¿Qué es un ensayo doble ciego?

cuando se están probando medicamentos para determinar su eficacia, normalmente hay varias etapas. Los ensayos doble ciego se consideran el tipo de estudio más confiable porque no implican que el participante ni el médico sepan quién ha recibido qué tratamiento. El objetivo de esto es minimizar el efecto placebo y minimizar el sesgo.

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cómo funcionan

en los ensayos doble ciego, el tratamiento que reciben los pacientes es Desconocido tanto para los pacientes como para los médicos hasta después de la conclusión del estudio. Esto difiere de otros tipos de ensayos, como los ensayos simples ciegos en los que solo los pacientes desconocen el tratamiento que están recibiendo, mientras que los médicos lo saben.

los ensayos doble ciego son una forma de ensayos aleatorizados y se pueden «actualizar» a ensayos triple ciego, en los que los estadísticos o el personal de limpieza de datos también son ciegos a los tratamientos.,

para ser eficaz, generalmente se recomienda que los ensayos doble ciego incluyan alrededor de 100-300 personas. Si los tratamientos son altamente efectivos, se pueden usar números más pequeños, pero si solo se inscriben unos 30 pacientes, es poco probable que el estudio sea beneficioso.

la asignación de pacientes en tratamientos se realiza típicamente por computadoras, donde la computadora asigna a cada paciente un número de código y un grupo de tratamiento. El médico y los pacientes solo conocen el número de código para evitar sesgos, lo que permite que el estudio sea doble ciego.

los ensayos doble ciego pueden venir en diferentes variedades., Los estudios doble ciego controlados por placebo implican que nadie conozca las asignaciones de tratamiento para eliminar la posibilidad de efectos placebo. En un ensayo comparativo doble ciego, a menudo se compara un tratamiento nuevo con el medicamento estándar. Esto permite a los investigadores comparar un medicamento establecido con uno nuevo para establecer cuál es más ventajoso.

sin embargo, a diferencia de los ensayos doble ciego controlados con placebo, no son muy buenos para evaluar estadísticamente si un tratamiento es efectivo en general.,

beneficios de los ensayos doble ciego

los ensayos doble ciego eliminan cualquier poder de sugestión, ya que nadie involucrado conoce el tratamiento que reciben los pacientes. Esto significa que los médicos que llevan a cabo el estudio no lo saben y no pueden avisar accidentalmente a los participantes. Del mismo modo, los médicos que no son conscientes de los tratamientos significa que no sesgan inconscientemente su interpretación de los resultados del estudio.

el principio principal detrás de los ensayos doble ciego y aleatorizados, a diferencia de los ensayos ciegos simples, es evitar sesgos en el tratamiento o la configuración experimental., Por ejemplo, si los investigadores son conscientes de los diferentes grupos de tratamiento que están recibiendo, pueden evitar asignar más pacientes enfermos al grupo de tratamiento. Por lo tanto, cualquier efecto visto por el tratamiento puede haber estado relacionado con lo mal que estaba un paciente para empezar, en lugar de la eficacia del medicamento.

los ensayos de COVID-19 y doble ciego

los ensayos de doble ciego generalmente son necesarios para que los medicamentos y tratamientos obtengan la aprobación para ser utilizados en muchos países. Sin embargo, los buenos y completos ensayos doble ciego toman tiempo y requieren muchos participantes., Esto ha sido especialmente problemático durante la pandemia de COVID-19, ya que el mundo busca opciones de tratamiento farmacéutico para mejorar la supervivencia y una vacuna para prevenir la propagación de este virus.

en términos de tratamiento, el análogo de nucleótido antiviral remdesivir se ha probado en varios ensayos doble ciego. Los resultados de estos estudios han sido contradictorios, ya que los resultados de Europa sugieren que remdesivir se relacionó con una recuperación más rápida en comparación con placebo.,

sin embargo, los resultados de Wuhan en China no encontraron un efecto significativo de remdesivir en el tiempo hasta la mejoría clínica, la mortalidad o el tiempo hasta el aclaramiento del virus.

Las diferencias en estos estudios incluyen el tamaño de la muestra (1 059 en comparación con 236 participantes) y el estado de malestar de los pacientes en el estudio, con pacientes en Wuhan menos enfermos. Esto ilustra la dificultad de comparar los resultados de tales ensayos, y que el efecto probable del fármaco es un intermedio de los dos estudios.,

Se han identificado algunos candidatos para una vacuna contra la COVID-19 y se han trasladado a ensayos de fase II, que a menudo incluyen métodos de doble ciego. Sin embargo, estos también deben llevarse a cabo en plazos significativos para garantizar que las diferencias iniciales entre el grupo de control y los grupos de tratamiento duren a largo plazo.