WARNINGS
Included as part of the PRECAUTIONS section.
PRECAUTIONS
Otic Use Only
CETRAXAL (ciprofloxacin otic solution) is for otic use only. It should not be used forinjection, for inhalation or for opical ophthalmic use.
Hypersensitivity
CETRAXAL (ciprofloxacin otic solution) should be discontinued at the first appearance of askin rash or any other ign of hypersensitivity.,
crecimiento de organismos resistentes con uso prolongado
al igual que con otros antiinfecciosos, el uso de cetraxal (solución ótica de ciprofloxacino) puede dar lugar a un crecimiento excesivo de organismosuscusceptibles, incluyendo levaduras y hongos. Ifsuper-infección ocurre, suspenda el uso e instituya la terapia alternativa.
falta de respuesta clínica
si la infección no mejora después de una semana de tratamiento, los cultivos pueden ayudar a guiar el tratamiento posterior.,
Toxicología No Clínica
carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad
se han completado los estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratones y ratas para ciprofloxacino. Después de administrar dosis orales diarias de 750 mg/kg (ratones) y 250 mg/kg (ratas) durante un máximo de 2 años, no hubo evidencia de que el ciprofloxacino tuviera efectos carcinogénicos o tumorígenos en estas especies. Se han realizado estudios a largo plazo de CETRAXAL (solución ótica de ciprofloxacino) para evaluar el potencial carcinogénico.,las pruebas de mutagenicidad de ro se han realizado con ciprofloxacina, y los resultados de la prueba se enumeran a continuación:
- prueba de Salmonella/Microsoma (negativo)
- ensayo de reparación de ADN de Escherichia coli (Negativo)
- ensayo de mutación avanzada de células de linfoma de ratón (positivo)
- prueba Hgprt de células V79 de hámster chino (negativo)
- ensayo de Transformación de células embrionarias de hámster sirio (negativo)
- Saccharomyces cerevisiae ensayo de mutación puntual (negativo)
- Saccharomyces cerevisiae ensayo de cruce mitótico y conversión génica (negativo)
- ensayo de reparación del ADN de hepatocitos en ratas (positivo).,
dos de las 8 pruebas in vitro fueron positivas, pero los resultados de los siguientes 3 sistemas de prueba in vivo dieron resultados negativos:
- ensayo de reparación del ADN de hepatocitos en ratas
- prueba de micronúcleos (ratones)
- prueba letal dominante (ratones).
Los estudios de fertilidad realizados en ratas a dosis orales de ciprofloxacino de hasta 100 mg/kg / día no revelaron evidencia de insuficiencia., Esta dosis sería más de 100 veces La dosis clínica máxima recomendada de ciprofloxacino ototópico en función de la superficie corporal, suponiendo una absorción total de ciprofloxacino desde el oído de un paciente tratado con CETRAXAL (solución ótica de ciprofloxacino) dos veces al día.
uso en poblaciones específicas
embarazo
embarazo de categoría C.
se han realizado estudios de reproducción en ratas y miceusing dosis orales de hasta 100 mg/kg y dosis intravenosas (IV) de hasta 30 mg / kgand no han revelado evidencia de daño al feto como resultado de ciprofloxacino., En conejos, ciprofloxacino (30 y 100 mg/kg por vía oral) produjo alteraciones gastrointestinales que provocaron una pérdida de peso materna y un aumento de la incidencia del aborto, pero no se observó teratogenicidad a ninguna de las dos dosis. Tras la administración intravenosa de dosis de hasta 20 mg/kg, no se produjo toxicidad materna en el conejo ni se observó embriotoxicidad o teratogenicidad.
no se han realizado estudios de reproducción en animales con metraxal (solución ótica de ciprofloxacino) . No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas., Se debe tener precaución cuando una mujer embarazada utilice cetraxal (solución ótica de ciprofloxacino).
madres lactantes
ciprofloxacino se excreta en la leche materna con use.It se desconoce si ciprofloxacino se excreta en la leche materna tras la administración de oticuse. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes,se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.,
uso pediátrico
no se ha establecido la seguridad y eficacia de cetraxal (solución ótica de ciprofloxacino) en lactantes menores de un año de edad. La eficacia de cetraxal (solución ótica de ciprofloxacino) en el tratamiento de la otitis externa en pacientes pediátricos de un año o más se ha demostrado en ensayos clínicos controlados (ver ensayos clínicos).
no hay evidencia de que la administración ótica de quinolonas tenga algún efecto sobre las articulaciones que soportan peso, a pesar de que la administración sistemática de algunas quinolonas ha demostrado causar artropatía en animales inmaduros.,
uso geriátrico
No se han observado diferencias generales en seguridad y eficacia entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
