efectos secundarios
el uso de LABA puede resultar en lo siguiente:
- eventos graves relacionados con el asma: hospitalizaciones, intubaciones y muerte .
- efectos cardiovasculares y del sistema nervioso central .,
El uso sistémico y local de corticosteroides puede dar lugar a lo siguiente:
- Infección por Candida albicans
- inmunosupresión
- hipercorticismo y supresión suprarrenal
- Efectos del crecimiento en pediatría
- Glaucoma y cataratas
debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de adrug no se pueden comparar directamente en los ensayos clínicos de otra droga y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.,
experiencia en ensayos clínicos
los datos de seguridad descritos a continuación se basan en 3 ensayos clínicos que aleatorizaron a 1.913 pacientes de 12 años de edad y mayores con asma, incluidos 679 pacientes expuestos a DULERA durante 12 a 26 semanas y 271 pacientes expuestos durante 1 año. DULERA se estudió en dos ensayos controlados con placebo y con comparador activo (n=781 y n=728, respectivamente) y en un ensayo de seguridad a largo plazo de 52 semanas (n=404). En los ensayos clínicos de 12 a 26 semanas, la población era de 12 a 84 años de edad, 41% hombres y 59% mujeres, 73% caucásicos, 27% no caucásicos., Los pacientes recibieron DOSOINHALACIONES dos veces al día de DULERA (100 mcg / 5 mcg o 200 mcg / 5 mcg), mometasonefuroato MDI (100 mcg o 200 mcg), formoterol MDI (5 mcg) o placebo. En el ensayo de seguridad con comparador activo a largo plazo de 52 semanas, la población de 12 años a 75 años con asma, 37% hombres y 63% mujeres, 47% caucásicos, 53% no caucásicos y recibió dos inhalaciones dos veces al día de DULERA 100 mcg/5 mcgor 200 mcg/5 mcg, o un comparador activo.,
la incidencia de reacciones adversas relacionadas con DULERA en la Tabla 2 se basa en los datos agrupados de 2 ensayos clínicos de 12 a 26 semanas de duración en pacientes de 12 años y mayores tratados con dos inhalaciones dos veces al día de DULERA (100 mcg/5 mcg o 200 mcg/5mcg), MDI de furoato de mometasona (100 mcg o 200 mcg), MDI de formoterol (5mcg) oplacebo.
Tabla 2: en los ensayos clínicos se han notificado casos de candidiasis Oral en los grupos de inDULERA con una incidencia ≥3% y más frecuentemente queplacebo
en una incidencia de 0.,7% en pacientes que usaron DULERA 100 mcg/5 mcg, 0,8% en pacientes que usaron DULERA 200 mcg / 5 mcg y 0,5% en el grupo placebo.
experiencia a largo plazo en ensayos clínicos
en un ensayo de seguridad a largo plazo en pacientes de 12 años y mayores tratados durante 52 semanas con DULERA 100 mcg/5 mcg (n=141), DULERA 200 mcg / 5mcg (n=130) o un comparador activo (n=133), los resultados de seguridad en general fueron similares a los observados en los ensayos controlados más cortos de 12 a 26 semanas. Se observaron muertes relacionadas con el noastma., La disfonía se observó con mayor frecuencia en el ensayo de tratamiento a largo plazo con una incidencia notificada de 7/141(5%) pacientes que recibieron DULERA 100 mcg/5 mcg y 5/130 (3,8%) pacientes que recibieron dulera 200 mcg/5 mcg. No se observaron cambios clínicamente significativos en la química sanguínea,Hematología o ECG.
experiencia post-comercialización
se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso Post-aprobación de DULERA o el uso post-aprobación con mometasonefuroato inhalado o fumarato de formoterol inhalado., Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
trastornos cardíacos: angina de pecho, arritmias cardíacas, P.,Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y retardadas que incluyen reacción anafiláctica, angioedema, hipotensión grave, erupción cutánea, prurito
exploraciones complementarias: prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, aumento de la presión sanguínea (incluyendo hipertensión)
trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipopotasemia,hiperglucemia
trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asmaaggravación, que puede incluir tos, disnea, sibilancias y broncoespasmo
información de prescripción de dulera (inhalación de furoato de mometasona, fumarato de formoterol dihidrato)
