vertebroplastia percutánea: un procedimiento de cemento óseo para el alivio del dolor espinal

resumen

• la vertebroplastia percutánea (PV), un procedimiento en el que se inyecta cemento óseo en un cuerpo vertebral parcialmente colapsado, se utiliza para aliviar el dolor y proporcionar estabilidad mecánica en casos de osteoporosis o infiltración tumoral.,
• La PV proporcionó un alivio rápido del dolor y aumentó la movilidad en la mayoría de los pacientes, según los resultados de 15 estudios no controlados en 882 personas donde se trataron más de 1.500 vértebras. Las complicaciones graves por fugas de cemento óseo y fracturas vertebrales adyacentes fueron raras.
• a pesar del uso creciente de PV no hay estudios prospectivos controlados sobre seguridad y eficacia con seguimiento a largo plazo.
• Los costos médicos y de suministro oscilan entre C;$300 – 600 por vértebra tratada. Esta cifra excluye los gastos hospitalarios o de investigación.,

la tecnología

PV es un procedimiento mínimamente invasivo comúnmente realizado en forma ambulatoria bajo anestesia local o general. Existen diferentes técnicas que han evolucionado a partir de experiencias europeas y norteamericanas.1 el principal; objetivo es proporcionar alivio del dolor y mejorar la movilidad, con un secundario; objetivo de estabilizar el cuerpo vertebral proporcionando movimiento entre fragmentos óseos.1

el mecanismo de alivio del dolor sigue sin estar claro.,2 La Necrosis de un tumor o la destrucción de las terminaciones nerviosas en el tejido sano adyacente puede ser causada por cambios mecánicos, vasculares, químicos o térmicos debidos al calor producido durante el endurecimiento del polimetacrilato de metilo (PMMA).2 PMMA es el componente principal del cemento óseo. La estabilización mecánica del cuerpo vertebral es otra posible explicación.,3

Un equipo multidisciplinario, incluyendo un cirujano espinal, puede estar involucrado en la decisión de realizar PV ya que muchos factores requieren consideración, incluyendo: diseminación local y sistémica de la enfermedad, nivel vertebral, gravedad del dolor, estado neurológico, esperanza de vida y otros tratamientos que se consideren (cirugía, radioterapia, farmacoterapia o una combinación de estos métodos).2 los pre-procedimientos de las pruebas de diagnóstico pueden incluir exploración ósea, imágenes por RMN y / o exploración por TC que detectan contraindicaciones y determinan la agudeza o el estado de curación de la fractura.,4

PMMA se inyecta en el cuerpo vertebral. Fluoroscopia y / o TC; guía se utiliza para visualizar el cemento durante la inyección y es necesaria para el funcionamiento seguro de PV.3

estado regulatorio

El cemento óseo está regulado como dispositivo en Canadá, aunque no está autorizado para la venta en el tratamiento de PV (Nancy Shadeed, Health Canada, Ottawa: comunicación personal, 2002 Feb 18). En los EE.UU. el cemento óseo utilizado en PV no tiene la aprobación de la administración de alimentos y Medicamentos; su uso es «off-label».5

Grupo de Pacientes

Aproximadamente 1.,4 millones de canadienses sufren de osteoporosis (OP); 1 de cada 4 mujeres y 1 de cada 8 hombres mayores de 50,6 fracturas vertebrales por compresión (VCF), una complicación de la OP, pueden presentarse clínicamente con dolor de espalda severo, pero también pueden ser asintomáticas y permanecer sin ser detectadas.7

existe información limitada en Canadá sobre la prevalencia e incidencia del FCV. En una población de 4.816 hombres y mujeres canadienses de 50 años o más, se notificó una tasa de prevalencia de 0,8% (n=40) para el FCV clínicamente reconocido.,8 estudios internacionales estiman que la tasa de prevalencia de FCV está entre el 20-25% dependiendo de las definiciones y métodos de evaluación.9

estudios recientes muestran que el VCF es igual de grande en los hombres que en las mujeres, pero como las mujeres viven más tiempo, el riesgo de VCF a lo largo de la vida a partir de los 50 años es del 16% en las mujeres blancas y del 5% en los hombres blancos.9 el FCV se asocia con dolor, discapacidad, deformidad, gasto y a menudo conduce a una disminución de la calidad de vida.9

práctica actual

el tratamiento actual del FCV no es operatorio y a menudo es menos que adecuado (p.ej., vitaminas, minerales, agentes antirresortivos, analgésicos, agentes antiinflamatorios, reposo en cama, fisioterapia y aparatos ortopédicos).3.10 personas que sufren de dolor gravemente debilitante tienen una movilidad reducida y corren un mayor riesgo de sufrir complicaciones graves a causa de la inmovilidad.

