Coronavirus, suministros médicos y equipos de protección
muchos productos requieren el marcado CE antes de que puedan venderse en la UE. El marcado CE indica que un producto ha sido evaluado por el fabricante y se considera que cumple con los requisitos de seguridad, salud y protección ambiental de la UE. Se requiere para los productos fabricados en cualquier parte del mundo que luego se comercializan en la UE.
¿cuándo es obligatorio el marcado CE?,
el marcado CE solo es obligatorio para los productos para los que existen especificaciones de la UE y requieren la colocación del marcado CE.
algunos productos están sujetos a varios requisitos de la UE al mismo tiempo. Debe asegurarse de que su producto cumple con todos los requisitos pertinentes antes de colocarle el marcado CE. Está prohibido colocar el marcado CE en productos para los cuales no existen especificaciones de la UE o no requieren la colocación del marcado CE.
¿cómo obtener el marcado CE?,
como fabricante del producto, usted es el único responsable de declarar la conformidad con todos los requisitos.,sin embargo, antes de hacerlo, debe:
- garantizar la conformidad con todos los requisitos pertinentes de la UE
- Determinar si puede evaluar su producto por sí mismo o si tiene que involucrar a un organismo notificado
- Elaborar un expediente técnico que documente la conformidad: infórmese sobre la documentación técnica
- redactar y firmar una declaración de conformidad de la UE
Una vez que su producto lleve el marcado CE, si la autoridad nacional competente lo solicita, debe proporcionarles todos los Información y documentación justificativa relativa al marcado CE.,
¿necesita una evaluación independiente?
es necesario comprobar si su producto tiene que ser probado por un organismo notificado. Puede encontrar esta información en la legislación aplicable a su producto: consulte las normas por categoría de producto.
Este paso no es obligatorio para todos los productos.
si necesita la participación de un organismo notificado, el marcado CE deberá ir acompañado del número de identificación del organismo notificado. La marca CE y el número de identificación pueden colocarse por separado, siempre que aparezcan claramente vinculados entre sí.,
Puede utilizar la base de datos de Nando para buscar un organismo notificado que pueda certificar su producto.
si su producto no necesita ser verificado por un organismo independiente, entonces depende de usted verificar que cumple con los requisitos técnicos. Esto incluye estimar y documentar los posibles riesgos al usar su producto.
¿necesita pagar alguna tarifa?
si usted, como fabricante, realiza usted mismo la evaluación de conformidad, no tendrá que pagar ninguna tarifa., Sin embargo, si opta por utilizar los servicios de un organismo notificado, o si las especificaciones de la UE aplicables a su producto requieren una evaluación independiente por parte de un organismo notificado, deberá pagar al organismo notificado por el servicio que presta. El costo depende del procedimiento de certificación que se aplica a su producto y la complejidad del producto, etc.
¿cómo se coloca el marcado CE?
el marcado CE deberá ser visible, legible e indeleble.,
el marcado CE debe consistir en las iniciales «CE», ambas letras deben tener la misma dimensión vertical y no ser inferior a 5 mm (a menos que se especifique lo contrario en los requisitos pertinentes del producto).
si desea reducir o ampliar el marcado CE en su producto, debe respetar las proporciones de las dos letras. Mientras las iniciales permanezcan visibles, el marcado CE puede adoptar diferentes formas (por ejemplo, Color, sólido o hueco).,
si el marcado CE no puede colocarse en el producto en sí, puede colocarlo en el embalaje, si lo hay, o en cualquier documento que lo acompañe. Si su producto está sujeto a varias directivas/reglamentos de la UE que requieren que se coloque un marcado CE, los documentos adjuntos deben indicar que su producto cumple con todas las directivas/reglamentos de la UE aplicables.
Puede descargar los archivos de imagen del marcado CE del portal DG GROW.
