Vimovo

interacción con Clopidogrel

Evite el uso concomitante de esomeprazol con clopidogrel.Clopidogrel es un profármaco. La inhibición de la agregación plaquetaria por clopidogrel se debe exclusivamente a un metabolito activo. El metabolismo de clopidogrel a su metabolito activo puede verse afectado por el uso concomitante de medicamentos, como asesomeprazol, que inhiben la actividad del CYP2C19., El uso concomitante de clopidogrel con 40 mg de esomeprazol reduce la actividad farmacológica de clopidogrel.Cuando se utiliza esomeprazol, un componente de VIMOVO, considerar alternativaantía-plaquetaria .

deficiencia de cianocobalamina(vitamina B-12)

El tratamiento diario con cualquier medicamento supresor de ácido durante un largo período de tiempo (por ejemplo, más de 3 años) puede llevar a una absorción de cianocobalamina (vitamina B-12) causada por hipo o aclorhidria.En la literatura se han notificado casos raros de deficiencia de cianocobalamina con terapia supresora de ácido., Este diagnóstico debe ser considerado si se observan síntomas clínicos consistentes con deficiencia de cianocobalamina.

hipomagnesemia

la hipomagnesemia, sintomática y asintomática, se ha notificado raramente en pacientes tratados con IBP durante al menos tres meses, en la mayoría de los casos después de un año de tratamiento. Los efectos adversos graves incluyen tetania, arritmias y convulsiones. En la mayoría de los pacientes, el tratamiento de la hipomagnesemia requirió el reemplazo de Magnesium y la interrupción del IBP.,

para los pacientes que se espera que estén en tratamiento prolongado o que tomen IBP con medicamentos como digoxina o medicamentos que puedan causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales de la salud pueden considerar monitorear los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periodicamente .

el uso concomitante de St. John’swort o rifampicina con Vimovo

fármacos que inducen CYP2C19 o CYP3A4 (como St.John’swort o rifampicina) puede disminuir sustancialmente las concentraciones de esomeprazol.Evite el uso concomitante de VIMOVO con hierba de San Juan o rifampicina .,

las interacciones con las investigaciones diagnósticas de tumores neuroendocrinos

los niveles séricos de cromogranina A (CgA) aumentan la disminución secundaria de la acidez gástrica inducida por drogas. El aumento del nivel de CgA puede causar resultados positivos en las investigaciones diagnósticas de tumores neuroendocrinos.Los proveedores deben suspender temporalmente el tratamiento con esomeprazol al menos 14 días antes de evaluar los niveles de CgA y considerar repetir la prueba si los niveles iniciales de Cgal son altos. Si se realizan pruebas seriadas (p. ej., para el monitoreo), el mismo laboratorio comercial debe usarse para las pruebas, ya que los rangos de referencia entre las pruebas pueden variar .

uso concomitante de VIMOVO con metotrexato

la literatura sugiere que el uso concomitante de IBP con metotrexato (principalmente a dosis altas; ver información de prescripción de metotrexato)puede elevar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y / o su metabolito,posiblemente conduciendo a toxicidades con metotrexato. En la administración de dosis altas de metotrexato se puede considerar la retirada temporal del IBP en algunos pacientes .,

pólipos de la glándula Fúndica

el uso de IBP se asocia con un mayor riesgo de pólipos fundicgland que aumenta con el uso a largo plazo, especialmente más allá de un año.La mayoría de los usuarios de IBP que desarrollaron pólipos fúndicos fueron asintomáticos y los pólipos fundicgland fueron identificados incidentalmente en la endoscopia. Use la duración más corta de la terapia con IBP apropiada para la afección que se está tratando.

información de asesoramiento al paciente

aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (Guía del medicamento).,

informar a los pacientes, familias, orcaregivers de lo siguiente antes de iniciar la terapia con VIMOVO andperiodically durante el curso de la terapia en curso.

