MONTGOMERY, Ala.– Kowa Pharmaceuticals AmericaInc. anunció hoy que el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal ha confirmado la decisión del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Nueva York, confirmando la validez de la patente de los Estados Unidos no.8,557,993 (la patente ‘993) que protege las tabletas LIVALO® (pitavastatina), un medicamento para reducir el colesterol de la compañía., Esta decisión fue la más reciente en litigios que involucraron impugnaciones por parte de ocho compañías de genéricos a las patentes que protegen el statin LIVALO®. Varios de esos acusados llegaron a un acuerdo, y el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos dictó sentencia contra los dos acusados restantes, los fabricantes de medicamentos genéricos Amneal Pharmaceuticals LLP y Apotex, Inc. y Apotex Corp.
«estamos satisfechos con el fallo del Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos que confirma la validez de la patente’ 993 para LIVALO® una vez más», dijo Ben Stakely, Presidente, CEO y Presidente de Kowa Pharmaceuticals America, Inc., «Nuestro enfoque continúa centrándose en llevar LIVALO® a los pacientes con colesterol alto y a los médicos que los tratan, así como en Continuar aumentando la conciencia y la educación sobre los riesgos del colesterol alto.»
el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos emitió dos decisiones: una en abril de 2017 confirmando la validez e infracción de la patente estadounidense no.5,856,336 (la patente ‘336), y la segunda en octubre de 2017 confirmando la validez e infracción de la patente ‘993. La patente ‘ 336, que expira el 25 de diciembre de 2020, cubre la pitavastatina cálcica, el ingrediente activo de LIVALO®., La patente ‘993, que expira el 2 de febrero de 2024, cubre la forma polimórfica de la pitavastatina cálcica en LIVALO®.
los demandantes, que incluían a Kowa Company, Ltd., Kowa Pharmaceuticals America, Inc., y Nissan Chemical Corporation, prevaleció en todas las cuestiones en las decisiones de los Tribunales de Distrito de los Estados Unidos. Amneal y Apotex presentaron apelaciones ante la Corte de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal. Apotex posteriormente abandonó su apelación y llegó a un acuerdo, acordando la licencia para comercializar su versión genérica de LIVALO® a partir del 2 de mayo de 2023, o antes bajo ciertas circunstancias., El argumento Oral sobre la apelación de Amnistía se llevó a cabo el 6 de diciembre de 2018, y el Circuito Federal emitió su decisión confirmando la sentencia del Tribunal de distrito el 10 de diciembre de 2018. Como resultado de la decisión del Circuito Federal, Amneal no podrá comercializar su versión genérica de LIVALO® hasta después de la expiración de la patente ‘993 en febrero de 2024.
acerca de LIVALO®
LIVALO® es un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina).,
indicaciones y uso
La terapia farmacológica debe ser un componente de la intervención de factores de riesgo múltiples en individuos que requieren modificaciones de su perfil lipídico. Además de una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol, sólo deben utilizarse agentes que alteren los lípidos cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas haya sido inadecuada.,
hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta
LIVALO ® (pitavastatina) está indicado como terapia adyuvante a la dieta para reducir el colesterol total (CT) elevado, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), la apolipoproteína B (Apo B), los triglicéridos (TG) y para aumentar el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) En pacientes adultos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta.
Limitaciones de uso
- Dosis de LIVALO® superiores a 4 mg una vez al día se asociaron con un aumento del riesgo de miopatía grave en estudios clínicos previos a la comercialización.,no se ha determinado la morbilidad y mortalidad cardiovascular
- LIVALO® no se ha estudiado en dislipidemias de Fredrickson tipo I, III y V
información importante de seguridad para los comprimidos de LIVALO® (pitavastatina)
contraindicaciones
LIVALO® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del producto, en pacientes con enfermedad hepática activa (que puede incluir elevaciones persistentes inexplicables de los niveles de transaminasas hepáticas), en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas, en madres lactantes o en administración concomitante con ciclosporina.,
advertencias y precauciones
efectos del músculo esquelético
Se han notificado casos de miopatía y rabdomiolisis con insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluido LIVALO®. Estos riesgos pueden ocurrir a cualquier nivel de dosis, pero aumentan de forma dependiente de la dosis.
- LIVALO ® se debe prescribir con precaución en pacientes con factores predisponentes para miopatía.
- El riesgo de efectos en el músculo esquelético (p. ej.,, miopatía y rabdomiolisis) aumenta de forma dosis-dependiente con edad avanzada (≥65 años), insuficiencia renal, hipotiroidismo no tratado adecuadamente y en combinación con fibratos o dosis de niacina modificadoras de los lípidos (≥1 g/día).
