alaptat la drugor de fond al sistemului materne condiție.pe baza mecanismului de acțiune, utilizarea AINS mediate de prostaglandine, inclusiv VIMOVO, poate întârzia sau preveni ruperea foliculilor ovarieni care pot duce la infertilitate reversibilă la unele femei., Studiile mici la femeile tratate cu AINS au arătat, de asemeneaîntârziere reversibilă a ovulației. Studiile publicate la animale au arătat că administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor are potențialul de a întrerupe ruptura foliculară mediată de prostaglandine necesară pentru ovulație.Luați în considerare retragerea AINS, inclusiv VIMOVO, la femeile care au dificultățiconcepând sau care sunt în curs de investigare a infertilității.,
Uz Pediatric
siguranța și eficacitatea ofVIMOVO au fost stabilite la pacienții adolescenți cu vârsta de 12 ani și olderweighing cel puțin 38 de kg pentru ameliorarea simptomelor de JIA și pentru a reduce matricea riscului de a dezvolta naproxen asociate cu ulcere gastrice. Utilizarea VIMOVO în thisage grup se bazează pe extrapolarea adecvate si bine controlate studii de inadults și susținută de de 6 luni la un studiu de siguranță, inclusiv pharmacokineticassessment de naproxen și esomeprazol magneziu în 36 de adolescent patientswith JIA., Pe baza datelor limitate, s-a constatat că concentrațiile plasmatice de naproxen și plasmaesomeprazol se încadrează în intervalul celor observate la adulții sănătoși. Profilul de siguranță al VIMOVO la adolescentpacienții cu JIA au fost similari cu adulții cu RA.siguranța și eficacitatea Vimovo la pacienții pediatrici cu vârsta mai mică de 12 ani sau mai mică de 38 kg cu AIJ nu au fost stabilite.,
Animale tinere de Date
Într-un pui de șobolan toxicitystudy, esomeprazol a fost administrat cu atât de magneziu și a sărurilor de stronțiu atoral doze de aproximativ 34 de 68 ori un umană de zi cu zi doză de 40 mg în funcție de surfacearea. Creșterea decesului a fost observată la doza mare și la toate dozele de esomeprazol, au existat scăderi ale greutății corporale, creșterea în greutate corporală, greutatea femurului și lungimea femurului și scăderi ale creșterii globale .,pacienții vârstnici, comparativ cu pacienții mai tineri, prezintă un risc mai mare de reacții adverse grave cardiovasculare, gastro-intestinale și/sau renale asociate cu AINS. Dacă beneficiul anticipat pentru pacienții vârstnici depășește aceste riscuri potențiale, începeți administrarea la sfârșitul intervalului de dozare și monitorizați pacienții pentru efectele adverse .
din numărul total De patientswho primit VIMOVO (n=1157) în studiile clinice, 387 au fost cu vârsta ≥65 de ani ofage, din care 85 de pacienți au fost 75 de ani și peste., Nu s-au observat diferențe semnificative în ceea ce privește ineficiența sau siguranța între acești subiecți și subiecții mai tineri .
studiile indică faptul că deșiconcentrația plasmatică totală a naproxenului este neschimbată, plasmafracția nelegată a naproxenului este crescută la vârstnici. Se recomandă prudență atunci când sunt necesare doze mari și poate fi necesară o ajustare a dozei la pacienții vârstnici. Ca și în cazul altor medicamente utilizate la vârstnici, este prudent să se utilizezecea mai mică doză eficientă .experiența indică faptul că pacienții vârstnici pot fi deosebit de sensibili la anumite efecte adverse ale snsaid., Pacienții vârstnici sau debilitați par să tolereze ulcerația peptică sausângerare mai puțin bine atunci când apar aceste evenimente. Cele mai multe raportări spontane de evenimente GI natale sunt la populația geriatrică .
Naproxen și metabolitesare cunoscut a fi substanțial excretat prin rinichi, iar riscul de adversereactions la acest medicament poate fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală.Deoarece pacienții vârstnici sunt mai predispuși la scăderea funcției renale, ar trebui să se acorde atenție selectării dozei și poate fi utilă monitorizarea funcției renale., Pacienții vârstnici pot prezenta un risc mai mare de dezvoltare a unei forme de toxicitate renală precipitată prin formarea redusă de prostaglandine în timpul administrării AINS .
Insuficiență Hepatică
VIMOVO ar trebui să fie evitată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece naproxen poate crește risc de insuficiență renală sau sângerare și esomeprazol doze nu trebuie să depășească 20 mgdaily la acești pacienți .medicamentele care conțin Naproxen, inclusiv VIMOVO, nu sunt recomandate pentru utilizarea la pacienții cu boală renală avansată .