los eventos trombóticos cardiovasculares

aconsejan a los pacientes que estén alerta por los síntomas de los eventos trombóticos cardiovasculares, incluyendo dolor en el pecho,dificultad para respirar, debilidad o dificultad para hablar, y que informen cualquiera de estos síntomas a su proveedor de atención médica de inmediato .,

sangrado Gastrointestinal, ulceración y Perforación

aconsejan a los pacientes que notifiquen síntomas de ulceraciones y sangrado, incluyendo dolor epigástrico, dispepsia, melena y hematemesis a su proveedor de atención médica. En el contexto del uso concomitante de dosis bajas de aspirina para la profilaxis cardíaca, informar a los pacientes del aumento del riesgo y de los signos y síntomas de sangrado gastrointestinal .

hepatotoxicidad

informar a los pacientes de las señales de advertencia y síntomas de hepatotoxicidad (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo,prurito, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho y síntomas similares a los de la gripe).,Si esto ocurre, instruir a los pacientes para detener VIMOVO y buscar medicalterapia inmediata .

insuficiencia cardíaca y Edema

aconseje a los pacientes que estén atentos a los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva,incluyendo dificultad para respirar, aumento de peso inexplicable o edema, y que se comuniquen con su proveedor de atención médica si se presentan tales síntomas .

las reacciones anafilácticas

informan a los pacientes de los signos de una reacción anafiláctica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta). Si esto ocurre, se debe indicar a los pacientes que busquen ayuda de emergencia inmediata .,

las reacciones cutáneas graves

aconsejan a los pacientes detener vimovo inmediatamente si desarrollan cualquier tipo de erupción y ponerse en contacto con su proveedor de atención médica tan pronto como sea posible .

toxicidad Fetal

informar a las mujeres embarazadas para evitar el uso de VIMOVO y otherNSAIDs a partir de 30 semanas de gestación debido al riesgo de la prematureclosure del conducto arterial fetal .

infertilidad

aconsejar a las mujeres de potencial reproductivo que los AINE, incluyendo VIMOVO, pueden estar asociados con infertilidad reversible .,

malignidad gástrica

regresar a su proveedor de atención médica si tienen síntomas agástricos mientras toman VIMOVO o después de completar el tratamiento .

nefritis intersticial aguda

aconseje a los pacientes que informen a su proveedor de atención médica si experimentan una disminución en la cantidad de orina o tienen sangre en la irurina .

diarrea asociada a Clostridium Difficile

aconseje a los pacientes que informen inmediatamente y busquen atención para diarrea que no mejore. Esto puede ser un signo de diarrea asociada a Clostridium difficile .,

fractura ósea

aconseje a los pacientes que notifiquen cualquier signo o síntoma de osteoporosis (por ejemplo, fractura ósea reciente, baja densidad ósea) a su proveedor de atención médica .

Lupus eritematoso cutáneo y sistémico

aconseje a los pacientes que llamen inmediatamente a su proveedor de cuidado de la salud en caso de aparición o empeoramiento de los síntomas asociados con el lupus eritematoso cutáneo o sistémico .,

deficiencia de cianocobalamina (vitamina B-12)

aconseje a los pacientes que tomen VIMOVO durante largos períodos de tiempo,que informen a su proveedor de atención médica si experimentan debilidad, cansancio o mareos o latidos cardíacos rápidos y respiración o piel pálida .

hipomagnesemia

aconseje a los pacientes que informen y busquen atención inmediatamente para cualquier síntoma cardiovascular o neurológico, incluyendo palpitaciones,mareos, convulsiones y tetania, ya que estos pueden ser signos de hipomagnesemia .,

Interacciones medicamentosas

• informar a los pacientes que el uso concomitante de VIMOVO con otros AINE o salicilatos (por ejemplo, diflunisal, salsalato) no se recomienda debido al aumento del riesgo de toxicidad gastrointestinal, y poco o ningún aumento de la eficacia . Alertar a los pacientes de que los AINE pueden estar presentes en los medicamentos «de venta libre» para el tratamiento de resfriados, fiebre o insomnio.
• aconseje a los pacientes que informen a su proveedor de atención médica si comienzan el tratamiento con clopidogrel, St .John’swort o rifampicina; o si toman dosis altas de metotrexato.,
• informar a los pacientes de no usar aspirina de dosis baja concomitantemente con VIMOVO hasta que hablen con su proveedor de atención médica .