- LIVALO ® debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes de edad avanzada, o cuando se utiliza concomitantemente con fibratos o dosis de niacina modificadoras de lípidos.
- Debe evitarse la administración concomitante de LIVALO® con gemfibrozilo.,
- El tratamiento con LIVALO ® debe suspenderse si se presentan niveles marcadamente elevados de CK o si se diagnostica o se sospecha miopatía. El tratamiento con LIVALO ® también debe suspenderse temporalmente en cualquier paciente con una afección aguda y grave que sugiera miopatía o predisponga al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiolisis (por ejemplo, sepsis; hipotensión; deshidratación; cirugía mayor; trauma; trastornos metabólicos, endocrinos y electrolíticos graves; o convulsiones no controladas).,
- aconseje a los pacientes que notifiquen de inmediato dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre, y que interrumpan el tratamiento con LIVALO® si aparecen estos signos o síntomas.
- se han notificado casos de miopatía, incluyendo rabdomiolisis, con inhibidores de la HMG-CoA reductasa coadministrados con COLCHICINA, y se debe tener precaución cuando se prescriba LIVALO® con COLCHICINA.
- Se han notificado casos raros de miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario (IMNM), una miopatía autoinmune, asociada con el uso de estatinas., La IMNM se caracteriza por: debilidad muscular proximal y elevación de la creatina quinasa sérica, que persisten a pesar de la interrupción del tratamiento con estatinas; biopsia muscular que muestra miopatía necrotizante sin inflamación significativa; mejoría con agentes inmunosupresores. No se han notificado casos de IMNM con el tratamiento con LIVALO.
- aconseje a los pacientes que informen rápidamente si los signos y síntomas musculares persisten después de suspender LIVALO®, ya que esto puede ser un signo de IMNM que requiere atención médica inmediata.,
alteraciones de las enzimas hepáticas
Se han notificado aumentos de las transaminasas séricas con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluido LIVALO®.
- Se recomienda realizar pruebas de enzimas hepáticas antes del inicio de LIVALO® y si aparecen signos o síntomas de daño hepático.
- En raras ocasiones se han notificado casos de insuficiencia hepática mortal y no mortal en pacientes que toman estatinas, incluyendo pitavastatina. Si se produce una lesión hepática grave con síntomas clínicos y/o hiperbilirrubinemia o ictericia durante el tratamiento con LIVALO®, interrumpa inmediatamente el tratamiento., Si no se encuentra una etiología alternativa, no reinicie LIVALO®.
- aconseje a los pacientes que informen rápidamente cualquier síntoma que pueda indicar daño hepático, incluyendo fatiga, anorexia, malestar abdominal superior derecho, orina oscura o ictericia.
- LIVALO ® debe utilizarse con precaución en pacientes que consumen cantidades sustanciales de alcohol y / o tienen antecedentes de enfermedad hepática crónica.
función endocrina
con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluido LIVALO®, se han notificado aumentos de la HbA1c y de los niveles séricos de glucosa en ayunas.,
reacciones adversas
para obtener más información, consulte la ficha técnica completa en www.LivaloRx.com.
© Kowa Pharmaceuticals America, Inc. (2016)-LIV-RA-0101 PI V-11-2016
acerca de Kowa Company, Ltd. y Kowa Pharmaceuticals America, Inc.
Kowa Company, Ltd. (Kowa) es una empresa multinacional privada con sede en Nagoya, Japón., Fundada en 1894, Kowa participa activamente en varios campos comerciales, incluido el comercio de textiles, maquinaria y materiales de construcción, además de la fabricación y venta de medicamentos, equipos médicos y productos de ahorro de energía. La división farmacéutica de Kowa se centra en la investigación y el desarrollo de terapias cardiovasculares (dislipidemia, diabetes tipo 2 y aterosclerosis), oftalmología y agentes antiinflamatorios. El producto estrella de la compañía, LIVALO® (pitavastatina), está aprobado en 46 países de todo el mundo.
Kowa Pharmaceuticals America, Inc.,, con sede en Montgomery, Alabama, se centra principalmente en el área de enfermedades cardiometabólicas. Fundada en septiembre de 2008, Kowa Pharmaceuticals America centra sus esfuerzos en la comercialización exitosa de su cartera actual y a corto plazo de productos farmacéuticos, y actividades de desarrollo de negocios. Para obtener más información sobre Kowa Pharmaceuticals America, visite www.kowapharma.com.
LIVALO® es una marca registrada del grupo de empresas Kowa.
