solo para uso intravenoso
indicación y uso
Venofer & reg (sacarosa de hierro) inyección, USP está indicado para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).,
información importante de seguridad
dosificación y administración
pacientes pediátricos (2 años de edad y mayores)
no se ha establecido la dosificación para el tratamiento de reemplazo de hierro en pacientes pediátricos con ERC Peritoneal o dependiente de hemodiálisis o no dependiente de diálisis.
contraindicaciones
hipersensibilidad conocida al Venofer.
advertencias y precauciones
en pacientes tratados con Venofer se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacciones de tipo anafiláctico, algunas de las cuales han sido potencialmente mortales y mortales., Los pacientes pueden presentar shock, hipotensión clínicamente significativa, pérdida del conocimiento y/o colapso. Si se producen reacciones de hipersensibilidad o signos de intolerancia durante la administración, suspender Venofer inmediatamente. Controlar a los pacientes en busca de signos y síntomas de hipersensibilidad durante y después de la administración de Venofer durante al menos 30 minutos y hasta que se estabilice clínicamente tras finalizar la perfusión. Solo administrar Venofer cuando el personal y las terapias estén inmediatamente disponibles para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad graves., La mayoría de las reacciones asociadas con los preparados de hierro intravenosos se producen en los 30 minutos siguientes a la finalización de la perfusión.
Venofer puede causar hipotensión clínicamente significativa. Controlar los signos y síntomas de hipotensión después de cada administración de Venofer. La hipotensión tras la administración de Venofer puede estar relacionada con la velocidad de administración y/o la dosis total administrada.
la terapia excesiva con hierro parenteral puede conducir a un exceso de almacenamiento de hierro con la posibilidad de hemosiderosis iatrogénica., Todos los pacientes adultos y pediátricos que reciben Venofer requieren monitoreo periódico de los parámetros hematológicos y de hierro (hemoglobina, hematocrito, ferritina sérica y saturación de transferrina). No administrar Venofer a pacientes con evidencia de sobrecarga de hierro. Los valores de saturación de transferrina (TSAT) aumentan rápidamente después de la administración intravenosa de sacarosa de hierro; no realizar mediciones de hierro sérico durante al menos 48 horas después de la administración intravenosa.,
reacciones adversas
pacientes adultos: las reacciones adversas más frecuentes (≥2%) incluyen diarrea, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, hipotensión, prurito, dolor en las extremidades, artralgia, dolor de espalda, calambres musculares, reacciones en el lugar de inyección, dolor torácico y edema periférico.
pacientes pediátricos: las reacciones adversas más frecuentes (≥2%) son cefalea, infección viral del tracto respiratorio, peritonitis, vómitos, pirexia, mareos, tos, náuseas, trombosis de fístula arteriovenosa, hipotensión e hipertensión.,
experiencia Post-comercialización
debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento. En los estudios de seguridad postcomercialización de Venofer en 1.051 pacientes con ERC-HDD, las reacciones adversas notificadas por >1% fueron insuficiencia cardiaca congestiva, sepsis y disgeusia.,trastornos: bradicardia
dolor de cabeza, vómitos, náuseas, mareos, dolores articulares, parestesia, dolor abdominal y muscular, edema y colapso cardiovascular., Estas reacciones adversas han ocurrido hasta 30 minutos después de la administración de Venofer inyectable. Se han producido reacciones después de la primera dosis o dosis posteriores de Venofer. La reducción de la velocidad de perfusión puede aliviar los síntomas.
se ha notificado decoloración en el lugar de inyección tras extravasación. Asegurar un acceso intravenoso estable para evitar la extravasación.
interacciones medicamentosas
Venofer puede reducir la absorción de preparados de hierro orales administrados concomitantemente.,
el uso en poblaciones específicas
embarazo: Resumen de riesgos-consideraciones clínicas
La IDA no tratada en el embarazo se asocia con resultados adversos maternos como la anemia posparto. Los resultados adversos del embarazo asociados con la IDA incluyen un mayor riesgo de parto prematuro y bajo peso al nacer.,
Pueden producirse reacciones adversas graves, incluyendo insuficiencia circulatoria (hipotensión grave, shock incluso en el contexto de una reacción anafiláctica) en mujeres embarazadas con productos de hierro parenteral (como Venofer) que pueden causar bradicardia fetal, especialmente durante el segundo y tercer trimestre.
Uso geriátrico
La administración de dosis a un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.,
sobredosis
no hay datos disponibles sobre sobredosis de Venofer en humanos. Dosis excesivas de Venofer pueden conducir a la acumulación de hierro en los sitios de almacenamiento que potencialmente conduce a la hemosiderosis. No administrar Venofer a pacientes con sobrecarga de hierro.
para obtener información adicional sobre seguridad, consulte la información de prescripción completa.
se le recomienda informar de eventos adversos de medicamentos a American Regent, Inc. al 1-800-734-9236 o a la FDA visitando www.fda.gov/medwatch o llamando al 1-800-FDA-1088.