administración

• informar a los pacientes que los comprimidos de VIMOVO deben tragarse enteros con líquido. Los comprimidos no deben partirse, masticarse, triturarse ni disolverse. Las tabletas de VIMOVO deben tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas .
• Se debe indicar a los pacientes que si se olvida una dosis, se debe tomar lo antes posible., Sin embargo, si se debe tomar la siguiente dosis programada, el paciente no debe tomar la dosis olvidada, y se le debe indicar que tome la siguiente dosis a tiempo. Se debe indicar a los pacientes que no tomen 2 dosis a la vez para compensar la dosis olvidada.
• informar a los pacientes que los antiácidos pueden ser utilizados mientras toma VIMOVO.

Toxicología No Clínica

carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad

CARCINOGÉNESIS

naproxeno

Se realizó un estudio de 2 años en ratas para evaluar el potencial carcinogénico del naproxeno a dosis de 8, 16 y 24 mg/kg / día(0,05, 0.,1, y 0.16 veces La dosis diaria humana máxima recomendada de 1500mg/día basada en una comparación del área de superficie corporal). La dosis máxima utilizada fue de 0,28 veces La dosis máxima recomendada en humanos. No se encontró evidencia de carcinogenicidad.

esomeprazol

el potencial carcinogénico de esomeprazol se evaluó utilizando estudios con omeprazol, de los cuales esomeprazol es un enantiómero. En estudios de carcinogenicidad oral de dos24 meses en ratas, omeprazol a dosis diarias de 1,7, 3,4, 13,8, 44 y 140,8 mg/kg/día (aproximadamente 0,41 a 34.,2 veces La dosis humana de 40 mg / día expresada en base al área de superficie corporal) produjo carcinoides de células ECl gástricas de una manera relacionada con la dosis en ratas macho y hembra; la incidencia de este efecto fue marcadamente mayor en ratas hembra, que tenían niveles de sangre más altos de omeprazol. Los carcinoides gástricos rara vez aparecen en ratas no tratadas. Además, la hiperplasia de células ECL estaba presente en todos los grupos tratados de ambos sexes.In en uno de estos estudios, las ratas hembra fueron tratadas con 13,8 mgomeprazol/kg/día (aproximadamente 3.,36 veces La dosis humana de 40 mg / día en una base del área de la superficie corporal) durante 1 año, luego seguido por un año adicional sin el medicamento. No se observaron carcinoides en estas ratas. Se observó un aumento de la incidencia de hiperplasia de células de LEC relacionada con el tratamiento al final de 1 año (94% tratados frente a 10% controles). En el segundo año, la diferencia entre las ratas tratadas y las de control era mucho menor (46% frente a 26%), pero todavía mostraba más hiperplasia en el grupo tratado. Se observó adenocarcinoma gástrico en una rata (2%). No se observó un valor similar en ratas macho o hembra tratadas durante 2 años., Para esta cepa de rata no se ha observado ningún tumor similar históricamente, pero un hallazgo que involucra solo un tumor es difícil de interpretar. Un estudio de carcinogenicidad en ratones de 78 semanas de duración no mostró un aumento de la incidencia tumoral, pero el estudio no fue concluyente.

