La administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la solución oral Xywav (oxibatos de calcio, magnesio, potasio y sodio) para el tratamiento de la cataplejía y la somnolencia diurna excesiva (EDS) en pacientes de al menos 7 años de edad con narcolepsia.
el medicamento oxibato, desarrollado por Jazz Pharmaceuticals, es una composición de cationes que dan como resultado un 92% menos de sodio o aproximadamente 1000-1500 mg por noche menos sodio que el oxibato de sodio en la dosis recomendada de 6-9 gramos.,
la aprobación se basa en una fase 3 doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado-retirada, multicéntrico que mostró la eficacia y la seguridad del tratamiento de 201 pacientes.
Xywav mostró diferencias estadísticamente significativas (p <0,0001) en el número semanal de ataques de cataplejía y en las puntuaciones de la escala de somnolencia de Epworth en comparación con placebo.
Existen múltiples opciones de dosificación para pacientes adultos y pediátricos, y los médicos pueden ajustar la dosis de Xywav en dosis desiguales en el transcurso de una noche.,
cuando los pacientes comienzan el nuevo tratamiento después del oxibato de sodio, el tratamiento con Xywav se inicia con la misma dosis y régimen que el oxibato de sodio y se ajusta según sea necesario en función de la eficacia y la tolerabilidad.
la compañía también anunció planes para lanzar el medicamento a finales de 2020 tras la implementación de una estrategia de evaluación y Mitigación de riesgos (REMS).
» Con base en la eficacia demostrada en el programa clínico, la aprobación de Xywav es importante para las personas que viven con cataplejía o EDS asociados con narcolepsia», Richard K., Bogan, MD, FCCP, FAASM, Profesor Clínico Asociado en la Escuela de Medicina de la Universidad de Carolina del Sur, dijo en un comunicado. «Esto puede ayudar a los pacientes que toman oxibato de sodio a alinearse mejor con las recomendaciones de ingesta diaria de sodio, incluidas las de la Asociación Americana del corazón.»
el oxibato de sodio viene con advertencias sobre el alto contenido de sodio, pero es el único tratamiento previamente aprobado para cataplejía y EDS en pacientes con narcolepsia.
Xywav tiene una advertencia en caja como depresor del sistema nervioso central (SNC), y por su potencial de abuso y mal uso., Debido a los riesgos de depresión del SNC y abuso y mal uso, Xywav está disponible solo a través de un programa restringido bajo un REMS llamado el programa REMS Xywav y Xyrem.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea, náuseas, mareos, disminución del apetito, parasomnia, diarrea, hiperhidrosis, ansiedad y vómitos.
