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La administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó hoy el primer genérico de Proventil HFA (sulfato de albuterol) inhalador de dosis medida, 90 mcg/inhalación, para el tratamiento o la prevención del broncoespasmo en pacientes de cuatro años de edad y mayores que tener enfermedad obstructiva reversible de la vía aérea, así como la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio en este grupo de edad.,
«la FDA reconoce el aumento de la demanda de productos de albuterol durante la nueva pandemia de coronavirus», dijo el Comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, M. D. «Seguimos profundamente comprometidos a facilitar el acceso a productos médicos para ayudar a abordar las necesidades críticas del público estadounidense.»
según el Instituto Nacional del corazón, los pulmones y la sangre, los broncoespasmos ocurren cuando los músculos que rodean las vías respiratorias se hinchan y se contraen, lo que hace que las vías respiratorias se estrechen y se hagan más pequeñas., El ejercicio y otras actividades físicas pueden provocar síntomas en la mayoría de las personas que tienen asma y pueden ocurrir durante o inmediatamente después de estar activo. El asma causa períodos recurrentes de sibilancias (un silbido al respirar), opresión en el pecho, dificultad para respirar y tos. La tos a menudo empeora por la noche o temprano en la mañana. El asma afecta a personas de todas las edades, pero con mayor frecuencia comienza durante la infancia. En los Estados Unidos, se sabe que más de 26 millones de personas tienen asma, aproximadamente 7 millones de estas personas son niños.,
los efectos secundarios más comunes asociados con el inhalador de dosis medida de sulfato de Albuterol, 90 mcg/inhalación, son infección del tracto respiratorio superior, rinitis, náuseas, vómitos, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia), temblor y nerviosismo.
la FDA toma medidas regularmente para ayudar a guiar a la industria a través del proceso de desarrollo de productos genéricos, incluidos productos de combinación compleja, como inhaladores de dosis medidas, que consisten en un medicamento y un dispositivo. El desarrollo de muchos productos genéricos combinados puede ser más difícil que las formas de dosificación orales sólidas, como las tabletas.,
bajo las enmiendas a la tarifa de usuario de medicamentos genéricos (GDUFA), las compañías individuales pueden reunirse con la FDA como parte de su programa pre-abreviado de solicitud de nuevos medicamentos (ANDA) para apoyar el desarrollo de tales productos genéricos complejos. La FDA también publica documentos de orientación que describen los pasos que la FDA recomienda a las empresas para presentar solicitudes completas de medicamentos genéricos.
en marzo de 2020, la FDA emitió un borrador revisado de guía específica para los inhaladores de dosis medidas de sulfato de albuterol genéricos propuestos, incluidos los productos farmacéuticos que hacen referencia al Proventil HFA., Entre otras cosas, el proyecto de guía proporciona recomendaciones sobre bioequivalencia.
la FDA requiere que los solicitantes presenten datos e información apropiados para demostrar que los productos complejos de combinación de medicamentos genéricos y dispositivos cumplen con los rigurosos estándares de aprobación de la agencia. Estas normas garantizan que los medicamentos genéricos de calidad sean tan seguros y eficaces como sus homólogos de marca.
la FDA otorgó la aprobación de este aerosol genérico para inhalación de sulfato de albuterol a Cipla Limited.
La FDA, una agencia dentro de los estados UNIDOS, El Departamento de Salud y Servicios Humanos, protege la salud pública garantizando la seguridad, efectividad y seguridad de medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco.