MUTAGÉNESIS

El esomeprazol fue negativo en la prueba de mutación de Ames, en la prueba de aberración cromosómica de células de médula ósea de rata in vivo y en la prueba de micronúcleo in vivo. Sin embargo, esomeprazol fue positivo en la prueba de aberración cromosómica in vitro de linfocitos humanos., Omeprazol dio positivo en la prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos in vitro, en la prueba de aberración de células de médula ósea de ratón in vivo y en la prueba de micronúcleos de ratón in vivo.

alteración de la fertilidad

Los efectos potenciales de esomeprazol sobre la fertilidad y el rendimiento productivo se evaluaron utilizando estudios con omeprazol. Se observó que las dosis orales de omeprazol de hasta 138 mg/kg/día en ratas (aproximadamente 33,6 veces La dosis en humanos de 40 mg/día en base a la superficie corporal) no tenían efecto sobre el rendimiento reproductivo de los animales parentales.,

Los estudios para evaluar el impacto del naproxeno en la fertilidad orfemale masculina no se han completado.

uso en poblaciones específicas

embarazo

resumen de riesgos

el uso de AINE, incluido vimovo, durante el tercer trimestre del embarazo aumenta el riesgo de bloqueo prematuro del conducto arterial fetal. Evite el uso de AINE, incluyendo VIMOVO,en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación (tercer trimestre). No existen estudios adecuados y bien controlados de VIMOVO en mujeres embarazadas.

VIMOVO contiene naproxeno andesomeprazol magnesio., Esomeprazol es el isómero S de omeprazol.

naproxeno

Los datos de estudios observacionales sobre los riesgos potenciales embriofetales del uso de AINE en mujeres en el primer o segundo trimestre del embarazo no son concluyentes. En estudios de reproducción animal, naproxeno administrado durante la organogénesis a ratas y conejos en dosis inferiores a la dosis diaria máxima recomendada en humanos de 1500 mg/día no mostró evidencia de daño al feto . Con base en datos en animales,se ha demostrado que las prostaglandinas tienen un papel importante en la permeabilidad endometrialvascular, la implantación de blastocitos y la decidualización., En estudios con animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas como el naproxeno produjo un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación.

Esomeprazole

no Hay datos en humanos foresomeprazole. Sin embargo, los datos epidemiológicos disponibles para omeprazol (esomeprazol es el isómero S de omeprazol) no demuestran un aumento del riesgo de malformaciones congénitas mayores u otros resultados adversos del embarazo con el uso de omeprazol en el primer trimestre ., En estudios en animales con administración de esomeprazol magnesio por vía oral en ratas, se observaron cambios en la morfología ósea en crías de ratas tratadas durante la mayor parte del embarazo y la lactancia a dosis iguales o superiores a aproximadamente 34 veces una dosis oral humana de 40 mg de esomeprazol o 40 mg de omeprazol. Cuando la administración maternoinfantil se limitó únicamente a la gestación, no hubo efectos sobre la morfología ósea en las crías de ninguna edad .

no se conocen los riesgos de antecedentes estimados de defectos congénitos importantes y abortos espontáneos para la población indicada. En los estados UNIDOS, población general, el riesgo de fondo estimado de defectos de parto mayor y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es de 2% a 4% y 15% a 20%, respectivamente.

consideraciones clínicas

trabajo de parto

no hay estudios sobre los efectos de VIMOVO durante el trabajo de parto o el parto. En estudios en animales, los AINE, incluido el naproxeno, inhiben la síntesis de prostaglandinas, causan retrasos en el parto y aumentan la incidencia de muerte fetal.,

datos

datos Humanos

naproxeno

Cuando se usa para retrasar el pretermlabor, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluidos los AINE como naproxeno,pueden aumentar el riesgo de complicaciones neonatales como necrotizingenterocolitis, conducto arterioso persistente y hemorragia intracraneal. El tratamiento con naproxent administrado al final del embarazo para retrasar el parto se ha asociado con hipertensión pulmonar persistente, disfunción renal y niveles anormales de prostaglandina en lactantes prematuros.