Administración y costo

los costos médicos y de suministro oscilan entre C; 3 300 – 600 por vértebra tratada (excluyendo los costos hospitalarios y de investigación). Muchos fabricantes fabrican cemento óseo. Los costos de suministro incluyen el costo del cemento (aproximadamente C;$66 por nivel de vértebra) (Johanne J. Touchette, Zimmer of Canada Ltd.,, Mississauga (ON): comunicación personal, 2002 Mar 02). También se incluye el costo de una aguja de biopsia de un solo uso (Cook Canada Inc-C;$69) (Kevin Kotowich, Cook Canada Inc., Stouffville (ON): comunicación personal, 2002 Feb 18). Los sistemas percutáneos de suministro de cemento de Stryker contienen todos los componentes necesarios para realizar una inyección de uno a dos niveles a un costo de C; 4 450 por procedimiento (Diana Howard, Stryker Canada, Hamilton (ON): personal communication, 2002 Mar 08). El costo aumenta cuando se tratan múltiples niveles de vértebras.,

Puede haber un ahorro potencial de costos por parte de los hospitales debido a la reducción de la duración de la estancia hospitalaria y una reducción potencial de complicaciones costosas que pueden surgir de la inmovilización prolongada en personas mayores.

muchas provincias no tienen partidas específicas de honorarios médicos para permitir la facturación del procedimiento. Sin embargo, los médicos de Ontario tienen una tarifa OHIP para el tratamiento inicial de;$148.10 y; 7 74.05 por cada nivel adicional de vértebras (máximo de tres niveles). (Dr. Henry Phillips, Ontario Ministry of Health, Kingston (ON): personal communication, 2002 May;07).,

La tasa de difusión de la tecnología

El PV ha ganado gran popularidad en los Estados Unidos desde su introducción en Francia en 1984. La magnitud del problema clínico ha generado un gran interés en este procedimiento. Es difícil estimar la tasa continua de difusión en Canadá, ya que se desconoce la seguridad y eficacia a largo plazo. Dado que el VCF es un problema en una población que envejece, se puede anticipar un uso más amplio de PV si se descubre que el procedimiento es Seguro y efectivo.,

desarrollos concurrentes

Kyphon (Santa Clara, CA) ha desarrollado un nuevo procedimiento llamado cifoplastia para ayudar a restaurar la altura del cuerpo vertebral. Esto puede combinarse con PV. Un dispositivo, llamado apisonamiento óseo, se infla después de la colocación en el cuerpo vertebral. El hueso se comprime y se crea un espacio para que el cemento se inserte después de la eliminación de apisonamiento.11 la cifoplastia se ha realizado con éxito en varios estudios no controlados patrocinados por la industria en seres humanos.12-14 la cifoplastia es un procedimiento más caro en comparación con la PV; los costos del producto son aproximadamente de EE.UU.;$3,400.,15 la cifoplastia no se realiza actualmente en los hospitales Canadienses.

La evidencia

en el estudio más grande reportado, Gangi y colleagues16 realizaron 287 PVs en 187;pacientes con un seguimiento promedio de 2,7;años. Se notificó una reducción del uso de analgésicos en el 78% de los casos con OP, el 83% de los casos con lesiones tumorales y el 73% de los casos con hemangioma. No se notificaron las personas perdidas en el seguimiento durante el período de nueve años del estudio.

Los estudios han reportado aumento de la movilidad,4, 17-19 disminución del uso de medicamentos4,16,17,19-21 y disminución del dolor., El dolor ha sido subjetivamente17, 20, 21, 22 y objetivamente medido con herramientas validadas.4,19,23-28