esomeprazol

esomeprazol es el isómero S deomeprazol., Cuatro estudios epidemiológicos compararon la frecuencia de anormalidades congénitas entre bebés nacidos de mujeres que usaron omeprazol durante el embarazo con la frecuencia de anormalidades entre bebés de mujeres expuestas a antagonistas receptores H2 u otros controles.,

en la población basedretrospective cohorte de estudio epidemiológico de los Médicos suecos BirthRegistry, cubriendo aproximadamente el 99% de los embarazos, de 1995-99, informó on955 bebés (824 expuestos durante el primer trimestre, con 39 de estos exposedbeyond primer trimestre, y 131 expuestos después del primer trimestre) whosemothers utiliza omeprazol durante el embarazo. El número de lactantes expuestos inutero a omeprazol con malformación, bajo peso al nacer, Apgarscore bajo u hospitalización fue similar al número observado en esta población., El número de niños nacidos con defectos del tabique ventricular y el número de niños nacidos muertos fue ligeramente superior en losinfantes expuestos a omeprazol que el número esperado en esta población.

Un estudio de cohorte retrospectivo basado en la población que cubrió a todos los nacidos vivos en Dinamarca desde 1996 hasta 2009,reportó 1.800 nacidos vivos cuyas madres usaron omeprazol durante el primer trimestre del embarazo y 837.317 nacidos vivos cuyas madres no usaron un inhibidor de la bomba de aniproton. La tasa global de defectos de nacimiento en bebés nacidos con madres con exposición al omeprazol en el primer trimestre fue del 2,9% y 2.,6% de losinfantes nacidos de madres no expuestas a ningún inhibidor de la bomba de protones durante el primer trimestre.

Un estudio retrospectivo de cohorte reportó 689 mujeres embarazadas expuestas a bloqueadores H2 u omeprazol en el primer trimestre (134 expuestas a omeprazol) y 1.572 mujeres embarazadas no expuestas a ninguno durante el primer trimestre. La tasa global de malformaciónen crías nacidas de madres con exposición en el primer trimestre a omeprazol, bloqueador anH2 o no expuestas fue del 3,6%, 5,5% y 4,1% respectivamente.,

Un pequeño estudio prospectivo de cohorte observacional siguió a 113 mujeres expuestas a omeprazol durante el embarazo (89% exposiciones durante el primer trimestre). La tasa notificada de malformaciones congénitas mayores fue del 4% en el grupo de omeprazol, del 2% en los controles expuestos a no teratógenos y del 2,8% en los controles pareados por enfermedad. Las tasas de abortos espontáneos y electivos, partos prematuros, edad gestacional en el momento del parto y peso medio al nacer fueron similares entre los grupos.,

varios estudios no han reportado efectos adversos aparentes a corto plazo en el lactante cuando se administró omeprazol oral o intravenoso en dosis única a más de 200 mujeres embarazadas con remedicación para cesárea bajo anestesia general.

datos en animales

no hay estudios de reproducción en animales con vimovo, una combinación de naproxeno y esomeprazol.

naproxeno

se han realizado estudios de reproducción con naproxeno administrado durante el periodo de organogénesis a dosis de 20 mg/kg / día (0.,13 veces La dosis diaria humana máxima recomendada de 1500 mg/día basada en la comparación del área de superficie corporal) conejos a 20 mg/kg/día (0.26 veces La dosis diaria humana máxima recomendada, basada en la comparación del área de superficie corporal) y ratones a 170 mg/kg / día (0.56 veces La dosis diaria humana máxima recomendada basada en la comparación del área de superficie corporal) sin evidencia de daño al feto debido al fármaco.,

esomeprazol

No se observaron efectos sobre el desarrollo embrionario-fetal en estudios de reproducción con ratas magnesiuminas de esomeprazol a dosis orales de hasta 280 mg/kg/día (aproximadamente 68 veces una dosis humana oral de 40 mg sobre una base de superficie corporal) o en conejos a dosis orales de hasta 86 mg/kg/día (aproximadamente 42 veces una dosis humana oral de 40 mg de esomeprazol o 40 mgomeprazol sobre una base de superficie corporal) administradas durante la organogénesis y no han revelado evidencia de daño al feto debido a esomeprazol magnesio.,

se realizó un estudio de toxicidad pre y postnataldesarrollo en ratas con criterios de valoración adicionales para evaluar el desarrollo óseo con esomeprazol magnesio a dosis orales de 14 a 280 mg/kg/día (aproximadamente de 3,4 A 68 veces una dosis diaria en humanos de 40 mg sobre una base de superficie corporal). La supervivencia Neonatal/postnatal precoz (desde el nacimiento hasta el destete) se redujo a dosis iguales o superiores a 138 mg/kg/día (aproximadamente 34 veces una dosis oral humana de 40 mg sobre una base de superficie corporal)., El peso corporal y la ganancia de peso corporal se redujeron y los retrasos neuroconductuales o generales del desarrollo en el período inmediatamente posterior al destete fueron evidentes a dosis iguales o superiores a 69 mg /kg/día (aproximadamente 17 veces una dosis humana oral de 40 mg en base al área de la superficie corporal). Además, se observó una disminución de la longitud, anchura y grosor del fémur del hueso cortical, una disminución del grosor de la placa de crecimiento tibial y una hipocelularidad mínima de la médula ósea blanda a dosis iguales o superiores a 14 mg/kg/día (aproximadamente 3,4 veces una dosis humana diaria de 40 mg sobre una base de superficie corporal)., Se observó displasia fiseal en el fémur en crías de ratas tratadas con dosis orales de esomeprazol magnesio a dosis iguales o superiores a 138 mg/kg/día (aproximadamente 34 veces La dosis diaria en humanos de 40 mg en base al área de la superficie corporal).

Se observaron efectos sobre el hueso materno en ratas gestantes y lactantes en el estudio de toxicidad pre y postnatal cuando se administró esomeprazol magnesio a dosis orales de 14 a 280 mg/kg / día (aproximadamente de 3,4 A 68 veces una dosis oral en humanos de 40 mg sobre una base surfacearea corporal)., Cuando se administró a ratas desde el día 7 de la gestación hasta el destete en el día 21 postnatal, se observó una disminución estadísticamente significativa en el peso del fémur materno de hasta un 14% (en comparación con el tratamiento con placebo) a dosis iguales o superiores a 138 mg/kg/día (aproximadamente 34 veces una dosis oral en humanos de 40 mg sobre una base de superficie corporal).

Un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas con esomeprazol estroncio (utilizando dosis equimolares en comparación con el estudio de magnesio de esomeprazol) produjo resultados similares en madres y crías como se describe anteriormente.,

se llevó a cabo un estudio de seguimiento de la toxicidad en ratas con puntos de tiempo adicionales para evaluar el desarrollo óseo de las crías desde el día 2 postnatal hasta la edad adulta con esomeprazolemagnesio a dosis orales de 280 mg/kg/día (aproximadamente 68 veces una dosis humana oral de 40 mg sobre una base de superficie corporal), donde la administración de esomeprazol se realizó desde el día 7 de la gestación o el día 16 de la gestación hasta el parto. Cuando la administración maternoinfantil se limitó únicamente a la gestación, no hubo efectos sobre la morfología ósea en las crías de ninguna edad.,

lactancia

resumen de riesgos

Los datos limitados de la literatura publicada indican que se ha encontrado anión naproxeno en la leche de mujeres lactantes a una concentración equivalente a aproximadamente el 1% de la concentración máxima de naproxeno en plasma. Esomeprazol es el isómero S de omeprazol y los datos limitados de la literatura publicada sugieren que omeprazol puede estar presente en la leche materna.No hay información sobre los efectos del naproxeno u omeprazol en el lactante alimentado con leche materna o en la producción de leche., Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre para vimovo y cualquier posible efecto adverso sobre el lactante amamantado por la droga o por la condición materna subyacente.