Zoarski y coles18 evaluaron la seguridad y eficacia de la VP en un estudio prospectivo de 30 pacientes con 54 FCV sintomático. Una herramienta validada para probar la calidad de la atención para afecciones musculoesqueléticas, la escala de evaluación y manejo de datos de resultados Musculosquetales (MODEMS), fue administrada por;correo a todos;pacientes antes de la intervención y dos;semanas después de la intervención., Las pruebas t pareadas confirmaron mejoras significativas en la satisfacción, el dolor y la discapacidad, y la función física y mental en todos los pacientes a las dos semanas. Se evaluó la durabilidad del procedimiento 15-18 meses después de la intervención. Veintitrés (76,7%) de los 30 pacientes respondieron y el 96% se mantuvo satisfecho y expresó dolor de espalda disminuido. Con excepción del sueño, en un estudio prospectivo (n=16) que utilizó el Nottingham Health Profile, Cortet y sus colaboraciones19 también informaron mejoras estadísticamente significativas en la calidad de vida de las personas sometidas a PV., En otro estudio (n=97), el 74% de las personas informaron que la VP había mejorado su calidad de vida, mientras que el 26% no informó ningún cambio.17

efectos adversos

en una serie de 258 pacientes tratados con VP, se reportó un alto riesgo de compresión de raíz nerviosa o médula espinal con fugas en el espacio epidural o en la foramina intervertebral.29 en un estudio retrospectivo, se detectó cemento por tomografía computarizada en el espacio epidural en 92 (26,5%) de las 347 vértebras tratadas en 64 (40,3%) de 159 pacientes.28 en este estudio no; los pacientes tenían anomalías neurológicas., En 13 de 15 estudios, se reportaron aproximadamente 226 fugas de cemento en 1,441 procedimientos.

PMMA que no está suficientemente polimerizado en el momento de la inyección puede migrar a los vasos sanguíneos principales y causar embolia pulmonar (EP). Se ha reportado un caso documentado de PE30 sintomático y dos casos de PE asintomática.16 en un tercer estudio, tres pacientes fueron diagnosticados con TEP de cemento acrílico después de que el cemento migrara a través de las venas paraespinales.17 en los estudios no se reportaron muertes relacionadas con DP por migración de cemento.,

aunque la PV puede ser capaz de prevenir el colapso vertebral a nivel de las vértebras tratadas, un estudio sugiere que puede haber un aumento en la incidencia de fractura adyacente a una vértebra cementada. En un estudio retrospectivo no controlado de 25 (67%) de 40 pacientes con FCV osteoporótico sintomático, la odds ratio (OR) de un FCV adyacente a una vértebra cementada fue de 2,27 (IC 95%: 1,11-4,56) frente a 1,44 (IC 95%: 0,82-2,55) para un FCV adyacente a un FCV no cementado (la duración media del seguimiento fue de 48 meses, rango 12-84 meses).,24 durante el seguimiento, 13; los pacientes (52%) desarrollaron al menos un nuevo VCF y se notificaron 34 VCFs.24 en otro estudio retrospectivo no controlado de 97 pacientes, se realizaron un total de 258 procedimientos de PV y se encontró que 21 pacientes tenían FVC.17

la información sobre el momento y la ubicación del nuevo FCV después de la intervención no fue reportada de manera consistente. Los expertos han sugerido que el riesgo de colapso adyacente es bajo y puede ocurrir en cualquier paciente en todos los niveles vertebrales durante el seguimiento de la enfermedad osteoporótica.,17,29 se necesita una evaluación adicional en ensayos aleatorizados prospectivos que comparen PV con terapia conservadora para determinar si las vértebras adyacentes a las vértebras tratadas tienen un mayor riesgo de fractura.

Las complicaciones pueden surgir de la selección inadecuada del paciente, la mala visualización debido a un equipo fluoroscópico inadecuado, la mala cooperación del paciente, el error del operador, la falta de monitoreo del paciente y la técnica aséptica inadecuada.,1

problemas de implementación

Los estudios están limitados por tamaños de muestra pequeños con poblaciones heterogéneas, sujetos perdidos para el seguimiento, seguimiento a corto plazo y sesgos inherentes a los estudios observacionales retrospectivos. Ninguno de los estudios tuvo un grupo control para comparación. Estas limitaciones imponen restricciones a la capacidad de generalizar los resultados. La seguridad y la eficacia a largo plazo siguen siendo desconocidas.

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acerca de este documento

Este informe fue preparado por Andrea Fisher, RN, MSN, MSc; CCOHTA y ha sido revisado por:

Dr. Jeff Barkun Departamento de Cirugía, Royal Victoria Hospital Montreal, Quebec

Dr. M. C. Boyd profesor asistente clínico Departamento de Cirugía, Universidad de Columbia Británica

Dr. David M. Pelz Departamento. of Diagnostic Radiology Director, Neuroradiology Section London Health Sciences Centre-University Campus

Dr. David R. Wilson Assistant Professor Dept. de Ingeniería Mecánica, Queen’s University

ISSN 1488-6324 (online)