mujeres y hombres con potencial reproductivo

infertilidad

mujeres

basado en el mecanismo de acción, el uso de AINES mediados por prostaglandinas, incluyendo VIMOVO, puede retrasar o prevenir la ruptura de los folículos ováricos que puede conducir a infertilit reversible en algunas mujeres., Pequeños estudios en mujeres tratadas con AINES también han mostrado un retraso verificable en la ovulación. Los estudios publicados en animales han demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas tiene la posibilidad de interrumpir la ruptura folicular mediada por prostaglandinas necesaria para la ovulación.Considere la retirada de los AINE, incluido VIMOVO, en mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a investigación de infertilidad.,

uso pediátrico

se ha establecido la seguridad y eficacia de vimovo en pacientes adolescentes de 12 años de edad y mayores que pesan al menos 38 kg para el alivio sintomático de la AIJ y para disminuir el riesgo de desarrollar úlceras gástricas asociadas con naproxeno. El uso de VIMOVO en este grupo de edad se basa en la extrapolación de estudios adecuados y bien controlados y está respaldado por un estudio de seguridad de 6 meses que incluye la evaluación farmacocinética de naproxeno y esomeprazol magnesio en 36 pacientes adolescentes con AIJ., Basándose en los datos limitados, se encontró que las concentraciones plasmáticas de naproxeno y plasmaesomeprazol estaban dentro del rango de las observadas en adultos sanos. El perfil de seguridad de VIMOVO en pacientes adolescentes con AIJ fue similar al de adultos con AR.

no se ha establecido la seguridad y eficacia de vimovo en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad o menores de 38 kg con AIJ.,

datos en animales jóvenes

en un estudio de toxicidad en ratas jóvenes, se administró esomeprazol con sales de magnesio y estroncio a dosis orales de aproximadamente 34 a 68 veces una dosis diaria en humanos de 40 mg basada en la superficie corporal. Se observaron aumentos en la muerte a la dosis alta, y a todas las dosis deesomeprazol, hubo disminuciones en el peso corporal, aumento de peso corporal, peso del fémur y longitud del fémur, y disminuciones en el crecimiento general .,

uso geriátrico

Los pacientes de edad avanzada, en comparación con los pacientes jóvenes, tienen un mayor riesgo de reacciones adversas graves asociadas a AINE cardiovasculares, gastrointestinales y / o renales. Si el beneficio anticipado para el paciente de edad avanzada supera estos riesgos potenciales,comience a administrar la dosis en el extremo inferior del rango de dosis y vigile a los pacientes por los efectos adversos .

del número total de pacientes que recibieron VIMOVO (n=1157) en los ensayos clínicos, 387 tenían ≥65 años de edad, de los cuales 85 pacientes tenían 75 años o más., No se observaron diferencias significativas ineficacia o seguridad entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes .

Los estudios indican que aunque la concentración plasmática total de naproxeno no cambia, la plasmafracción no unida de naproxeno aumenta en los ancianos. Se recomienda precaución cuando se precisen dosis elevadas y puede requerirse algún ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Al igual que con otros medicamentos utilizados en los ancianos, es prudente usar la dosis más baja efectiva .

La experiencia indica que los pacientes geriátricos pueden ser particularmente sensibles a ciertos efectos adversos del sida., Los pacientes de edad avanzada o debilitados parecen tolerar menos bien la ulceración péptica o la hemorragia cuando se producen estos acontecimientos. La mayoría de las notificaciones espontáneas de acontecimientos Gi Natales se producen en la población geriátrica .

el naproxeno y sus metabolitos son conocidos por ser excretados sustancialmente por el riñón, y el riesgo de adversareacciones a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal.Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tomar caress en la selección de dosis, y puede ser útil para controlar la función renal., Los pacientes geriátricos pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar una forma de toxicidad renal precipitada por la reducción de la formación de prostaglandinas durante la administración de AINES .

insuficiencia hepática

VIMOVO debe evitarse en pacientes hospitalizados con insuficiencia hepática grave porque naproxeno puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal o hemorragia y las dosis de esomeprazol no deben exceder los 20 mg diarios en estos pacientes .

insuficiencia Renal

Los productos que contienen naproxeno,incluido VIMOVO, no se recomiendan para su uso en pacientes con enfermedad renal avanzada .